Denervace renální arterie pomocí radiálního přístupu při nekontrolované hypertenzi (RADIUS-HTN)
3. července 2024 aktualizováno: Shanghai AngioCare Medical
Denervace renální arterie pomocí radiálního přístupu při nekontrolované hypertenzi: studie non-inferiority srovnávající bezpečnost a účinnost radiofrekvenční denervace ledvin pomocí systému Iberis renální denervace prostřednictvím radiálního přístupu ve srovnání s femorálním
Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, randomizovaná 1:1 studie u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí pro srovnání bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční renální denervace pomocí Iberis Renal Denervation System přes radiální přístup ve srovnání s femorálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, randomizovaná 1:1 studie. 90 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčených 2 až 5 antihypertenzivy včetně jednoho blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) spojeného s jedním diuretikem nebo blokátorem kalciových kanálů.
Bude vybráno 12 pracovišť ve 3 zemích (Francie, Německo a Monako) pro zařazení 90 pacientů.
Paralelní registr pouze na radiálním přístupu (pacienti, kteří nemohou být léčeni stehenní kostí) budou mít stejné sledování.
Každý pacient bude mít dvě sledování:
- ve 3 měsících (90+14)
- v 6 měsících (180+30)
Předpokládaná délka zařazení je 15 měsíců. Předpokládaná doba trvání studie je 26 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley S Hubbard, DVM
- Telefonní číslo: 713-818-3188
- E-mail: bshdvm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Hopital Saint André
-
Kontakt:
- Antoine Cremer, MD
-
Massy, Francie, 91300
- Nábor
- Hôpital Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Hakim Benamer, MD
-
Pau, Francie, 64000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Pau
-
Kontakt:
- Nicolas Delarche, MD
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Benjamin Honton, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01099
- Nábor
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden Neustadt GbR
-
Kontakt:
- Gregor Simonis, MD
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Martin Bergmann, MD
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Saarland University Hospital
-
Kontakt:
- Saarraaken Kulenthiran, MD
-
Stendal, Německo, 39576
- Nábor
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Kontakt:
- Michael Gross, MD
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Lucas Lauder, MD
-
Kontakt:
- Mahfoud Felix, MD, MA
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- Zatím nenabíráme
- University & Hospital Fribourg
-
Kontakt:
- Stéphane Cook, MD
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Zatím nenabíráme
- Cardiovascolare Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Marco Valgimigli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 a ≤75 let
- Perzistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze tří měření systolický úřad >150 mmHg, průměrný diastolický >80 mmHg, odpovídající průměr ambulantního krevního tlaku ≥140 mmHg (24hodinový denní průměr) navzdory předepsání 2 až 5 antihypertenzních léků včetně jednoho ARB spojeného s jedno diuretikum nebo blokátor kalciového kanálu
- Průměr renální arterie ≥ 3 mm (bude vyhodnoceno během výkonu)
- Pacient způsobilý pro Transfemorální přístup a TransRadial Access
- Pacient, který rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- eGFR >45 ml/min/m2
- Předchozí intervence na renální arterii
- Před transplantací ledviny
- Přítomnost přídatné tepny (polární tepna) zásobující více než 20 % renálního povrchu, kterou nelze během výkonu ošetřit (průměr < 3 mm)
- Pacient nemá dostatečnou kapacitu (tj. pacient trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas
- Pacient, který se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět před koncem sledování
- Osoby pod soudní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TransRadial přístup
Pacienti v této skupině jsou tedy léčeni přístupem TRA
|
Radiofrekvenční renální denervace pomocí Iberis Renal Denervation System léčená přes radiální arteriální přístup
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
Pacienti v této skupině jsou tedy léčeni pomocí přístupu TFA.
|
Radiofrekvenční renální denervace pomocí Iberis Renal Denervation System léčená přes femorální arteriální přístup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměr ze 3 měření v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovací místnosti (mmHg)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup
|
Počet účastníků s úspěšným dokončením procedury renální denervace zamýšleným přístupem
|
Postup
|
|
Počet ablací na pacienta
Časové okno: Postup
|
Počet ablací provedených během výkonu pro každého účastníka
|
Postup
|
|
Délka procedury
Časové okno: Postup
|
Délka procedury
|
Postup
|
|
Expozice rentgenovým zářením
Časové okno: Postup
|
Úroveň expozice rentgenovému záření
|
Postup
|
|
Objem kontrastních látek
Časové okno: Postup
|
Objem použité kontrastní látky během procedury
|
Postup
|
|
Domácí tepová frekvence
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
|
3 měření ráno a večer
|
7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v medikaci (DDD definované denní dávky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Procento komplikací v místě cévního přístupu (VASC)
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vybití (až 48 hodin) a 3 měsíce
|
Posouzeno krátkým formulářem 36položkového dotazníku o zdravotním stavu (akutní SF-36) studie lékařských výsledků a řadou otázek týkajících se postupu
|
Vybití (až 48 hodin) a 3 měsíce
|
|
Velké cévní příhody
Časové okno: Propuštění nebo alespoň 24 hodin po zákroku)
|
velký hematom, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, retroperitoneální hematom, arteriální trombóza, disekce a perforace, distální embolizace, poranění femorálního nervu, lokální infekce a avulze arterií
|
Propuštění nebo alespoň 24 hodin po zákroku)
|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr ze 3 měření v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovací místnosti (mmHg)
|
6 měsíců
|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průměr ze 3 měření v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovací místnosti (mmHg)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Denní (7:00 až 22:00) a noční (22:00 až 7:00) ambulantní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průměr (mmHg)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Procento pacientů s cílovým krevním tlakem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
|
Srdeční frekvence v kanceláři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
tepů za minutu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Ambulantní srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
tep za minutu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Domácí krevní tlak
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
|
3 měření ráno a večer po dobu 7 dnů
|
7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
|
|
Bezpečnost renálních tepen
Časové okno: 6 měsíců
|
absence reintervence ledvin, stenóza renální arterie nebo disekce.
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin)
|
Vybíjení (až 48 hodin)
|
|
|
Procento mrtvice / TIA
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
Procento mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky
|
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
|
Procento krvácení
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
Procento krvácení (BARC 3 až 5)
|
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
|
|
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, MD, MA, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .