Trattamento della degenerazione maculare senile utilizzando cellule staminali e progenitrici retiniche
9 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento della degenerazione maculare senile utilizzando cellule staminali e progenitrici retiniche
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è sviluppare un prodotto cellulare biomedico basato su cellule epiteliali del pigmento retinico per un trattamento altamente efficace della degenerazione maculare senile; condurre le sperimentazioni cliniche del prodotto cellulare biomedico nel trattamento della degenerazione maculare senile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della degenerazione maculare senile
- Il paziente può leggere, comprendere, seguire le procedure di esame e completare, se necessario, la documentazione richiesta
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Malattie acute o croniche nella fase di scompenso
- Malattie infettive croniche: HIV, epatite virale B, C, tubercolosi
- Pazienti in gravidanza, allattamento o pazienti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Disturbi mentali cronici e protratti, tutte le malattie con presenza della sindrome da dipendenza da alcol, droghe e sostanze psicoattive, ogni altra condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'entità e le possibili conseguenze dello studio o, a giudizio del il ricercatore, impedisce al paziente di osservare ed eseguire il protocollo
- I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e/o seguire le procedure di ricerca
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere associata ad un aumentato rischio per il paziente o può influenzare l'esito o la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con degenerazione maculare senile che ricevono trattamento standard e cellule staminali retiniche
Pazienti con degenerazione maculare senile che ricevono trattamento standard e cellule staminali e progenitrici retiniche autologhe
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Cellule staminali e progenitrici retiniche in coltura iniettate per via subretinica
Trattamento standard della degenerazione maculare senile secondo i protocolli clinici
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Comparatore attivo: Pazienti con degenerazione maculare legata all'età che ricevono un trattamento standard
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Trattamento standard della degenerazione maculare senile secondo i protocolli clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinazione dell'acuità visiva dopo la terapia
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1 mese
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione dell'acuità visiva dopo la terapia
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1 anno
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 mese
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ludmila Marchenko, Prof, Belarusian State Medical University
- Direttore dello studio: Zinaida Kvacheva, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_Retinal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .