- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213936
Kopfhautkühlung bei Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Farbpatienten
Kopfhautkühlung bei Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Farbpatienten: Eine klinische und mechanistische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, Haarstylingtechniken zu bewerten, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Alopezie zu erhöhen, die Wirkung der Kopfhautkühlung auf anhaltende Chemotherapie-induzierte Alopezie zu bestimmen und molekulare Mechanismen und prädiktive Biomarker aufzuklären, die mit dem Erfolg der Kopfhautkühlung verbunden sind Patienten mit farbiger Haut, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten.
Diese Studie wird durchgeführt, weil frühere Studien gezeigt haben, dass die Kühlung der Kopfhaut bei der Vorbeugung von Haarausfall infolge einer Chemotherapie hochwirksam ist. Allerdings war die Vertretung von Minderheiten in abgeschlossenen Gerichtsverfahren weitgehend begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Kopfhautkühlgeräte bei Patienten mit farbiger Haut weniger wirksam sind, wahrscheinlich weil Patienten mit farbiger Haut überwiegend Haare vom Typ 3 (lockig) und 4 (krauses Haar) haben, die bei Nässe tendenziell voluminöser werden und stören können mit passender Kopfhautkühlkappe. Die Forscher planen, zwei Techniken zu testen, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei Patienten mit farbiger Haut durch Haarstyling-Methoden zu verbessern, die das Haarvolumen minimieren, um den Kontakt zwischen Kühlkappe und Kopfhaut zu erhöhen: 1) Cornrows/Zöpfe/Zöpfe oder 2) Wasser/Conditioner-Emulsion auf Haaren. Vorläufige Daten zeigen, dass Brustkrebspatientinnen mit Haaren vom Typ 3 oder 4, die eine Taxan-Chemotherapie und eine Kopfhautkühlung erhalten, diese Techniken verwenden, um das Haar für die Kopfhautkühlung vorzubereiten, die allen erfahrenen Haarkonservierern entspricht. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auch die Ergebnisse und Inzidenz der anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie bewerten, indem sie die Patienten bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung verfolgen. Schließlich wurden zuvor spezifische Genexpressionsänderungen bei Taxan-induzierter Chemotherapie-induzierter Alopezie in vitro beschrieben. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Kopfhautkühlung solche Veränderungen bei der Chemotherapie-induzierten Alopezie umkehrt, Biomarker bewerten, die den Erfolg der Kopfhautkühlung vorhersagen, und die molekularen Mechanismen der anhaltenden Chemotherapie-induzierten Alopezie untersuchen, indem sie nicht-invasive Transkriptomsequenzierung an gezupften Haarfollikeln verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beth McLellan, MD
- Telefonnummer: (718) 862-8840
- E-Mail: bmclella@montefiore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yana Kost, BA
- Telefonnummer: 240-383-6896
- E-Mail: yana.kost@einsteinmed.org
Studienorte
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-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Warner Robinson, DMD
- Telefonnummer: 786-385-7775
- E-Mail: warrobinso@montefiore.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Haartyp 3 (lockig) oder Typ 4 (krauses Haar)
- Diagnose von Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-III
Der Patient beginnt nach der Registrierung mit > 4 Zyklen einer Taxan-basierten Chemotherapiebehandlung mit kurativer Absicht
a. Gleichzeitige HER-, Cisplatin- und Cyclophosphamid-Therapien erlaubt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: voll aktiv, restriktiv bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen
Ausschlusskriterien:
- Anderer Haartyp als 3 oder 4
- Verwendung von Haarwebereien oder Haarverlängerungen ohne geplante Entfernung
- Diagnose von Brustkrebs oder NSCLC Stadium IV
- Begleitende bösartige Erkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen (d. h. Leukämie oder Lymphom)
- Alopecia Common Terminology Criteria for Adverse Events > Grad 1 zu Studienbeginn
- Frühere Verabreichung einer Chemotherapie oder Verabreichung von Anthrazyklinen (Doxorubicin)
- Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen, Anorexie, schwerer Anämie, unkontrolliertem Diabetes, Hepatitis, Schilddrüsenfunktionsstörung, Kälteurtikaria, Kälteagglutinin-Krankheit, Kopfhautmetastasen
- Geplante Knochenmarkablation, Chemotherapie oder Schädelbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kopfhautkühlung mit Frisur
Kopfhautkühlung mit Frisur (Zöpfe, Zöpfe, Cornrows), um das Haarvolumen zu minimieren und den Kontakt zwischen Kopfhautkühlung und Kopfhaut zu erhöhen
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Das Haar wird entsprechend für das Anpassen der Kühlkappe vorbereitet, je nachdem, welchen Ansatz der Patient bevorzugt: Zöpfe/Cornrows/Twists
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Experimental: Kopfhautkühlung mit Conditioner und Wasseremulsion
Kühlen Sie die Kopfhaut, nachdem Sie das Haar mit Conditioner und Wasseremulsion beschichtet haben, um das Haarvolumen zu minimieren und den Kontakt zwischen Kopfhautkühlung und Kopfhaut zu erhöhen
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Das Haar wird entsprechend für die Anpassung vorbereitet, je nachdem, welchen Ansatz der Patient bevorzugt: oder Conditioner und Wasseremulsion, um das Haar zu beschichten.
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Kein Eingriff: Keine Kopfhautkühlung
Kontrolle ohne Kopfhautkühlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Zeitfenster: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed.
Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
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4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Zeitfenster: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading.
Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
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4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed.
Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
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26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading.
Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
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26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Patient distress after treatment
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
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Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale.
CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship.
Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
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4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Zeitfenster: 26 weeks after completion of chemotherapy
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Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis.
The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
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26 weeks after completion of chemotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rugo HS, Klein P, Melin SA, Hurvitz SA, Melisko ME, Moore A, Park G, Mitchel J, Bageman E, D'Agostino RB Jr, Ver Hoeve ES, Esserman L, Cigler T. Association Between Use of a Scalp Cooling Device and Alopecia After Chemotherapy for Breast Cancer. JAMA. 2017 Feb 14;317(6):606-614. doi: 10.1001/jama.2016.21038.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-13614
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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