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Kopfhautkühlung bei Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Farbpatienten

14. Juli 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Kopfhautkühlung bei Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Farbpatienten: Eine klinische und mechanistische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Haarstylingtechniken zu bewerten, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Alopezie zu erhöhen, die Wirkung der Kopfhautkühlung auf anhaltende Chemotherapie-induzierte Alopezie zu bestimmen und molekulare Mechanismen und prädiktive Biomarker aufzuklären, die mit dem Erfolg der Kopfhautkühlung verbunden sind Patienten mit farbiger Haut, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten.

Diese Studie wird durchgeführt, weil frühere Studien gezeigt haben, dass die Kühlung der Kopfhaut bei der Vorbeugung von Haarausfall infolge einer Chemotherapie hochwirksam ist. Allerdings war die Vertretung von Minderheiten in abgeschlossenen Gerichtsverfahren weitgehend begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Kopfhautkühlgeräte bei Patienten mit farbiger Haut weniger wirksam sind, wahrscheinlich weil Patienten mit farbiger Haut überwiegend Haare vom Typ 3 (lockig) und 4 (krauses Haar) haben, die bei Nässe tendenziell voluminöser werden und stören können mit passender Kopfhautkühlkappe. Die Forscher planen, zwei Techniken zu testen, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei Patienten mit farbiger Haut durch Haarstyling-Methoden zu verbessern, die das Haarvolumen minimieren, um den Kontakt zwischen Kühlkappe und Kopfhaut zu erhöhen: 1) Cornrows/Zöpfe/Zöpfe oder 2) Wasser/Conditioner-Emulsion auf Haaren. Vorläufige Daten zeigen, dass Brustkrebspatientinnen mit Haaren vom Typ 3 oder 4, die eine Taxan-Chemotherapie und eine Kopfhautkühlung erhalten, diese Techniken verwenden, um das Haar für die Kopfhautkühlung vorzubereiten, die allen erfahrenen Haarkonservierern entspricht. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auch die Ergebnisse und Inzidenz der anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie bewerten, indem sie die Patienten bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung verfolgen. Schließlich wurden zuvor spezifische Genexpressionsänderungen bei Taxan-induzierter Chemotherapie-induzierter Alopezie in vitro beschrieben. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Kopfhautkühlung solche Veränderungen bei der Chemotherapie-induzierten Alopezie umkehrt, Biomarker bewerten, die den Erfolg der Kopfhautkühlung vorhersagen, und die molekularen Mechanismen der anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie untersuchen, indem sie nicht-invasive Transkriptomsequenzierung an gezupften Haarfollikeln verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Haartyp 3 (lockig) oder Typ 4 (krauses Haar)
  3. Diagnose von Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-III
  4. Der Patient beginnt nach der Registrierung mit > 4 Zyklen einer Taxan-basierten Chemotherapiebehandlung mit kurativer Absicht

    a. Gleichzeitige HER-, Cisplatin- und Cyclophosphamid-Therapien erlaubt

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: voll aktiv, restriktiv bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Haartyp als 3 oder 4
  2. Verwendung von Haarwebereien oder Haarverlängerungen ohne geplante Entfernung
  3. Diagnose von Brustkrebs oder NSCLC Stadium IV
  4. Begleitende bösartige Erkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen (d. h. Leukämie oder Lymphom)
  5. Alopecia Common Terminology Criteria for Adverse Events > Grad 1 zu Studienbeginn
  6. Frühere Verabreichung einer Chemotherapie oder Verabreichung von Anthrazyklinen (Doxorubicin)
  7. Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen, Anorexie, schwerer Anämie, unkontrolliertem Diabetes, Hepatitis, Schilddrüsenfunktionsstörung, Kälteurtikaria, Kälteagglutinin-Krankheit, Kopfhautmetastasen
  8. Geplante Knochenmarkablation, Chemotherapie oder Schädelbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfhautkühlung mit Frisur
Kopfhautkühlung mit Frisur (Zöpfe, Zöpfe, Cornrows), um das Haarvolumen zu minimieren und den Kontakt zwischen Kopfhautkühlung und Kopfhaut zu erhöhen
Das Haar wird entsprechend für das Anpassen der Kühlkappe vorbereitet, je nachdem, welchen Ansatz der Patient bevorzugt: Zöpfe/Cornrows/Twists
Experimental: Kopfhautkühlung mit Conditioner und Wasseremulsion
Kühlen Sie die Kopfhaut, nachdem Sie das Haar mit Conditioner und Wasseremulsion beschichtet haben, um das Haarvolumen zu minimieren und den Kontakt zwischen Kopfhautkühlung und Kopfhaut zu erhöhen
Das Haar wird entsprechend für die Anpassung vorbereitet, je nachdem, welchen Ansatz der Patient bevorzugt: oder Conditioner und Wasseremulsion, um das Haar zu beschichten.
Kein Eingriff: Keine Kopfhautkühlung
Kontrolle ohne Kopfhautkühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Zeitfenster: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Zeitfenster: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Patient distress after treatment
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale. CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship. Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy
Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis. The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
26 weeks after completion of chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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