RECONFIRM - Studie AGN1 LOEP u pacientů s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je žena po menopauze (alespoň 1 rok po menstruaci).
2. Subjekt má ztrátu kostní hmoty v kyčli, kterou lze připsat osteoporóze, jak je definováno DXA T-skóre krčku stehenní kosti -2,5 nebo méně.
3. Subjekt má alespoň jednu kyčel bez předchozí operace nebo zlomeniny.
4. Subjekt je podle názoru zkoušejícího lékařsky stabilní vůči jakékoli předchozí léčbě nebo lékařskému postupu a má skóre ASA I nebo II.
5. Subjekt má ochotu, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie.
6. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektu je méně než 3 měsíce odebrána oprava zlomeniny kyčle nebo protéza nebo elektivní totální artroplastika kyčle (THA).
2. Subjekt má progresivní nárůst bolesti kyčle během předchozích šesti (6) měsíců, což podle názoru výzkumníka naznačuje středně těžkou až těžkou intraartikulární artritidu, labrální trhlinu, extraartikulární patologii měkkých tkání, odkazovanou bolest, nádor, stresovou zlomeninu nebo infekci.
3. Subjekt je závislý na používání invalidního vozíku nebo upoutaný na lůžko.
4. Subjekt má albuminem korigované hladiny vápníku v séru mimo normální laboratorní rozsah nebo má již existující poruchu metabolismu vápníku (např. hyperkalcémii).
5. Subjekt má těžkou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min nebo je léčen dialýzou.
6. Subjekt má hladinu hemoglobinu A1c ≥ 7,5 %.
7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
8. Subjekt vykazuje nadměrné užívání bezdýmného tabáku nebo nadměrné kouření, jak určil hlavní výzkumník*.
9. Subjekt je ve třídě ASA III, IV, V nebo VI.
10. Subjekt vykazuje nadměrnou konzumaci alkoholu, jak určil hlavní výzkumník*.
11. Subjekt má radiologický důkaz makroskopické kostní nebo kloubní patologie kyčle, včetně známek prediktivních pro atypické zlomeniny stehenní kosti (např. kortikální zobák) nebo byl diagnostikován a/nebo léčen pro atypické zlomeniny stehenní kosti.
12. Subjekt léčený kortikosteroidy nebo systémovými glukokortikoidy po dobu deseti (10) dnů v předchozích šesti (6) měsících.
13. Subjekt měl anamnézu perorálního nebo parenterálního užívání imunosupresivních léků v předchozích dvanácti měsících.
14. Subjekt měl v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporózu (např. Pagetova choroba).
15. Subjekt má v anamnéze autoimunitní artritická onemocnění včetně revmatoidních, psoriatických nebo onemocnění spojených se systémovým lupus erythematodes, spondyloartropatií, Reiterovým syndromem nebo Crohnovou chorobou.
16. Subjekt má v anamnéze radiační terapii v oblasti kyčle nebo pánve.
17. Subjekt má v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě bazaliomu), pokud není léčen a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu pěti (5) let.
18. Subjekt má známé alergie na implantované zařízení.
19. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt dobrým kandidátem na studii (např. neschopnost dodržovat plán sledování, komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví nebo problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu).
20. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie. *Doporučení AgNovos je >1 balení denně kouření a >3 alkoholické nápoje denně