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Raffreddamento del cuoio capelluto per l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti di colore

14 luglio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Raffreddamento del cuoio capelluto per l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti di colore: uno studio clinico e meccanicistico

Lo scopo di questo studio è valutare le tecniche di acconciatura volte ad aumentare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto nella prevenzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia, determinare l'effetto del raffreddamento del cuoio capelluto sull'alopecia persistente indotta dalla chemioterapia e chiarire i meccanismi molecolari e i biomarcatori predittivi associati al successo del raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti con pelle di colore sottoposti a chemioterapia per cancro al seno o al polmone non a piccole cellule.

Questo studio è stato condotto perché studi precedenti hanno scoperto che il raffreddamento del cuoio capelluto è altamente efficace nel prevenire la caduta dei capelli derivante dalla chemioterapia. Tuttavia, la rappresentanza delle minoranze era ampiamente limitata nei processi completati. Uno studio recente ha rilevato che i dispositivi di raffreddamento del cuoio capelluto sono meno efficaci nei pazienti con pelle di colore, probabilmente perché i pazienti con pelle di colore hanno i capelli prevalentemente di tipo 3 (ricci) e 4 (crespi), che tendono a diventare più voluminosi quando sono bagnati e possono interferire con raccordo per cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto. I ricercatori hanno in programma di testare due tecniche volte a migliorare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti con pelle di colore attraverso metodi di acconciatura che riducono al minimo il volume dei capelli al fine di aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento e cuoio capelluto: 1) treccine / trecce / colpi di scena o 2) emulsione acqua / balsamo sui capelli. I dati preliminari mostrano che i pazienti con carcinoma mammario con capelli di tipo 3 o 4 ricevono chemioterapia con taxani e raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando queste tecniche per preparare i capelli per il cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto adatto a tutti i esperti di conservazione dei capelli. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche gli esiti e l'incidenza dell'alopecia persistente indotta dalla chemioterapia seguendo i pazienti fino a 6 mesi dopo aver completato il trattamento. Infine, in precedenza sono stati descritti specifici cambiamenti di espressione genica nell'alopecia indotta da chemioterapia indotta da taxani in vitro. I ricercatori testeranno l'ipotesi che il raffreddamento del cuoio capelluto inverta tali cambiamenti nell'alopecia indotta dalla chemioterapia, valuterà i biomarcatori predittivi del successo del raffreddamento del cuoio capelluto e indagherà sui meccanismi molecolari persistenti dell'alopecia indotta dalla chemioterapia utilizzando il sequenziamento non invasivo del trascrittoma sui follicoli piliferi strappati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Tipo di capelli 3 (ricci) o tipo 4 (crespi)
  3. Diagnosi di carcinoma mammario o polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio I-III
  4. Il paziente inizierà> 4 cicli di trattamento chemioterapico a base di taxani per intento curativo dopo l'arruolamento

    un. Sono consentite terapie concomitanti con HER, cisplatino e ciclofosfamide

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: completamente attivo, limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e capace di prendersi cura di sé

Criteri di esclusione:

  1. Tipo di capelli diverso da 3 o 4
  2. Uso di capelli intrecciati o estensioni senza piani da rimuovere
  3. Diagnosi di carcinoma mammario o stadio NSCLC IV
  4. Neoplasie concomitanti comprese le neoplasie ematologiche (es. leucemia o linfoma)
  5. Alopecia Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi > grado 1 al basale
  6. Precedente somministrazione di chemioterapia o somministrazione di antracicline (doxorubicina)
  7. Storia di emicrania o cefalea a grappolo, anoressia, anemia grave, diabete non controllato, epatite, disfunzione tiroidea, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde, metastasi del cuoio capelluto
  8. Chemioterapia pianificata di ablazione del midollo osseo o irradiazione del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento del cuoio capelluto con acconciatura
Raffreddamento del cuoio capelluto con acconciatura (trecce, colpi di scena, treccine) per ridurre al minimo il volume dei capelli e aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto e cuoio capelluto
I capelli saranno preparati di conseguenza per il montaggio del cappuccio di raffreddamento in base all'approccio preferito dal paziente: trecce/treccine/twist
Sperimentale: Scalp Cooling con balsamo ed emulsione acquosa
Raffreddamento del cuoio capelluto dopo aver rivestito i capelli con balsamo ed emulsione acquosa per ridurre al minimo il volume dei capelli e aumentare il contatto tra cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto e cuoio capelluto
I capelli saranno preparati di conseguenza per l'adattamento in base all'approccio preferito dal paziente: o balsamo ed emulsione acquosa per ricoprire i capelli.
Nessun intervento: Nessun raffreddamento del cuoio capelluto
Controllo senza raffreddamento del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of chemotherapy-induced alopecia - hair count density
Lasso di tempo: 4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia, or CIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
4 weeks after completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total
Severity of CIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
4 weeks after the completion of chemotherapy, up to ~6 months total

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia (PCIA) - hair count density
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA, as determined by hair count density from trichoscopy will be assessed. Hair count density (hair counts/cm^2) will be summarized by study arm and analyzed using a T-test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of persistent chemotherapy-induced alopecia - adverse events
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Severity of PCIA will also be evaluated based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) grading. Results will be summarized by study arm and analyzed Fisher's exact test.
26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total
Patient distress after treatment
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)
Patient distress after treatment will be assessed by the Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale (CADS) scale. CADS is a 17-item self-report tool used to measure distress related to chemotherapy-induced hair loss across four domains: physical, emotional, activity, and relationship. Participants rate experiences, difficulties, or distress due to hair loss using a 4-point Likert scale ranging from 1 ("Not at all") to 4 ("Very much"), yielding an overall scoring range of 17-68, such that higher CADS scores are associated with higher distress. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 26 weeks after completion of chemotherapy, up to ~11 months total (from the start to completion of chemotherapy)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gene expression changes in chemotherapy-induced and persistent chemotherapy-induced alopecia
Lasso di tempo: 26 weeks after completion of chemotherapy
Using a non-invasive method of plucked hair follicles, the investigators will interrogate patients' hair follicle transcriptome at 26 weeks after chemotherapy completion to clarify persistent chemotherapy-induced alopecia pathogenesis. The investigators will also identify predictive markers for cooling success through transcriptome profiling on hair follicles before and after chemotherapy in intervention and control groups.
26 weeks after completion of chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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