RECONFIRM - Studio di AGN1 LOEP in pazienti con osteoporosi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è una donna in postmenopausa (almeno 1 anno dopo le mestruazioni).
2. Il soggetto ha una perdita ossea nell'anca attribuibile all'osteoporosi come definito da un punteggio T DXA del collo del femore di -2,5 o inferiore.
3. - Il soggetto ha almeno un'anca senza precedente intervento chirurgico o frattura.
4. - Il soggetto è stabile dal punto di vista medico da qualsiasi precedente trattamento o procedura medica secondo l'opinione dello sperimentatore e con un punteggio ASA di I o II.
5. - Il soggetto ha disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
6. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha meno di 3 mesi di distanza dall'avere una riparazione della frattura dell'anca o protesi o artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva.
2. Il soggetto ha un progressivo aumento del dolore all'anca nei sei (6) mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisce artrite intra-articolare da moderata a grave, lacerazione del labbro, patologia dei tessuti molli extraarticolari, dolore riferito, tumore, frattura da stress o infezione.
3. Il soggetto dipende dall'uso di una sedia a rotelle o è costretto a letto.
4. Il soggetto ha livelli di calcio sierico corretti per l'albumina al di fuori del normale intervallo di laboratorio o ha un disturbo preesistente del metabolismo del calcio (ad esempio, ipercalcemia).
5. - Il soggetto ha una grave insufficienza renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min o è in trattamento con dialisi.
6. Il soggetto ha un livello di emoglobina A1c ≥ 7,5%.
7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
8. Il soggetto mostra un uso eccessivo di tabacco senza fumo o fumo eccessivo come determinato dal ricercatore principale*.
9. Il soggetto è di classe ASA III, IV, V o VI.
10. Il soggetto presenta un consumo eccessivo di alcol come determinato dal ricercatore principale*.
11. - Il soggetto ha evidenza radiologica di patologia ossea o articolare grossolana dell'anca, inclusi segni predittivi di fratture femorali atipiche (ad esempio, becco corticale) o è stato diagnosticato e/o trattato per fratture femorali atipiche.
12. Soggetto trattato con corticosteroidi o glucocorticoidi sistemici per dieci (10) giorni nei sei (6) mesi precedenti.
13. Il soggetto ha una storia di uso orale o parenterale di farmaci immunosoppressori nei dodici mesi precedenti.
14. Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (es. morbo di Paget).
15. Il soggetto ha una storia di malattie artritiche autoimmuni tra cui reumatoide, psoriasica o quelle associate a lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, sindrome di Reiter o morbo di Crohn.
16. Il soggetto ha una storia di radioterapia all'anca o alla regione pelvica.
17. Il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali), a meno che non sia stato trattato e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per cinque (5) anni.
18. Il soggetto ha allergie note al dispositivo impiantato.
19. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è un buon candidato allo studio (ad esempio, incapacità di mantenere il programma di follow-up, comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale o problemi di abuso di droghe o alcol).
20. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico. *La raccomandazione di AgNovos è di fumare >1 pacchetto al giorno e >3 bevande alcoliche al giorno