Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkøling af hovedbunden til kemoterapi-induceret alopeci hos patienter med farve

14. juli 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Hovedbundskøling til kemoterapi-induceret alopeci hos patienter med farve: en klinisk og mekanistisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hårstylingsteknikker, der sigter mod at øge effektiviteten af ​​hovedbundskøling i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret alopeci, bestemme hovedbundens kølende effekt på vedvarende kemoterapi-induceret alopeci og belyse molekylære mekanismer og forudsigelige biomarkører forbundet med succes i hårbund. patienter med farvet hud, der modtager kemoterapi for brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft.

Denne undersøgelse udføres, fordi tidligere undersøgelser har fundet, at afkøling af hovedbunden er yderst effektiv til at forhindre hårtab som følge af kemoterapi. Minoritetsrepræsentationen var dog stort set begrænset i afsluttede forsøg. En nylig undersøgelse viste, at hovedbundskøleanordninger er mindre effektive hos patienter med farvet hud, sandsynligvis fordi patienter med farvet hud har hår hovedsageligt er type 3 (krøllet) og 4 (knækket), som har tendens til at blive større, når de er våde og kan forstyrre med kølehætte til hovedbunden. Efterforskerne planlægger at teste to teknikker, der sigter mod at forbedre hovedbundens afkølingseffektivitet hos patienter med farvet hud gennem hårstylingmetoder, der minimerer hårvolumen for at øge kontakten mellem kølehætten og hovedbunden: 1) cornrows/fletninger/snoninger eller 2) vand/balsamemulsion på hår. Foreløbige data viser, at brystkræftpatienter med type 3 eller 4 hår får taxane kemoterapi og hovedbundskøling ved hjælp af disse teknikker til at forberede håret til en hovedbundskølehætte, der passer til alle erfarne hårkonservering. Derudover vil efterforskerne også vurdere vedvarende kemoterapi-induceret alopeci udfald og forekomst ved at følge patienter op til 6 måneder efter afsluttet behandling. Endelig er specifikke genekspressionsændringer i taxan-induceret kemoterapi-induceret alopeci in vitro blevet beskrevet tidligere. Forskerne vil teste hypotesen om, at hovedbundskøling reverserer sådanne ændringer i kemoterapi-induceret alopeci, vurdere for biomarkører, der forudsiger hovedbundens afkølingssucces, og undersøge vedvarende kemoterapi-inducerede alopeci-molekylære mekanismer ved hjælp af ikke-invasiv transkriptom-sekventering på plukkede hårfollikler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Hår type 3 (krøllet) eller type 4 (kinky)
  3. Diagnose af bryst- eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadium I-III
  4. Patienten vil starte >4 cyklusser af taxan-baseret kemoterapibehandling for helbredende hensigt efter indskrivning

    en. Samtidig behandling med HER, cisplatin og cyclophosphamid er tilladt

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: fuldt aktiv, restriktiv i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til selvpleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden hårtype end 3 eller 4
  2. Brug af hårvæv eller extensions uden planer om at fjerne
  3. Diagnose af brystkræft eller NSCLC stadium IV
  4. Samtidig malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)
  5. Alopeci Fælles terminologikriterier for bivirkninger > grad 1 ved baseline
  6. Tidligere administration af kemoterapi eller administration af antracykliner (doxorubicin)
  7. Anamnese med migræne eller klyngehovedpine, anoreksi, svær anæmi, ukontrolleret diabetes, hepatitis, skjoldbruskkirteldysfunktion, kold nældefeber, kold agglutininsygdom, hovedbundsmetastaser
  8. Planlagt knoglemarvsablation kemoterapi eller kraniebestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkøling af hovedbunden med frisure
Afkøling af hovedbunden med frisure (fletninger, snoninger, cornrows) for at minimere hårvolumen og øge hovedbundens kølende hætte til hovedbundskontakt
Håret vil blive forberedt i overensstemmelse hermed til monteringen af ​​kølehætten baseret på hvilken tilgang patienten foretrækker: fletninger/kranser/snoninger
Eksperimentel: Hovedbund Køling med balsam og vandemulsion
Afkøling af hovedbunden efter belægning af hår med balsam og vandemulsion for at minimere hårvolumen og øge hovedbundens kølende hætte til hovedbund kontakt
Hår vil blive forberedt i overensstemmelse hermed til tilpasningen baseret på hvilken tilgang patienten foretrækker: eller balsam og vandemulsion til at belægge håret.
Ingen indgriben: Ingen hovedbundskøling
Kontrol uden afkøling af hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Tidsramme: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Tidsramme: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Tidsramme: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Tidsramme: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Patient distress after treatment
Tidsramme: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale. CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship. Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Tidsramme: 26 weeks after completion of chemotherapy
Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis. The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
26 weeks after completion of chemotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner