Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace renální arterie pomocí radiálního přístupu při nekontrolované hypertenzi (RADIUS-HTN)

1. února 2022 aktualizováno: Shanghai AngioCare Medical

Denervace renální arterie pomocí radiálního přístupu při nekontrolované hypertenzi: studie non-inferiority srovnávající bezpečnost a účinnost radiofrekvenční denervace ledvin pomocí systému Iberis renální denervace prostřednictvím radiálního přístupu ve srovnání s femorálním

Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, randomizovaná 1:1 studie u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí pro srovnání bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční renální denervace pomocí Iberis Renal Denervation System přes radiální přístup ve srovnání s femorálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiorita, prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, randomizovaná 1:1 studie. 90 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčených 2 až 5 antihypertenzivy včetně jednoho blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) spojeného s jedním diuretikem nebo blokátorem kalciových kanálů.

Bude vybráno 12 pracovišť ve 3 zemích (Francie, Německo a Monako) pro zařazení 90 pacientů.

Paralelní registr pouze na radiálním přístupu (pacienti, kteří nemohou být léčeni stehenní kostí) budou mít stejné sledování.

Každý pacient bude mít dvě sledování:

  • ve 3 měsících (90+14)
  • v 6 měsících (180+30)

Předpokládaná délka zařazení je 15 měsíců. Předpokládaná doba trvání studie je 26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥18 a ≤75 let
  2. Perzistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze tří měření systolický úřad >150 mmHg, průměrný diastolický >80 mmHg, odpovídající průměr ambulantního krevního tlaku ≥140 mmHg (24hodinový denní průměr) navzdory předepsání 2 až 5 antihypertenzních léků včetně jednoho ARB spojeného s jedno diuretikum nebo blokátor kalciového kanálu
  3. Průměr renální arterie ≥ 3 mm (bude vyhodnoceno během výkonu)
  4. Pacient způsobilý pro Transfemorální přístup a TransRadial Access
  5. Pacient, který rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. eGFR >45 ml/min/m2
  2. Předchozí intervence na renální arterii
  3. Před transplantací ledviny
  4. Přítomnost přídatné tepny (polární tepna) zásobující více než 20 % renálního povrchu, kterou nelze během výkonu ošetřit (průměr < 3 mm)
  5. Pacient nemá dostatečnou kapacitu (tj. pacient trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas
  6. Pacient, který se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět před koncem sledování
  8. Osoby pod soudní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TransRadial přístup
Pacienti v této skupině jsou tedy léčeni přístupem TRA
Postup: Operace denervace ledvin
Operace denervace ledvin pomocí TransRadial Access
Ostatní jména:
  • RDN
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemorální přístup
Pacienti v této skupině jsou tedy léčeni pomocí přístupu TFA.
Postup: Operace denervace ledvin
Operace denervace ledvin pomocí TransRadial Access
Ostatní jména:
  • RDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického kancelářského systolického krevního tlaku (OBP) po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Rutinní měření OBP je definováno jako průměr ze 3 měření v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovací místnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup
Počet účastníků s úspěšným dokončením procedury renální denervace zamýšleným přístupem
Postup
Počet ablací na pacienta
Časové okno: Postup
Počet ablací provedených během výkonu pro každého účastníka
Postup
Délka procedury
Časové okno: Postup
Délka procedury
Postup
Expozice rentgenovým zářením
Časové okno: Postup
Úroveň expozice rentgenovému záření
Postup
Objem kontrastních látek
Časové okno: Postup
Objem použité kontrastní látky během procedury
Postup
Velké cévní příhody
Časové okno: Hospitalizace (nejméně 24 hodin po zákroku)
velký hematom, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, retroperitoneální hematom, arteriální trombóza, disekce a perforace, distální embolizace, poranění femorálního nervu, lokální infekce a avulze arterií
Hospitalizace (nejméně 24 hodin po zákroku)
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
3 odečty v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovně (mmHg)
6 měsíců
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 odečty v 1minutových intervalech po 5minutovém odpočinku ve vyšetřovně
3 měsíce a 6 měsíců
Ambulantní (24 hodin) krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průměr (mmHg)
3 měsíce a 6 měsíců
Denní (7:00 až 22:00) a noční (22:00 až 7:00) BP
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Průměr (mmHg)
3 měsíce a 6 měsíců
Procento pacientů s cílovým TK
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Procento pacientů se středním systolickým OBP <150 mmHg a minimálním diastolickým OBP < 80 mmHg
3 měsíce a 6 měsíců
Srdeční frekvence v kanceláři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
BPM
3 měsíce a 6 měsíců
Ambulantní srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
BPM
3 měsíce a 6 měsíců
Domácí BP
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
3 měření ráno a večer
7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
Domácí tepová frekvence
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
3 měření ráno a večer
7 dní před výchozím stavem/randomizací a před každým dalším sledováním
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
3 měsíce a 6 měsíců
Bezpečnost renálních tepen
Časové okno: 6 měsíců
absence renální re intervence, stenóza renální arterie nebo disekce. To bude posouzeno během sledování dotazem pacientů, zda měl nějaké nežádoucí příhody po výkonu. Pokud ano, bude pacient požádán, aby podrobně popsal a některé dokumenty o události shromáždí a posoudí výbor pro klinické události.
6 měsíců
Změny v medikaci (DDD definované denní dávky)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin)
Vybíjení (až 48 hodin)
Procento komplikací v místě cévního přístupu (VASC)
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Procento cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Procento krvácení
Časové okno: Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Vybíjení (až 48 hodin), 3 a 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vybití (až 48 hodin) a 3 měsíce
Posouzeno krátkým formulářem 36položkového dotazníku o zdravotním stavu (akutní SF-36) studie lékařských výsledků a řadou otázek týkajících se postupu
Vybití (až 48 hodin) a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai AngioCare Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace denervace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit