Nyrearteriedenervation ved brug af radial adgang ved ukontrolleret hypertension (RADIUS-HTN)
3. juli 2024 opdateret af: Shanghai AngioCare Medical
Nyrearteriedenervation ved brug af radial adgang ved ukontrolleret hypertension: Ikke-mindreværdsundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af radiofrekvent renal denervation ved brug af Iberis renal denervationssystem via radial adgang sammenlignet med femoral
Non-inferioritet, prospektiv, multicenter, post-market, randomiseret 1:1 undersøgelse hos patienter med ukontrolleret hypertension for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvent renal denervering ved hjælp af Iberis Renal Denervation System via radial adgang sammenlignet med femoral adgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-inferiority, prospektiv, multicenter, post-market, randomiseret 1:1 undersøgelse. 90 patienter med ukontrolleret hypertension behandlet med 2 til 5 antihypertensive lægemidler, herunder en angiotensinreceptorblokker (ARB) forbundet med ét diuretikum eller calciumkanalblokker.
12 steder vil blive udvalgt i 3 lande (Frankrig, Tyskland og Monaco) til at indskrive 90 patienter.
Et parallelt register på kun radial tilgang (patienter, der ikke kan behandles med femoral ) vil have samme opfølgning.
Hver patient vil have to opfølgninger:
- efter 3 måneder (90+14)
- ved 6 måneder (180+30)
Den forventede varighed af inklusion er 15 måneder. Den anslåede varighed af undersøgelsen er 26 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bradley S Hubbard, DVM
- Telefonnummer: 713-818-3188
- E-mail: bshdvm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Hopital Saint André
-
Kontakt:
- Antoine Cremer, MD
-
Massy, Frankrig, 91300
- Rekruttering
- Hôpital Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Hakim Benamer, MD
-
Pau, Frankrig, 64000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Pau
-
Kontakt:
- Nicolas Delarche, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Benjamin Honton, MD
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Lucas Lauder, MD
-
Kontakt:
- Mahfoud Felix, MD, MA
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Ikke rekrutterer endnu
- University & Hospital Fribourg
-
Kontakt:
- Stéphane Cook, MD
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ikke rekrutterer endnu
- Cardiovascolare Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Marco Valgimigli, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Rekruttering
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden Neustadt GbR
-
Kontakt:
- Gregor Simonis, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Martin Bergmann, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Saarland University Hospital
-
Kontakt:
- Saarraaken Kulenthiran, MD
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Kontakt:
- Michael Gross, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 og ≤75 år
- Vedvarende ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnit af tre målinger systolisk kontor >150 mmHg, middel diastolisk >80 mmHg, tilsvarende ambulatorisk blodtryk middel ≥140 mmHg (24 timers dagtid gennemsnit) trods ordination af 2 til 5 anti-hypertensive lægemidler, herunder en ARB forbundet med et diuretikum eller calciumkanalblokker
- Nyrearteriediameter ≥3 mm (skal vurderes under proceduren)
- Patient kvalificeret til TransFemoral Access og TransRadial Access
- Patient, der forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eGFR >45 ml/min/m²
- Forudgående nyrearterieintervention
- Tidligere nyretransplantation
- Tilstedeværelse af accessorisk arterie (polær arterie), der forsyner mere end 20 % af nyreoverfladen, som ikke kan behandles (diameter <3 mm) under proceduren
- Patient mangler kapacitet (dvs. patient, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
- Patient, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide inden afslutningen af opfølgningen
- Emner under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab eller undersåtter, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transradial adgang
Patienter i denne gruppe behandles således med en TRA-tilgang
|
Radiofrekvent renal denervering ved hjælp af Iberis Renal Denervation System behandlet via radial arterieadgang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
Patienter i denne gruppe behandles således ved hjælp af en TFA-tilgang.
|
Radiofrekvens renal denervering ved hjælp af Iberis Renal Denervation System behandlet via femoral arterie adgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnit af 3 aflæsninger med 1 minuts intervaller efter en 5-minutters hvileperiode i undersøgelseslokalet (mmHg)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Procedure
|
Antal deltagere med vellykket gennemførelse af nyredenerveringsproceduren via den tilsigtede tilgang
|
Procedure
|
|
Antal ablationer pr. patient
Tidsramme: Procedure
|
Antal ablationer udført under proceduren for hver deltager
|
Procedure
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedure
|
Længden af proceduren
|
Procedure
|
|
Røntgeneksponering
Tidsramme: Procedure
|
Niveau af røntgeneksponering
|
Procedure
|
|
Volumen af kontrastmidler
Tidsramme: Procedure
|
Mængden af kontrastmiddelbrug under proceduren
|
Procedure
|
|
Hjemmepuls
Tidsramme: 7 dage før baseline/randomisering og før hver opfølgning
|
3 målinger morgen og aften
|
7 dage før baseline/randomisering og før hver opfølgning
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i medicin (DDD-definerede daglige doser)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Procentdel af Vascular Access Site Complication (VASC)
Tidsramme: Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Udskrivelse (op til 48 timer) og 3 måneder
|
Vurderet af Medical Outcomes Study Short Form 36-element sundhedsstatus spørgeskema (akut SF-36) og en række procedurespecifikke spørgsmål
|
Udskrivelse (op til 48 timer) og 3 måneder
|
|
Store vaskulære begivenheder
Tidsramme: Udskrivelse eller mindst 24 timer efter proceduren)
|
større hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, retroperitonealt hæmatom, arteriel trombose, dissektion og perforation, distal embolisering, skade på femoral nerve, lokal infektion og arteriel avulsion
|
Udskrivelse eller mindst 24 timer efter proceduren)
|
|
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnit af 3 aflæsninger med 1 minuts intervaller efter en 5-minutters hvileperiode i undersøgelseslokalet (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnit af 3 aflæsninger med 1 minuts intervaller efter en 5-minutters hvileperiode i undersøgelseslokalet (mmHg)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Om dagen (7:00 til 22:00) og om natten (22:00 til 07:00) ambulant systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Middel (mmHg)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med målblodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Kontorpuls
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
slag i minuttet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ambulatorisk puls
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
slag i minuttet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: 7 dage før baseline/randomisering og før hver opfølgning
|
3 målinger morgen og aften i 7 dage
|
7 dage før baseline/randomisering og før hver opfølgning
|
|
Nyrearteriesikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
fravær af nyreintervention, nyrearteriestenose eller dissektion.
|
6 måneder
|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Udledning (op til 48 timer)
|
Udledning (op til 48 timer)
|
|
|
Procentdel af slagtilfælde / TIA
Tidsramme: Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
Procentdel af slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald
|
Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af blødning
Tidsramme: Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
Procentdel af blødning (BARC 3 til 5)
|
Udskrivelse (op til 48 timer), 3 og 6 måneder
|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, MD, MA, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .