RECONFIRM - Undersøgelse af AGN1 LOEP hos patienter med osteoporose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde (mindst 1 år efter menstruation).
2. Forsøgspersonen har knogletab i hoften, som kan tilskrives osteoporose som defineret ved en lårbenshals DXA T-score på -2,5 eller mindre.
3. Forsøgspersonen har mindst én hofte uden tidligere operation eller fraktur.
4. Forsøgspersonen er medicinsk stabil fra enhver tidligere behandling eller medicinsk procedure efter investigatorens mening og med en ASA-score på I eller II.
5. Forsøgspersonen har vilje, evne og forpligtelse til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde.
6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindre end 3 måneder fjernet fra at have en hoftefrakturreparation eller protese eller elektiv total hoftearthroplastik (THA).
2. Forsøgspersonen har en progressiv stigning i hoftesmerter i løbet af de foregående seks (6) måneder, hvilket efter investigatorens mening tyder på moderat til svær intraartikulær arthritis, labral tåre, ekstraartikulær bløddelspatologi, refereret smerte, tumor, stressfraktur eller infektion.
3. Forsøgsperson er afhængig af brug af kørestol eller er sengeliggende.
4. Forsøgspersonen har albuminkorrigerede serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde eller har en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f.eks. hypercalcæmi).
5. Personen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min eller er i dialysebehandling.
6. Forsøgspersonen har hæmoglobin A1c-niveau ≥ 7,5 %.
7. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 35.
8. Forsøgspersonen udviser overdreven brug af røgfri tobak eller overdreven rygning som bestemt af hovedforskeren*.
9. Emnet er i ASA klasse III, IV, V eller VI.
10. Forsøgspersonen udviser overdrevent alkoholforbrug som bestemt af hovedefterforskeren*.
11. Forsøgspersonen har radiologiske tegn på grov knogle- eller ledpatologi i hoften, inklusive tegn, der forudsiger atypiske lårbensfrakturer (f.eks. kortikalt næb) eller er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for atypiske lårbensbrud.
12. Forsøgsperson behandlet med kortikosteroider eller systemiske glukokortikoider i ti (10) dage i de foregående seks (6) måneder.
13. Forsøgsperson har tidligere haft oral eller parenteral brug af immunsuppressive lægemidler i de foregående tolv måneder.
14. Forsøgsperson har tidligere haft anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose (f. Pagets sygdom).
15. Forsøgsperson har en historie med autoimmune arthritiske sygdomme, herunder reumatoid, psoriatisk eller dem, der er forbundet med systemisk lupus erythematosus, spondyloarthropati, Reiters syndrom eller Crohns sygdom.
16. Personen har en historie med strålebehandling til hofte- eller bækkenregionen.
17. Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom), medmindre den er behandlet og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i fem (5) år.
18. Forsøgspersonen har kendt allergi over for implanteret enhed.
19. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen ikke en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til at opretholde opfølgningsplan, komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred eller problemer med stof- eller alkoholmisbrug).
20. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie. *AgNovos' anbefaling er >1 pakke om dagen rygning og >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen