- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213936
Resfriamento do couro cabeludo para alopecia induzida por quimioterapia em pacientes negros
Resfriamento do couro cabeludo para alopecia induzida por quimioterapia em pacientes de cor: um estudo clínico e mecanístico
O objetivo deste estudo é avaliar técnicas de penteados destinadas a aumentar a eficácia do resfriamento do couro cabeludo na prevenção da alopecia induzida por quimioterapia, determinar o efeito do resfriamento do couro cabeludo na alopecia persistente induzida por quimioterapia e elucidar mecanismos moleculares e biomarcadores preditivos associados ao sucesso do resfriamento do couro cabeludo em pacientes com pele de cor recebendo quimioterapia para câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas.
Este estudo está sendo realizado porque estudos anteriores descobriram que o resfriamento do couro cabeludo é altamente eficaz na prevenção da queda de cabelo resultante da quimioterapia. No entanto, a representação minoritária foi amplamente limitada em julgamentos concluídos. Um estudo recente descobriu que os dispositivos de resfriamento do couro cabeludo são menos eficazes em pacientes com pele de cor, provavelmente porque pacientes com pele de cor têm cabelos predominantemente dos tipos 3 (cacheados) e 4 (crespos), que tendem a ficar mais volumosos quando molhados e podem interferir com encaixe para touca de resfriamento do couro cabeludo. Os pesquisadores planejam testar duas técnicas destinadas a melhorar a eficácia do resfriamento do couro cabeludo em pacientes com pele descolorida por meio de métodos de penteados que minimizam o volume do cabelo para aumentar o contato da touca de resfriamento com o couro cabeludo: 1) trancinhas/tranças/twists ou 2) emulsão de água/condicionador no cabelo. Dados preliminares mostram que pacientes com câncer de mama com cabelos tipo 3 ou 4 recebendo quimioterapia com taxano e resfriamento do couro cabeludo usando essas técnicas para preparar o cabelo para o ajuste da touca de resfriamento do couro cabeludo experimentaram a preservação do cabelo. Além disso, os investigadores também avaliarão os resultados e a incidência de alopecia persistente induzida por quimioterapia acompanhando os pacientes até 6 meses após o término do tratamento. Finalmente, alterações específicas na expressão gênica na alopecia induzida por quimioterapia induzida por taxano in vitro foram descritas anteriormente. Os pesquisadores testarão a hipótese de que o resfriamento do couro cabeludo reverte tais mudanças na alopecia induzida por quimioterapia, avaliarão biomarcadores preditivos para o sucesso do resfriamento do couro cabeludo e investigarão os mecanismos moleculares da alopecia persistente induzida por quimioterapia usando sequenciamento de transcriptoma não invasivo em folículos pilosos arrancados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beth McLellan, MD
- Número de telefone: (718) 862-8840
- E-mail: bmclella@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Yana Kost, BA
- Número de telefone: 240-383-6896
- E-mail: yana.kost@einsteinmed.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Warner Robinson, DMD
- Número de telefone: 786-385-7775
- E-mail: warrobinso@montefiore.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cabelo tipo 3 (cacheado) ou tipo 4 (crespo)
- Diagnóstico de câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III
O paciente iniciará > 4 ciclos de tratamento quimioterápico à base de taxano para intenção curativa após a inscrição
uma. Terapias concomitantes com HER, cisplatina e ciclofosfamida permitidas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: totalmente ativo, restritivo em atividade física extenuante, ambulatorial e capaz de autocuidado
Critério de exclusão:
- Tipo de cabelo diferente de 3 ou 4
- Uso de mecha de cabelo ou extensões sem planos de remover
- Diagnóstico de câncer de mama ou NSCLC estágio IV
- Malignidades concomitantes, incluindo malignidades hematológicas (i.e. leucemia ou linfoma)
- Critérios de terminologia comum de alopecia para eventos adversos > grau 1 na linha de base
- Administração anterior de quimioterapia ou administração de antraciclinas (doxorrubicina)
- História de enxaqueca ou cefaléia em salvas, anorexia, anemia grave, diabetes não controlada, hepatite, disfunção da tireoide, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio, metástases no couro cabeludo
- Quimioterapia planejada para ablação da medula óssea ou irradiação do crânio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resfriamento do couro cabeludo com penteado
Resfriamento do couro cabeludo com penteado (tranças, torções, trancinhas) para minimizar o volume do cabelo e aumentar o contato entre o couro cabeludo e o couro cabeludo.
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O cabelo será preparado de acordo para o ajuste da touca de resfriamento com base na abordagem preferida do paciente: tranças/trancinhas/torções
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Experimental: Scalp Cooling com condicionador e emulsão de água
Resfriamento do couro cabeludo após revestir o cabelo com condicionador e emulsão de água para minimizar o volume do cabelo e aumentar o contato entre o couro cabeludo e o couro cabeludo.
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O cabelo será preparado adequadamente para a adaptação com base na abordagem preferida do paciente: ou condicionador e emulsão de água para revestir o cabelo.
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Sem intervenção: Sem resfriamento do couro cabeludo
Controle sem resfriamento do couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
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Determinado por contagens de cabelo com tricoscopia com medições do diâmetro da haste do cabelo e densidade do folículo e Critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos
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Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
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Sofrimento do paciente durante o tratamento
Prazo: Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
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Avaliado pela Chemotherapy Alopecia Distress Scale e pela autoavaliação do crescimento capilar do paciente usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos
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Até aproximadamente 11 meses (desde o início até a conclusão da quimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da alopecia persistente induzida por quimioterapia
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Determinado por contagens de cabelo com tricoscopia com medições do diâmetro da haste do cabelo e densidade do folículo e critérios de terminologia comum para classificação de eventos adversos 26 semanas após o término da quimioterapia
|
26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Sofrimento do paciente após o tratamento
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Avaliado pela Chemotherapy Alopecia Distress Scale e pela autoavaliação do paciente quanto ao crescimento capilar usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events 26 semanas após o término da quimioterapia
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26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na expressão gênica na alopecia induzida por quimioterapia e persistente induzida por quimioterapia
Prazo: 26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Usando um método não invasivo de folículos pilosos arrancados, os investigadores irão interrogar o transcriptoma do folículo piloso dos pacientes 26 semanas após o término da quimioterapia para esclarecer a patogênese da alopecia persistente induzida pela quimioterapia.
Os pesquisadores também identificarão marcadores preditivos para o sucesso do resfriamento por meio do perfil do transcriptoma nos folículos pilosos antes e depois da quimioterapia em grupos de intervenção e controle.
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26 semanas (começando após o término da quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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