Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení pokožky hlavy u alopecie vyvolané chemoterapií u barevných pacientů

14. července 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Chlazení pokožky hlavy u alopecie vyvolané chemoterapií u barevných pacientů: klinická a mechanická studie

Účelem této studie je zhodnotit vlasové stylingové techniky zaměřené na zvýšení účinnosti ochlazování pokožky hlavy v prevenci alopecie vyvolané chemoterapií, určit účinek chlazení pokožky hlavy na přetrvávající alopecii indukovanou chemoterapií a objasnit molekulární mechanismy a prediktivní biomarkery spojené s úspěšností ochlazování pokožky hlavy v pacienti s barevnou kůží, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic.

Tato studie se provádí, protože předchozí studie zjistily, že chlazení pokožky hlavy je vysoce účinné při prevenci vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie. Zastoupení menšin však bylo v dokončených studiích značně omezené. Nedávná studie zjistila, že zařízení na chlazení pokožky hlavy jsou méně účinná u pacientů s barevnou pletí, pravděpodobně proto, že pacienti s barevnou pletí mají vlasy převážně typu 3 (kudrnaté) a 4 (kudrnaté), které mají tendenci stát se objemnější, když jsou mokré a mohou rušit. s chladící čepičkou na temeni hlavy. Vyšetřovatelé plánují otestovat dvě techniky zaměřené na zlepšení účinnosti chlazení pokožky hlavy u pacientů s barevnou pletí pomocí metod úpravy vlasů, které minimalizují objem vlasů, aby se zvýšil kontakt chladicí čepice s pokožkou hlavy: 1) kudrlinky/copy/zákruty nebo 2) emulze voda/kondicionér. na vlasech. Předběžné údaje ukazují, že pacientky s rakovinou prsu s vlasy typu 3 nebo 4, které dostávají taxanovou chemoterapii a ochlazují pokožku hlavy pomocí těchto technik, aby připravily vlasy na chladící čepici na temeni hlavy, která měla všechny zkušenosti s konzervací vlasů. Kromě toho budou vyšetřovatelé také hodnotit přetrvávající výsledky a výskyt alopecie vyvolané chemoterapií sledováním pacientů až 6 měsíců po dokončení léčby. Konečně byly dříve popsány specifické změny genové exprese u taxanem indukované alopecie indukované chemoterapií in vitro. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ochlazování pokožky hlavy ruší takové změny u alopecie vyvolané chemoterapií, zhodnotí biomarkery prediktivní pro úspěšnost ochlazení pokožky hlavy a prozkoumají molekulární mechanismy perzistentní alopecie vyvolané chemoterapií pomocí neinvazivního sekvenování transkriptomu na vytrhaných vlasových folikulech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Typ vlasů 3 (kudrnaté) nebo typ 4 (kudrnaté)
  3. Diagnostika prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I-III

  4. Po zařazení do studie pacient zahájí > 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu s kurativním záměrem

    A. Současná léčba HER, cisplatinou a cyklofosfamidem je povolena

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: plně aktivní, omezující ve fyzicky namáhavé činnosti, ambulantní a schopný sebeobsluhy

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný typ vlasů než 3 nebo 4
  2. Použití vlasové vazby nebo prodloužení bez plánů na odstranění
  3. Diagnóza rakoviny prsu nebo NSCLC stadia IV
  4. Souběžná malignita včetně hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfom)
  5. Alopecie Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky > stupeň 1 na začátku
  6. Minulé podávání chemoterapie nebo podávání antracyklinů (doxorubicin)
  7. Migrény nebo klastrové bolesti hlavy, anorexie, těžká anémie, nekontrolovaný diabetes, hepatitida, dysfunkce štítné žlázy, studená kopřivka, onemocnění studených aglutininů, metastázy na pokožce hlavy
  8. Plánovaná chemoterapie ablace kostní dřeně nebo ozařování lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazení vlasové pokožky pomocí účesu
Chlazení vlasové pokožky pomocí účesu (copy, zákruty, kudrlinky) pro minimalizaci objemu vlasů a zvýšení kontaktu chladící čepice s pokožkou hlavy
Přístroj: Chlazení vlasové pokožky pomocí účesu
Vlasy budou odpovídajícím způsobem připraveny pro nasazení chladicí čepice podle toho, jaký přístup pacient preferuje: copánky/korny/zákruty
Experimentální: Chlazení vlasové pokožky pomocí kondicionéru a vodní emulze
Chlazení vlasové pokožky po nanesení kondicionéru a vodní emulze pro minimalizaci objemu vlasů a zvýšení kontaktu chladící čepice s pokožkou hlavy
Přístroj: Chlazení vlasové pokožky pomocí kondicionéru a vodní emulze
Vlasy budou připraveny na úpravu podle toho, jaký přístup pacient preferuje: nebo kondicionér a vodní emulze k pokrytí vlasů.
Žádný zásah: Žádné chlazení pokožky hlavy
Kontrola bez chlazení pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Časové okno: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Časové okno: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Časové okno: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Časové okno: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Patient distress after treatment
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale. CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship. Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Časové okno: 26 weeks after completion of chemotherapy
Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis. The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
26 weeks after completion of chemotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Paxman Coolers Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit