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Resfriamento do couro cabeludo para alopecia induzida por quimioterapia em pacientes negros

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Resfriamento do couro cabeludo para alopecia induzida por quimioterapia em pacientes de cor: um estudo clínico e mecanístico

O objetivo deste estudo é avaliar técnicas de penteados destinadas a aumentar a eficácia do resfriamento do couro cabeludo na prevenção da alopecia induzida por quimioterapia, determinar o efeito do resfriamento do couro cabeludo na alopecia persistente induzida por quimioterapia e elucidar mecanismos moleculares e biomarcadores preditivos associados ao sucesso do resfriamento do couro cabeludo em pacientes com pele de cor recebendo quimioterapia para câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas.

Este estudo está sendo realizado porque estudos anteriores descobriram que o resfriamento do couro cabeludo é altamente eficaz na prevenção da queda de cabelo resultante da quimioterapia. No entanto, a representação minoritária foi amplamente limitada em julgamentos concluídos. Um estudo recente descobriu que os dispositivos de resfriamento do couro cabeludo são menos eficazes em pacientes com pele de cor, provavelmente porque pacientes com pele de cor têm cabelos predominantemente dos tipos 3 (cacheados) e 4 (crespos), que tendem a ficar mais volumosos quando molhados e podem interferir com encaixe para touca de resfriamento do couro cabeludo. Os pesquisadores planejam testar duas técnicas destinadas a melhorar a eficácia do resfriamento do couro cabeludo em pacientes com pele descolorida por meio de métodos de penteados que minimizam o volume do cabelo para aumentar o contato da touca de resfriamento com o couro cabeludo: 1) trancinhas/tranças/twists ou 2) emulsão de água/condicionador no cabelo. Dados preliminares mostram que pacientes com câncer de mama com cabelos tipo 3 ou 4 recebendo quimioterapia com taxano e resfriamento do couro cabeludo usando essas técnicas para preparar o cabelo para o ajuste da touca de resfriamento do couro cabeludo experimentaram a preservação do cabelo. Além disso, os investigadores também avaliarão os resultados e a incidência de alopecia persistente induzida por quimioterapia acompanhando os pacientes até 6 meses após o término do tratamento. Finalmente, alterações específicas na expressão gênica na alopecia induzida por quimioterapia induzida por taxano in vitro foram descritas anteriormente. Os pesquisadores testarão a hipótese de que o resfriamento do couro cabeludo reverte tais mudanças na alopecia induzida por quimioterapia, avaliarão biomarcadores preditivos para o sucesso do resfriamento do couro cabeludo e investigarão os mecanismos moleculares da alopecia persistente induzida por quimioterapia usando sequenciamento de transcriptoma não invasivo em folículos pilosos arrancados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Cabelo tipo 3 (cacheado) ou tipo 4 (crespo)
  3. Diagnóstico de câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III
  4. O paciente iniciará > 4 ciclos de tratamento quimioterápico à base de taxano para intenção curativa após a inscrição

    uma. Terapias concomitantes com HER, cisplatina e ciclofosfamida permitidas

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: totalmente ativo, restritivo em atividade física extenuante, ambulatorial e capaz de autocuidado

Critério de exclusão:

  1. Tipo de cabelo diferente de 3 ou 4
  2. Uso de mecha de cabelo ou extensões sem planos de remover
  3. Diagnóstico de câncer de mama ou NSCLC estágio IV
  4. Malignidades concomitantes, incluindo malignidades hematológicas (i.e. leucemia ou linfoma)
  5. Critérios de terminologia comum de alopecia para eventos adversos > grau 1 na linha de base
  6. Administração anterior de quimioterapia ou administração de antraciclinas (doxorrubicina)
  7. História de enxaqueca ou cefaléia em salvas, anorexia, anemia grave, diabetes não controlada, hepatite, disfunção da tireoide, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio, metástases no couro cabeludo
  8. Quimioterapia planejada para ablação da medula óssea ou irradiação do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resfriamento do couro cabeludo com penteado
Resfriamento do couro cabeludo com penteado (tranças, torções, trancinhas) para minimizar o volume do cabelo e aumentar o contato entre o couro cabeludo e o couro cabeludo.
O cabelo será preparado de acordo para o ajuste da touca de resfriamento com base na abordagem preferida do paciente: tranças/trancinhas/torções
Experimental: Scalp Cooling com condicionador e emulsão de água
Resfriamento do couro cabeludo após revestir o cabelo com condicionador e emulsão de água para minimizar o volume do cabelo e aumentar o contato entre o couro cabeludo e o couro cabeludo.
O cabelo será preparado adequadamente para a adaptação com base na abordagem preferida do paciente: ou condicionador e emulsão de água para revestir o cabelo.
Sem intervenção: Sem resfriamento do couro cabeludo
Controle sem resfriamento do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
Determinado por contagens de cabelo com tricoscopia com medições do diâmetro da haste do cabelo e densidade do folículo e Critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos
Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
Sofrimento do paciente durante o tratamento
Prazo: Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
Avaliado pela Chemotherapy Alopecia Distress Scale e pela autoavaliação do crescimento capilar do paciente usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos
Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da alopecia persistente induzida por quimioterapia
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
Determinado por contagens de cabelo com tricoscopia com medições do diâmetro da haste do cabelo e densidade do folículo e critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos 26 semanas após o término da quimioterapia
26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
Sofrimento do paciente após o tratamento
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
Avaliado pela Chemotherapy Alopecia Distress Scale e pela autoavaliação do paciente quanto ao crescimento capilar usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events 26 semanas após o término da quimioterapia
26 semanas (começando após o término da quimioterapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão gênica na alopecia induzida por quimioterapia e persistente induzida por quimioterapia
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
Usando um método não invasivo de folículos pilosos arrancados, os investigadores irão interrogar o transcriptoma do folículo piloso dos pacientes 26 semanas após o término da quimioterapia para esclarecer a patogênese da alopecia persistente induzida pela quimioterapia. Os pesquisadores também identificarão marcadores preditivos para o sucesso do resfriamento por meio do perfil do transcriptoma nos folículos pilosos antes e depois da quimioterapia em grupos de intervenção e controle.
26 semanas (começando após o término da quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-13614

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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