Denervazione dell'arteria renale utilizzando l'accesso radiale nell'ipertensione incontrollata (RADIUS-HTN)
3 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai AngioCare Medical
Denervazione dell'arteria renale utilizzando l'accesso radiale nell'ipertensione incontrollata: studio di non inferiorità che confronta la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale a radiofrequenza utilizzando il sistema di denervazione renale Iberis tramite accesso radiale rispetto a quello femorale
Studio di non inferiorità, prospettico, multicentrico, post-marketing, randomizzato 1:1 in pazienti con ipertensione non controllata per confrontare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale a radiofrequenza utilizzando il sistema di denervazione renale Iberis tramite accesso radiale rispetto all'accesso femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di non inferiorità, prospettico, multicentrico, post-marketing, randomizzato 1:1. 90 pazienti con ipertensione non controllata trattati con da 2 a 5 farmaci antipertensivi incluso un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) associato a un diuretico o calcio-antagonista.
Saranno selezionati 12 siti in 3 paesi (Francia, Germania e Monaco) per arruolare 90 pazienti.
Un registro parallelo solo su approccio radiale (pazienti che non possono essere trattati per via femorale) avrà lo stesso follow-up.
Ogni paziente avrà due follow-up:
- a 3 mesi (90+14)
- a 6 mesi (180+30)
La durata prevista dell'inserimento è di 15 mesi. La durata stimata dello Studio è di 26 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bradley S Hubbard, DVM
- Numero di telefono: 713-818-3188
- Email: bshdvm@gmail.com
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Hopital Saint André
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Contatto:
- Antoine Cremer, MD
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Massy, Francia, 91300
- Reclutamento
- Hôpital Jacques Cartier
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Contatto:
- Hakim Benamer, MD
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Pau, Francia, 64000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Pau
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Contatto:
- Nicolas Delarche, MD
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
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Contatto:
- Benjamin Honton, MD
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Dresden, Germania, 01099
- Reclutamento
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden Neustadt GbR
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Contatto:
- Gregor Simonis, MD
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Hamburg, Germania, 20099
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Contatto:
- Martin Bergmann, MD
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Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Saarland University Hospital
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Contatto:
- Saarraaken Kulenthiran, MD
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Stendal, Germania, 39576
- Reclutamento
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Contatto:
- Michael Gross, MD
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Basel, Svizzera, 4031
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Lucas Lauder, MD
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Contatto:
- Mahfoud Felix, MD, MA
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Fribourg, Svizzera, 1708
- Non ancora reclutamento
- University & Hospital Fribourg
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Contatto:
- Stéphane Cook, MD
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Lugano, Svizzera, 6900
- Non ancora reclutamento
- Cardiovascolare Istituto Cardiocentro Ticino
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Contatto:
- Marco Valgimigli, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 e ≤75 anni
- Ipertensione persistente non controllata definita come media di tre misurazioni ufficio sistolico >150 mmHg, diastolica media >80 mmHg, pressione arteriosa media corrispondente ≥140 mmHg (media diurna nelle 24 ore) nonostante la prescrizione di 2-5 farmaci antipertensivi incluso un ARB associato a un diuretico o calcio-antagonista
- Diametro dell'arteria renale ≥3 mm (da valutare durante la procedura)
- Paziente idoneo per accesso transfemorale e accesso transradiale
- Paziente che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- eGFR >45 ml/min/m²
- Pregresso intervento sull'arteria renale
- Pregresso trapianto renale
- Presenza di arteria accessoria (arteria polare) che fornisce più del 20% della superficie renale che non può essere trattata (diametro <3 mm) durante la procedura
- Paziente privo di capacità (es. paziente affetto da demenza e altri) a fornire il consenso informato
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Donne in gravidanza o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza prima della fine del follow-up
- Soggetti sottoposti a tutela giurisdizionale, tutela o curatela ovvero soggetti privati della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso transradiale
I pazienti di questo gruppo vengono quindi trattati utilizzando un approccio TRA
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Denervazione renale a radiofrequenza utilizzando il sistema di denervazione renale Iberis trattata tramite accesso all'arteria radiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Accesso transfemorale
I pazienti di questo gruppo vengono quindi trattati utilizzando un approccio TFA.
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Denervazione renale a radiofrequenza con il sistema di denervazione renale Iberis trattata tramite accesso all'arteria femorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Media di 3 letture a intervalli di 1 minuto dopo un periodo di riposo di 5 minuti nella sala esame (mmHg)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di partecipanti che hanno completato con successo la procedura di denervazione renale tramite l'approccio previsto
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Procedura
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Numero di ablazioni per paziente
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di ablazioni eseguite durante la procedura per ciascun partecipante
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Procedura
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Durata processuale
Lasso di tempo: Procedura
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Durata della procedura
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Procedura
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Esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Procedura
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Livello di esposizione ai raggi X
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Procedura
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Volume dei mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Procedura
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Volume di utilizzo del mezzo di contrasto durante la procedura
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Procedura
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Frequenza cardiaca domestica
Lasso di tempo: 7 giorni prima del basale/randomizzazione e prima di ogni follow-up
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3 misurazioni al mattino e alla sera
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7 giorni prima del basale/randomizzazione e prima di ogni follow-up
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Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nei farmaci (dosi giornaliere definite DDD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Percentuale di complicanze del sito di accesso vascolare (VASC)
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 48 ore) e 3 mesi
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Valutato dal questionario sullo stato di salute a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36 acuto) e una serie di domande specifiche sulla procedura
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Dimissione (fino a 48 ore) e 3 mesi
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Principali eventi vascolari
Lasso di tempo: Dimissione o almeno 24 ore dopo la procedura)
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ematoma maggiore, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, ematoma retroperitoneale, trombosi arteriosa, dissezione e perforazione, embolizzazione distale, lesione del nervo femorale, infezione locale e avulsione arteriosa
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Dimissione o almeno 24 ore dopo la procedura)
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Ufficio pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Media di 3 letture a intervalli di 1 minuto dopo un periodo di riposo di 5 minuti nella sala esame (mmHg)
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6 mesi
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Ufficio pressione diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Media di 3 letture a intervalli di 1 minuto dopo un periodo di riposo di 5 minuti nella sala esame (mmHg)
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3 mesi e 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale diurna (dalle 7:00 alle 22:00) e notturna (dalle 22:00 alle 7:00)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Media (mmHg)
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3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di pazienti con pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Frequenza cardiaca in ufficio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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battiti al minuto
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3 mesi e 6 mesi
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Frequenza cardiaca ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
battito al minuto
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3 mesi e 6 mesi
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Pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: 7 giorni prima del basale/randomizzazione e prima di ogni follow-up
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3 misurazioni al mattino e alla sera per 7 giorni
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7 giorni prima del basale/randomizzazione e prima di ogni follow-up
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Sicurezza dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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assenza di reintervento renale, stenosi o dissezione dell'arteria renale.
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarica (fino a 48 ore)
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Scarica (fino a 48 ore)
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Percentuale di ictus/TIA
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Percentuale di ictus e/o attacco ischemico transitorio
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Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Percentuale di sanguinamento
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Percentuale di sanguinamento (BARC da 3 a 5)
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Dimissione (fino a 48 ore), 3 e 6 mesi
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Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, MA, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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