Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą komórek macierzystych i progenitorowych siatkówki
9 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą komórek macierzystych i progenitorowych siatkówki
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest opracowanie biomedycznego produktu komórkowego na bazie komórek nabłonka barwnikowego siatkówki do wysoce skutecznego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem; do prowadzenia badań klinicznych biomedycznego produktu komórkowego w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć, postępować zgodnie z procedurami badania iw razie potrzeby uzupełnić wymaganą dokumentację
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostre lub przewlekłe choroby w fazie dekompensacji
- Przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub płodni, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Przewlekłe i przedłużające się zaburzenia psychiczne, wszelkie choroby przebiegające z zespołem uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych, wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w ocenie badacza, uniemożliwia pacjentowi obserwację i wykonanie protokołu
- Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badawczymi
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpływać na wynik lub ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujący standardowe leczenie i komórki macierzyste siatkówki
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujący standardowe leczenie i autologiczne komórki macierzyste i progenitorowe siatkówki
|
Hodowane komórki macierzyste i progenitorowe siatkówki wstrzyknięto podsiatkówkowo
Standardowe leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujący standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie ostrości wzroku po terapii
|
1 miesiąc
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie ostrości wzroku po terapii
|
1 rok
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ludmila Marchenko, Prof, Belarusian State Medical University
- Dyrektor Studium: Zinaida Kvacheva, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_Retinal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .