- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213936
Raffreddamento del cuoio capelluto per l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti di colore
Raffreddamento del cuoio capelluto per l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti di colore: uno studio clinico e meccanicistico
Lo scopo di questo studio è valutare le tecniche di acconciatura volte ad aumentare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto nella prevenzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia, determinare l'effetto del raffreddamento del cuoio capelluto sull'alopecia persistente indotta dalla chemioterapia e chiarire i meccanismi molecolari e i biomarcatori predittivi associati al successo del raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti con pelle di colore sottoposti a chemioterapia per cancro al seno o al polmone non a piccole cellule.
Questo studio è stato condotto perché studi precedenti hanno scoperto che il raffreddamento del cuoio capelluto è altamente efficace nel prevenire la caduta dei capelli derivante dalla chemioterapia. Tuttavia, la rappresentanza delle minoranze era ampiamente limitata nei processi completati. Uno studio recente ha rilevato che i dispositivi di raffreddamento del cuoio capelluto sono meno efficaci nei pazienti con pelle di colore, probabilmente perché i pazienti con pelle di colore hanno i capelli prevalentemente di tipo 3 (ricci) e 4 (crespi), che tendono a diventare più voluminosi quando sono bagnati e possono interferire con raccordo per cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto. I ricercatori hanno in programma di testare due tecniche volte a migliorare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti con pelle di colore attraverso metodi di acconciatura che riducono al minimo il volume dei capelli al fine di aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento e cuoio capelluto: 1) treccine / trecce / colpi di scena o 2) emulsione acqua / balsamo sui capelli. I dati preliminari mostrano che i pazienti con carcinoma mammario con capelli di tipo 3 o 4 ricevono chemioterapia con taxani e raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando queste tecniche per preparare i capelli per il cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto adatto a tutti i esperti di conservazione dei capelli. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche gli esiti e l'incidenza dell'alopecia persistente indotta dalla chemioterapia seguendo i pazienti fino a 6 mesi dopo aver completato il trattamento. Infine, in precedenza sono stati descritti specifici cambiamenti di espressione genica nell'alopecia indotta da chemioterapia indotta da taxani in vitro. I ricercatori testeranno l'ipotesi che il raffreddamento del cuoio capelluto inverta tali cambiamenti nell'alopecia indotta dalla chemioterapia, valuterà i biomarcatori predittivi del successo del raffreddamento del cuoio capelluto e indagherà sui meccanismi molecolari persistenti dell'alopecia indotta dalla chemioterapia utilizzando il sequenziamento non invasivo del trascrittoma sui follicoli piliferi strappati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth McLellan, MD
- Numero di telefono: (718) 862-8840
- Email: bmclella@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yana Kost, BA
- Numero di telefono: 240-383-6896
- Email: yana.kost@einsteinmed.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Warner Robinson, DMD
- Numero di telefono: 786-385-7775
- Email: warrobinso@montefiore.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Tipo di capelli 3 (ricci) o tipo 4 (crespi)
- Diagnosi di carcinoma mammario o polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio I-III
Il paziente inizierà> 4 cicli di trattamento chemioterapico a base di taxani per intento curativo dopo l'arruolamento
un. Sono consentite terapie concomitanti con HER, cisplatino e ciclofosfamide
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: completamente attivo, limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e capace di prendersi cura di sé
Criteri di esclusione:
- Tipo di capelli diverso da 3 o 4
- Uso di capelli intrecciati o estensioni senza piani da rimuovere
- Diagnosi di carcinoma mammario o stadio NSCLC IV
- Neoplasie concomitanti comprese le neoplasie ematologiche (es. leucemia o linfoma)
- Alopecia Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi > grado 1 al basale
- Precedente somministrazione di chemioterapia o somministrazione di antracicline (doxorubicina)
- Storia di emicrania o cefalea a grappolo, anoressia, anemia grave, diabete non controllato, epatite, disfunzione tiroidea, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde, metastasi del cuoio capelluto
- Chemioterapia pianificata di ablazione del midollo osseo o irradiazione del cranio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raffreddamento del cuoio capelluto con acconciatura
Raffreddamento del cuoio capelluto con acconciatura (trecce, colpi di scena, treccine) per ridurre al minimo il volume dei capelli e aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto e cuoio capelluto
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I capelli saranno preparati di conseguenza per il montaggio del cappuccio di raffreddamento in base all'approccio preferito dal paziente: trecce/treccine/twist
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Sperimentale: Scalp Cooling con balsamo ed emulsione acquosa
Raffreddamento del cuoio capelluto dopo aver rivestito i capelli con balsamo ed emulsione acquosa per ridurre al minimo il volume dei capelli e aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto e cuoio capelluto
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I capelli saranno preparati di conseguenza per l'adattamento in base all'approccio preferito dal paziente: o balsamo ed emulsione acquosa per ricoprire i capelli.
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Nessun intervento: Nessun raffreddamento del cuoio capelluto
Controllo senza raffreddamento del cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Lasso di tempo: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed.
Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
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4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading.
Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
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4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed.
Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
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26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading.
Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
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26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
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Patient distress after treatment
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
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Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale.
CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship.
Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
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4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy
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Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis.
The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
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26 weeks after completion of chemotherapy
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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