Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan jäähdytys kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä varten värikkäillä potilailla

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Päänahan jäähdytys kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä varten väripotilailla: kliininen ja mekaaninen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiusmuotoilutekniikoita, joilla pyritään lisäämään päänahan jäähdytyksen tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön, määrittää päänahan viilentävä vaikutus jatkuvaan kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön ja selvittää molekyylimekanismeja ja ennustavia biomarkkereita, jotka liittyvät päänahan jäähdytysmenestykseen potilaat, joilla on värillinen iho ja jotka saavat kemoterapiaa rintasyöpään tai ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Tämä tutkimus tehdään, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että päänahan jäähdytys on erittäin tehokas estämään kemoterapiasta johtuvaa hiustenlähtöä. Vähemmistöjen edustus oli kuitenkin suurelta osin rajoitettua suoritetuissa kokeissa. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että päänahan jäähdytyslaitteet ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joilla on värillinen iho, koska potilailla, joilla on värillinen iho, ovat pääasiassa tyypin 3 (kiharat) ja 4 (kiharat) hiukset, jotka ovat yleensä kosteampia ja voivat häiritä. päänahan jäähdytyssuojuksella. Tutkijat suunnittelevat testaavansa kahta tekniikkaa, joilla pyritään parantamaan päänahan jäähdytystehoa potilailla, joilla on värillinen iho kampausmenetelmillä, jotka minimoivat hiusten volyymia lisätäkseen jäähdytyskorkin ja päänahan välistä kosketusta: 1) ruiskeet/punokset/kierteet tai 2) vesi/hoitoaineemulsio. hiuksissa. Alustavat tiedot osoittavat, että rintasyöpäpotilaat, joilla on tyypin 3 tai 4 hiukset ja jotka saavat taksaanikemoterapiaa ja päänahan jäähdytystä käyttämällä näitä tekniikoita, valmistelevat hiukset päänahan jäähdytystä varten. Lisäksi tutkijat arvioivat myös jatkuvaa kemoterapiasta johtuvaa hiustenlähtöä ja esiintyvyyttä seuraamalla potilaita 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lopuksi, spesifisiä geeniekspression muutoksia taksaanin aiheuttamassa kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä in vitro on kuvattu aiemmin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan päänahan jäähtyminen kumoaa tällaiset muutokset kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä, arvioivat biomarkkereita, jotka ennustavat päänahan jäähtymisen onnistumista, ja tutkivat pysyviä kemoterapian aiheuttamia hiustenlähtömolekyylimekanismeja käyttämällä ei-invasiivista transkriptiosekvenssiä poimituissa karvatuppeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Hiustyyppi 3 (kihara) tai tyyppi 4 (kihara)
  3. Rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheen I-III diagnoosi
  4. Potilas aloittaa yli 4 taksaanipohjaista kemoterapiasykliä parantavaa tarkoitusta varten ilmoittautumisen jälkeen

    a. Samanaikainen HER-, sisplatiini- ja syklofosfamidihoito sallittu

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2: täysin aktiivinen, rajoittava fyysisesti raskasta toimintaa, liikkuva ja kykenevä huolehtimaan itsestään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu hiustyyppi kuin 3 tai 4
  2. Hiusten kudoksen tai pidennysten käyttö ilman poistamissuunnitelmia
  3. Rintasyövän diagnoosi tai NSCLC vaihe IV
  4. Samanaikainen pahanlaatuisuus mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
  5. Alopecia Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille > luokka 1 lähtötilanteessa
  6. Aiempi kemoterapian antaminen tai antrasykliinien (doksorubisiini) antaminen
  7. Aiempi migreeni tai klusteripäänsärky, anoreksia, vaikea anemia, hallitsematon diabetes, hepatiitti, kilpirauhasen toimintahäiriö, kylmä nokkosihottuma, kylmä-agglutiniinitauti, päänahan etäpesäkkeet
  8. Suunniteltu luuytimen ablaatiokemoterapia tai kallon säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiuspohjan jäähdytys kampauksella
Hiuspohjan jäähdytys hiustyylillä (punokset, kierteet, ruiskeet) minimoimaan hiusten volyymia ja lisäämään hiuspohjan jäähdytyskorkkia päänahan kosketukseen
Hiukset valmistellaan vastaavasti jäähdytyshattua varten sen mukaan, kumpaa lähestymistapaa potilas haluaa: letit/ruskot/kierteet
Kokeellinen: Hiuspohjan jäähdytys hoitoaineella ja vesiemulsiolla
Hiuspohjan jäähdytys hiusten pinnoittamisen jälkeen hoitoaineella ja vesiemulsiolla hiusten volyymin minimoimiseksi ja hiuspohjan jäähdytyskorkin lisäämiseksi hiuskontaktiin
Hiukset valmistetaan sovitusta varten sen mukaan, kumpaa lähestymistapaa potilas haluaa: vai hoitoaineella ja vesiemulsiolla hiusten päällystämiseen.
Ei väliintuloa: Ei päänahan jäähdytystä
Ohjaus ilman päänahan jäähdytystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtön vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
Määritetty hiusten määrällä trikoskopialla, jossa mitataan hiusvarren halkaisija ja follikkelien tiheys sekä yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumien luokittelua varten
Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
Potilaan ahdistus hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)
Arvioi kemoterapian hiustenlähtöhäiriöasteikko ja potilaan itsearviointi hiusten kasvusta käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereitä
Jopa noin 11 kuukautta (kemoterapian alusta loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtö
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
Määritetty hiuslaskennan avulla trikoskopialla, jossa mitataan hiusvarren halkaisija ja follikkelien tiheys sekä yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, jotka luokitellaan 26 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
Potilaan ahdistus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
Arvioitu kemoterapia-alopecia-häiriöasteikolla ja potilaan itsearviointi hiusten kasvusta käyttämällä yhteisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille 26 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspression muutokset kemoterapian aiheuttamassa ja jatkuvassa kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä
Aikaikkuna: 26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)
Käyttämällä non-invasiivista nykimismenetelmää, tutkijat tiedustelevat potilaiden karvatupen transkriptiä 26 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä selvittääkseen jatkuvan kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöpatogeneesin. Tutkijat tunnistavat myös ennakoivia markkereita viilentävälle menestykselle transkriptioprofiloinnin avulla karvatupissa ennen ja jälkeen kemoterapian interventio- ja kontrolliryhmissä.
26 viikkoa (alkaen kemoterapian päätyttyä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth McLellan, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13614

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiuspohjan jäähdytys kampauksella

3
Tilaa