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Nierenarterien-Denervation mit radialem Zugang bei unkontrollierter Hypertonie (RADIUS-HTN)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Shanghai AngioCare Medical

Nierenarterien-Denervation mit radialem Zugang bei unkontrollierter Hypertonie: Studie zur Nicht-Unterlegenheit zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenz-Nieren-Denervation mit dem Iberis Nieren-Denervationssystem über radialen Zugang im Vergleich zu femoral

Nicht-Unterlegenheitsstudie, prospektive, multizentrische, randomisierte 1:1-Studie nach der Markteinführung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenz-Nierendenervation mit dem Iberis Renal Denervation System über einen radialen Zugang im Vergleich zu einem femoralen Zugang.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheit, prospektive, multizentrische, randomisierte 1:1-Studie nach Markteinführung. 90 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die mit 2 bis 5 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, darunter ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB) in Verbindung mit einem Diuretikum oder Kalziumkanalblocker.

12 Zentren in 3 Ländern (Frankreich, Deutschland und Monaco) werden ausgewählt, um 90 Patienten aufzunehmen.

Eine parallele Registrierung nur mit radialem Zugang (Patienten, die nicht femoral behandelt werden können) wird die gleiche Nachsorge haben.

Jeder Patient hat zwei Follow-ups:

  • nach 3 Monaten (90+14)
  • mit 6 Monaten (180+30)

Die voraussichtliche Dauer der Aufnahme beträgt 15 Monate. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 26 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥18 und ≤75 Jahre alt
  2. Anhaltende unkontrollierte Hypertonie, definiert als Mittelwert aus drei Messungen, systolischer Bürowert > 150 mmHg, mittlerer diastolischer Wert > 80 mmHg, entsprechender ambulanter Blutdruckmittelwert ≥ 140 mmHg (24-Stunden-Tagesmittelwert) trotz Verschreibung von 2 bis 5 Antihypertonika, einschließlich eines assoziierten ARB ein Diuretikum oder Kalziumkanalblocker
  3. Nierenarteriendurchmesser ≥ 3 mm (während des Eingriffs zu beurteilen)
  4. Patient, der für einen transfemoralen Zugang und einen transradialen Zugang geeignet ist
  5. Patient, der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR >45 ml/min/m²
  2. Vorheriger Eingriff in die Nierenarterie
  3. Vorherige Nierentransplantation
  4. Vorhandensein einer akzessorischen Arterie (Polarterie), die mehr als 20 % der Nierenoberfläche versorgt, die während des Eingriffs nicht behandelt werden kann (Durchmesser < 3 mm).
  5. Patient mit fehlender Kapazität (d. h. Patienten, die an Demenz leiden, und andere), um eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Patient, der derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt
  7. Schwangere, stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, vor Ablauf der Nachsorge schwanger zu werden
  8. Personen, die unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen, oder Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transradialer Zugang
Patienten dieser Gruppe werden daher mit einem TRA-Ansatz behandelt
Verfahren: Chirurgie der Nierendenervation
Renale Denervationschirurgie mit transradialem Zugang
Andere Namen:
  • RDN
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraler Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden daher mit einem TFA-Ansatz behandelt.
Verfahren: Chirurgie der Nierendenervation
Renale Denervationschirurgie mit transradialem Zugang
Andere Namen:
  • RDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen systolischen Blutdrucks (OBP) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine routinemäßige OBP-Messung ist definiert als der Durchschnitt von 3 Messungen in 1-Minuten-Intervallen nach einer 5-minütigen Ruhezeit im Untersuchungsraum.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss des Nierendenervationsverfahrens über den beabsichtigten Ansatz
Verfahren
Anzahl der Ablationen pro Patient
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Ablationen, die während des Verfahrens für jeden Teilnehmer durchgeführt wurden
Verfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Dauer des Verfahrens
Verfahren
Röntgenbelichtung
Zeitfenster: Verfahren
Grad der Röntgenexposition
Verfahren
Volumen von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Verfahren
Volumen des Kontrastmittelverbrauchs während des Eingriffs
Verfahren
Große vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff)
großes Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, retroperitoneales Hämatom, arterielle Thrombose, Dissektion und Perforation, distale Embolisation, Verletzung des N. femoralis, lokale Infektion und arterieller Ausriss
Krankenhausaufenthalt (mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff)
Büro systolischer blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
3 Messungen im 1-Minuten-Takt nach 5-minütiger Ruhezeit im Untersuchungsraum (mmHg)
6 Monate
Office diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Ablesungen im 1-Minuten-Takt nach 5-minütiger Ruhezeit im Untersuchungsraum
3 Monate und 6 Monate
Ambulanter (24 h) Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert (mmHg)
3 Monate und 6 Monate
Tagsüber (7:00 bis 22:00 Uhr) und nachts (22:00 bis 7:00 Uhr) BP
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mittelwert (mmHg)
3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten bei Ziel-BD
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem systolischem OBD < 150 mmHg und minimalem diastolischem OBD < 80 mmHg
3 Monate und 6 Monate
Herzfrequenz im Büro
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
BPM
3 Monate und 6 Monate
Ambulante Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
BPM
3 Monate und 6 Monate
Startseite BP
Zeitfenster: 7 Tage vor Baseline/Randomisierung und vor jedem Follow-up
3 Messungen morgens und abends
7 Tage vor Baseline/Randomisierung und vor jedem Follow-up
Herzfrequenz zu Hause
Zeitfenster: 7 Tage vor Baseline/Randomisierung und vor jedem Follow-up
3 Messungen morgens und abends
7 Tage vor Baseline/Randomisierung und vor jedem Follow-up
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
3 Monate und 6 Monate
Sicherheit der Nierenarterie
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen einer Nierenreintervention, Nierenarterienstenose oder -dissektion. Dies wird während der Nachsorge beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie nach dem Eingriff einige unerwünschte Ereignisse hatten. Wenn ja, wird der Patient um detaillierte und einige Dokumente über das Ereignis gebeten, die von einem klinischen Ereignisausschuss gesammelt und beurteilt werden
6 Monate
Medikationsänderungen (DDD Defined Daily Doses)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entladung (bis zu 48 Stunden)
Entladung (bis zu 48 Stunden)
Prozentsatz der Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle (VASC)
Zeitfenster: Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Prozentsatz zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Blutung
Zeitfenster: Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Entladung (bis zu 48 Stunden), 3 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Entladung (bis zu 48 Stunden) und 3 Monate
Bewertet durch den Medical Outcomes Study Short Form 36-Punkte-Fragebogen zum Gesundheitszustand (akut SF-36) und eine Reihe von verfahrensspezifischen Fragen
Entladung (bis zu 48 Stunden) und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai AngioCare Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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