- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05213936
Päänahan jäähdytys kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä varten värikkäillä potilailla
Päänahan jäähdytys kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä varten väripotilailla: kliininen ja mekaaninen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiusmuotoilutekniikoita, joilla pyritään lisäämään päänahan jäähdytyksen tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön, määrittää päänahan viilentävä vaikutus jatkuvaan kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön ja selvittää molekyylimekanismeja ja ennustavia biomarkkereita, jotka liittyvät päänahan jäähdytysmenestykseen potilaat, joilla on värillinen iho ja jotka saavat kemoterapiaa rintasyöpään tai ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Tämä tutkimus tehdään, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että päänahan jäähdytys on erittäin tehokas estämään kemoterapiasta johtuvaa hiustenlähtöä. Vähemmistöjen edustus oli kuitenkin suurelta osin rajoitettua suoritetuissa kokeissa. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että päänahan jäähdytyslaitteet ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joilla on värillinen iho, koska potilailla, joilla on värillinen iho, ovat pääasiassa tyypin 3 (kiharat) ja 4 (kiharat) hiukset, jotka ovat yleensä kosteampia ja voivat häiritä. päänahan jäähdytyssuojuksella. Tutkijat suunnittelevat testaavansa kahta tekniikkaa, joilla pyritään parantamaan päänahan jäähdytystehoa potilailla, joilla on värillinen iho kampausmenetelmillä, jotka minimoivat hiusten volyymia lisätäkseen jäähdytyskorkin ja päänahan välistä kosketusta: 1) ruiskeet/punokset/kierteet tai 2) vesi/hoitoaineemulsio. hiuksissa. Alustavat tiedot osoittavat, että rintasyöpäpotilaat, joilla on tyypin 3 tai 4 hiukset ja jotka saavat taksaanikemoterapiaa ja päänahan jäähdytystä käyttämällä näitä tekniikoita, valmistelevat hiukset päänahan jäähdytystä varten. Lisäksi tutkijat arvioivat myös jatkuvaa kemoterapiasta johtuvaa hiustenlähtöä ja esiintyvyyttä seuraamalla potilaita 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lopuksi, spesifisiä geeniekspression muutoksia taksaanin aiheuttamassa kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä in vitro on kuvattu aiemmin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan päänahan jäähtyminen kumoaa tällaiset muutokset kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä, arvioivat biomarkkereita, jotka ennustavat päänahan jäähtymisen onnistumista, ja tutkivat pysyviä kemoterapian aiheuttamia hiustenlähtömolekyylimekanismeja käyttämällä ei-invasiivista transkriptiosekvenssiä poimituissa karvatuppeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth McLellan, MD
- Puhelinnumero: (718) 862-8840
- Sähköposti: bmclella@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yana Kost, BA
- Puhelinnumero: 240-383-6896
- Sähköposti: yana.kost@einsteinmed.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Warner Robinson, DMD
- Puhelinnumero: 786-385-7775
- Sähköposti: warrobinso@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Hiustyyppi 3 (kihara) tai tyyppi 4 (kihara)
- Rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheen I-III diagnoosi
Potilas aloittaa yli 4 taksaanipohjaista kemoterapiasykliä parantavaa tarkoitusta varten ilmoittautumisen jälkeen
a. Samanaikainen HER-, sisplatiini- ja syklofosfamidihoito sallittu
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: täysin aktiivinen, rajoittava fyysisesti raskasta toimintaa, liikkuva ja kykenevä huolehtimaan itsestään
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hiustyyppi kuin 3 tai 4
- Hiusten kudoksen tai pidennysten käyttö ilman poistamissuunnitelmia
- Rintasyövän diagnoosi tai NSCLC vaihe IV
- Samanaikainen pahanlaatuisuus mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
- Alopecia Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille > luokka 1 lähtötilanteessa
- Aiempi kemoterapian antaminen tai antrasykliinien (doksorubisiini) antaminen
- Aiempi migreeni tai klusteripäänsärky, anoreksia, vaikea anemia, hallitsematon diabetes, hepatiitti, kilpirauhasen toimintahäiriö, kylmä nokkosihottuma, kylmä-agglutiniinitauti, päänahan etäpesäkkeet
- Suunniteltu luuytimen ablaatiokemoterapia tai kallon säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hiuspohjan jäähdytys kampauksella
Hiuspohjan jäähdytys hiustyylillä (punokset, kierteet, ruiskeet) minimoimaan hiusten volyymia ja lisäämään hiuspohjan jäähdytyskorkkia päänahan kosketukseen
|
Hiukset valmistellaan vastaavasti jäähdytyshattua varten sen mukaan, kumpaa lähestymistapaa potilas haluaa: letit/ruskot/kierteet
|
Kokeellinen: Hiuspohjan jäähdytys hoitoaineella ja vesiemulsiolla
Hiuspohjan jäähdytys hiusten pinnoittamisen jälkeen hoitoaineella ja vesiemulsiolla hiusten volyymin minimoimiseksi ja hiuspohjan jäähdytyskorkin lisäämiseksi hiuskontaktiin
|
Hiukset valmistetaan sovitusta varten sen mukaan, kumpaa lähestymistapaa potilas haluaa: vai hoitoaineella ja vesiemulsiolla hiusten päällystämiseen.
|
Ei väliintuloa: Ei päänahan jäähdytystä
Ohjaus ilman päänahan jäähdytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtön vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
|
Määritetty hiusten määrällä trikoskopialla, jossa mitataan hiusvarren halkaisija ja follikkelien tiheys sekä yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumien luokittelua varten
|
Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
|
Potilaan ahdistus hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
|
Arvioi kemoterapian hiustenlähtöhäiriöasteikko ja potilaan itsearviointi hiusten kasvusta käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä
|
Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuvan kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtö
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Määritetty hiuslaskennan avulla trikoskopialla, jossa mitataan hiusvarren halkaisija ja follikkelien tiheys sekä yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, jotka luokitellaan 26 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Potilaan ahdistus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Arvioitu kemoterapia-alopecia-häiriöasteikolla ja potilaan itsearviointi hiusten kasvusta käyttämällä yhteisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille 26 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geeniekspression muutokset kemoterapian aiheuttamassa ja jatkuvassa kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Käyttämällä non-invasiivista nykimismenetelmää, tutkijat tiedustelevat potilaiden karvatupen transkriptiä 26 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä selvittääkseen jatkuvan kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöpatogeneesin.
Tutkijat tunnistavat myös ennakoivia markkereita viilentävälle menestykselle transkriptioprofiloinnin avulla karvatupissa ennen ja jälkeen kemoterapian interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13614
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiuspohjan jäähdytys kampauksella
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hiustenlähtö | Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö | Varhaisvaiheen rintasyöpä | HiustenlähtöYhdysvallat