RECONFIRM - Estudo de AGN1 LOEP em Pacientes com Osteoporose

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa (pelo menos 1 ano após a menstruação).
2. O indivíduo tem perda óssea no quadril atribuível à osteoporose, conforme definido por um DXA T-score do colo femoral de -2,5 ou menos.
3. O sujeito tem pelo menos um quadril sem cirurgia ou fratura anterior.
4. O sujeito está clinicamente estável de qualquer tratamento ou procedimento médico anterior na opinião do investigador e com uma pontuação ASA de I ou II.
5. O sujeito tem vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante todo o estudo.
6. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está a menos de 3 meses afastado de um reparo ou prótese de fratura de quadril ou artroplastia total de quadril (THA) eletiva.
2. O sujeito tem aumento progressivo da dor no quadril nos últimos seis (6) meses que, na opinião do investigador, sugere artrite intra-articular moderada a grave, ruptura labral, patologia extra-articular dos tecidos moles, dor referida, tumor, fratura por estresse ou infecção.
3. O sujeito é dependente do uso de uma cadeira de rodas ou está acamado.
4. O sujeito tem níveis séricos de cálcio corrigidos para albumina fora da faixa normal de laboratório ou tem um distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia).
5. O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min ou está sendo tratado com diálise.
6. O indivíduo tem nível de hemoglobina A1c ≥ 7,5%.
7. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
8. O sujeito exibe uso excessivo de tabaco sem fumaça ou fumo excessivo conforme determinado pelo investigador principal*.
9. O sujeito está em ASA Classe III, IV, V ou VI.
10. O sujeito apresenta consumo excessivo de álcool conforme determinado pelo investigador principal*.
11. O sujeito tem evidência radiológica de patologia óssea ou articular grosseira do quadril, incluindo sinais preditivos de fraturas femorais atípicas (por exemplo, bifurcação cortical) ou foi diagnosticado e/ou tratado para fraturas femorais atípicas.
12. Sujeito tratado com corticosteróides ou glicocorticóides sistêmicos por dez (10) dias nos seis (6) meses anteriores.
13. O sujeito tem histórico de uso oral ou parenteral de drogas imunossupressoras nos últimos doze meses.
14. O indivíduo tem histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (ex. Doença de Paget).
15. O sujeito tem um histórico de doenças artríticas autoimunes, incluindo reumatóide, psoriática ou aquelas associadas a lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatia, síndrome de Reiter ou doença de Crohn.
16. O sujeito tem um histórico de radioterapia no quadril ou na região pélvica.
17. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto carcinoma basocelular), a menos que seja tratado e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por cinco (5) anos.
18. O sujeito tem alergias conhecidas ao dispositivo implantado.
19. No julgamento do Investigador, o sujeito não é um bom candidato ao estudo (por exemplo, incapacidade de manter o cronograma de acompanhamento, comorbidade ou saúde física/mental ruim em geral, ou problemas de abuso de drogas ou álcool).
20. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico. *A recomendação da AgNovos é >1 maço por dia fumando e >3 bebidas alcoólicas por dia