RECONFIRM – Studie von AGN1 LOEP bei Patienten mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau (mindestens 1 Jahr nach der Menstruation).
2. Das Subjekt hat Knochenverlust in der Hüfte, der auf Osteoporose zurückzuführen ist, wie durch einen DXA-T-Wert des Oberschenkelhalses von -2,5 oder weniger definiert.
3. Das Subjekt hat mindestens eine Hüfte ohne vorherige Operation oder Fraktur.
4. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers und mit einem ASA-Score von I oder II medizinisch stabil gegenüber früheren Behandlungen oder medizinischen Verfahren.
5. Der Proband hat die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, an Ausgangs- und Nachuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.
6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist weniger als 3 Monate von einer Hüftbruchreparatur oder -prothese oder einer elektiven Hüfttotalarthroplastik (THA) entfernt.
2. Das Subjekt hat in den letzten sechs (6) Monaten eine fortschreitende Zunahme der Hüftschmerzen, die nach Meinung des Ermittlers auf eine mittelschwere bis schwere intraartikuläre Arthritis, einen Labrumriss, eine extraartikuläre Weichteilpathologie, ausstrahlende Schmerzen, einen Tumor, eine Ermüdungsfraktur oder eine Infektion hindeuten.
3. Das Subjekt ist auf die Verwendung eines Rollstuhls angewiesen oder bettlägerig.
4. Das Subjekt hat Albumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs oder hat eine vorbestehende Störung des Kalziumstoffwechsels (z. B. Hyperkalzämie).
5. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder wird mit Dialyse behandelt.
6. Das Subjekt hat einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≥ 7,5 %.
7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
8. Das Subjekt zeigt einen übermäßigen Konsum von rauchfreiem Tabak oder übermäßiges Rauchen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
9. Das Subjekt ist in der ASA-Klasse III, IV, V oder VI.
10. Das Subjekt zeigt übermäßigen Alkoholkonsum, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
11. Das Subjekt hat radiologische Beweise für eine grobe Knochen- oder Gelenkpathologie der Hüfte, einschließlich Anzeichen, die auf atypische Femurfrakturen (z.
12. Subjekt, das in den letzten sechs (6) Monaten zehn (10) Tage lang mit Kortikosteroiden oder systemischen Glukokortikoiden behandelt wurde.
13. Das Subjekt hat in den letzten zwölf Monaten eine orale oder parenterale Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose (z. Morbus Paget).
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von arthritischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider, psoriatischer oder solcher, die mit systemischem Lupus erythematodes, Spondyloarthropathie, Reiter-Syndrom oder Morbus Crohn assoziiert sind.
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der Hüft- oder Beckenregion.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer Basalzellkarzinom), sofern es nicht behandelt wurde und fünf (5) Jahre lang keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufwies.
18. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen das implantierte Gerät.
19. Nach Einschätzung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat (z. B. Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten, Komorbidität oder schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit oder Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
20. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben. *Die Empfehlung von AgNovos ist >1 Packung Rauchen pro Tag und >3 alkoholische Getränke pro Tag