Chlazení pokožky hlavy u alopecie vyvolané chemoterapií u barevných pacientů
Chlazení pokožky hlavy u alopecie vyvolané chemoterapií u barevných pacientů: klinická a mechanická studie
Účelem této studie je zhodnotit vlasové stylingové techniky zaměřené na zvýšení účinnosti ochlazování pokožky hlavy v prevenci alopecie vyvolané chemoterapií, určit účinek chlazení pokožky hlavy na přetrvávající alopecii indukovanou chemoterapií a objasnit molekulární mechanismy a prediktivní biomarkery spojené s úspěšností ochlazování pokožky hlavy v pacienti s barevnou kůží, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic.
Tato studie se provádí, protože předchozí studie zjistily, že chlazení pokožky hlavy je vysoce účinné při prevenci vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie. Zastoupení menšin však bylo v dokončených studiích značně omezené. Nedávná studie zjistila, že zařízení na chlazení pokožky hlavy jsou méně účinná u pacientů s barevnou pletí, pravděpodobně proto, že pacienti s barevnou pletí mají vlasy převážně typu 3 (kudrnaté) a 4 (kudrnaté), které mají tendenci stát se objemnější, když jsou mokré a mohou rušit. s chladící čepičkou na temeni hlavy. Vyšetřovatelé plánují otestovat dvě techniky zaměřené na zlepšení účinnosti chlazení pokožky hlavy u pacientů s barevnou pletí pomocí metod úpravy vlasů, které minimalizují objem vlasů, aby se zvýšil kontakt chladicí čepice s pokožkou hlavy: 1) kudrlinky/copy/zákruty nebo 2) emulze voda/kondicionér. na vlasech. Předběžné údaje ukazují, že pacientky s rakovinou prsu s vlasy typu 3 nebo 4, které dostávají taxanovou chemoterapii a ochlazují pokožku hlavy pomocí těchto technik, aby připravily vlasy na chladící čepici na temeni hlavy, která měla všechny zkušenosti s konzervací vlasů. Kromě toho budou vyšetřovatelé také hodnotit přetrvávající výsledky a výskyt alopecie vyvolané chemoterapií sledováním pacientů až 6 měsíců po dokončení léčby. Konečně byly dříve popsány specifické změny genové exprese u taxanem indukované alopecie indukované chemoterapií in vitro. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ochlazování pokožky hlavy ruší takové změny u alopecie vyvolané chemoterapií, zhodnotí biomarkery prediktivní pro úspěšnost ochlazení pokožky hlavy a prozkoumají molekulární mechanismy perzistentní alopecie vyvolané chemoterapií pomocí neinvazivního sekvenování transkriptomu na vytrhaných vlasových folikulech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beth McLellan, MD
- Telefonní číslo: (718) 862-8840
- E-mail: bmclella@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yana Kost, BA
- Telefonní číslo: 240-383-6896
- E-mail: yana.kost@einsteinmed.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Warner Robinson, DMD
- Telefonní číslo: 786-385-7775
- E-mail: warrobinso@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Typ vlasů 3 (kudrnaté) nebo typ 4 (kudrnaté)
- Diagnostika prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I-III
Po zařazení do studie pacient zahájí > 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu s kurativním záměrem
A. Současná léčba HER, cisplatinou a cyklofosfamidem je povolena
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: plně aktivní, omezující ve fyzicky namáhavé činnosti, ambulantní a schopný sebeobsluhy
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ vlasů než 3 nebo 4
- Použití vlasové vazby nebo prodloužení bez plánů na odstranění
- Diagnóza rakoviny prsu nebo NSCLC stadia IV
- Souběžná malignita včetně hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfom)
- Alopecie Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky > stupeň 1 na začátku
- Minulé podávání chemoterapie nebo podávání antracyklinů (doxorubicin)
- Migrény nebo klastrové bolesti hlavy, anorexie, těžká anémie, nekontrolovaný diabetes, hepatitida, dysfunkce štítné žlázy, studená kopřivka, onemocnění studených aglutininů, metastázy na pokožce hlavy
- Plánovaná chemoterapie ablace kostní dřeně nebo ozařování lebky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazení vlasové pokožky pomocí účesu
Chlazení vlasové pokožky pomocí účesu (copy, zákruty, kudrlinky) pro minimalizaci objemu vlasů a zvýšení kontaktu chladící čepice s pokožkou hlavy
|
Vlasy budou odpovídajícím způsobem připraveny pro nasazení chladicí čepice podle toho, jaký přístup pacient preferuje: copánky/korny/zákruty
|
|
Experimentální: Chlazení vlasové pokožky pomocí kondicionéru a vodní emulze
Chlazení vlasové pokožky po nanesení kondicionéru a vodní emulze pro minimalizaci objemu vlasů a zvýšení kontaktu chladící čepice s pokožkou hlavy
|
Vlasy budou připraveny na úpravu podle toho, jaký přístup pacient preferuje: nebo kondicionér a vodní emulze k pokrytí vlasů.
|
|
Žádný zásah: Žádné chlazení pokožky hlavy
Kontrola bez chlazení pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Až přibližně 11 měsíců (od začátku do ukončení chemoterapie)
|
Určeno počtem vlasů pomocí trichoskopie s měřením průměru vlasového stvolu a hustoty folikulů a společnými terminologickými kritérii pro klasifikaci nežádoucích účinků
|
Až přibližně 11 měsíců (od začátku do ukončení chemoterapie)
|
|
Úzkost pacienta během léčby
Časové okno: Až přibližně 11 měsíců (od začátku do ukončení chemoterapie)
|
Posouzeno pomocí škály stresu při chemoterapii alopecie a pacientem sebehodnocení růstu vlasů pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
Až přibližně 11 měsíců (od začátku do ukončení chemoterapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost přetrvávající alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: 26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
Stanoveno počtem vlasů pomocí trichoskopie s měřením průměru vlasového stvolu a hustoty folikulů a obecnými terminologickými kritérii pro klasifikaci nežádoucích příhod 26 týdnů po ukončení chemoterapie
|
26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
|
Úzkost pacienta po léčbě
Časové okno: 26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
Posouzeno pomocí škály stresu při chemoterapii alopecie a pacientem sebehodnocení růstu vlasů pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 26 týdnů po ukončení chemoterapie
|
26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny genové exprese u alopecie vyvolané chemoterapií a přetrvávající chemoterapií
Časové okno: 26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
Pomocí neinvazivní metody vytrhávání vlasových folikulů vyšetřovatelé vyšetřují pacientovi transkriptom vlasového folikulu 26 týdnů po dokončení chemoterapie, aby objasnili přetrvávající patogenezi alopecie vyvolané chemoterapií.
Vyšetřovatelé také identifikují prediktivní markery úspěchu ochlazení prostřednictvím profilování transkriptomu na vlasových folikulech před a po chemoterapii v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
26 týdnů (začíná po ukončení chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13614
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .