在不受控制的高血压中使用径向通路进行肾动脉去神经支配 (RADIUS-HTN)
2022年2月1日 更新者：Shanghai AngioCare Medical
在不受控制的高血压中使用径向通路进行肾动脉去神经术：非劣效性研究比较使用 Iberis 肾脏去神经系统通过径向通路与股动脉射频肾脏去神经术的安全性和有效性
在未控制的高血压患者中进行的非劣效性、前瞻性、多中心、上市后随机 1:1 研究比较了使用 Iberis 肾脏去神经系统通过桡动脉通路与股动脉通路进行射频去肾神经术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
非劣效性、前瞻性、多中心、上市后、随机 1:1 研究。 90 名未控制的高血压患者接受 2 至 5 种抗高血压药物治疗，包括一种血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 与一种利尿剂或钙通道阻滞剂相关联。
将在 3 个国家（法国、德国和摩纳哥）选择 12 个地点招募 90 名患者。
仅桡动脉入路的平行登记（无法通过股动脉治疗的患者）将进行相同的随访。
每个患者将进行两次随访：
- 3 个月 (90+14)
- 6 个月 (180+30)
预计纳入期限为 15 个月。 研究的预计持续时间为 26 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤75 岁的患者
- 持续性不受控制的高血压定义为三次测量值的平均值 >150 mmHg，平均舒张压 >80 mmHg，相应的动态血压平均值≥140 mmHg（白天 24 小时平均值），尽管处方了 2 至 5 种抗高血压药物，包括一种 ARB 相关一种利尿剂或钙通道阻滞剂
- 肾动脉直径≥3 mm（在手术过程中评估）
- 符合 TransFemoral Access 和 TransRadial Access 资格的患者
- 了解试验要求和治疗程序并提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- eGFR >45 毫升/分钟/平方米
- 既往肾动脉介入治疗
- 肾移植前
- 在手术过程中存在供应超过 20% 无法治疗的肾表面（直径 <3 毫米）的副动脉（极动脉）
- 患者缺乏能力（即 患有痴呆症的患者和其他人）提供知情同意
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在随访结束前怀孕的妇女
- 受司法保护、监护或监管的主体或被司法或行政决定剥夺自由的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经径向访问
因此，该组患者使用 TRA 方法进行治疗
|
使用 TransRadial Access 的去肾神经手术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：经股入路
因此，该组中的患者使用 TFA 方法进行治疗。
|
使用 TransRadial Access 的去肾神经手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩办公室收缩压 (OBP) 在 3 个月时降低。
大体时间：3个月
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常规 OBP 测量定义为在检查室中休息 5 分钟后，每隔 1 分钟测量 3 次读数的平均值。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：程序
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通过预定方法成功完成去肾神经手术的参与者人数
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程序
|
|
每个患者的消融次数
大体时间：程序
|
每个参与者在手术过程中进行的消融次数
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程序
|
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程序持续时间
大体时间：程序
|
手术时间
|
程序
|
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X射线曝光
大体时间：程序
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X 射线照射水平
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程序
|
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造影剂体积
大体时间：程序
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手术过程中造影剂的使用量
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程序
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主要血管事件
大体时间：住院（手术后至少 24 小时）
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主要血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、腹膜后血肿、动脉血栓形成、夹层穿孔、远端栓塞、股神经损伤、局部感染和动脉撕脱
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住院（手术后至少 24 小时）
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诊室收缩压
大体时间：6个月
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在考场休息 5 分钟后，每隔 1 分钟读取 3 个读数 (mmHg)
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6个月
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诊室舒张压
大体时间：3个月和6个月
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在考场休息 5 分钟后，每隔 1 分钟阅读 3 次
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3个月和6个月
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动态（24 小时）血压
大体时间：3个月和6个月
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平均值（毫米汞柱）
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3个月和6个月
|
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白天（早上 7:00 到晚上 10:00）和夜间（晚上 10:00 到早上 7:00）BP
大体时间：3个月和6个月
|
平均值（毫米汞柱）
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3个月和6个月
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|
达到目标血压的患者百分比
大体时间：3个月和6个月
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平均收缩压 OBP <150 mmHg 和最小舒张压 OBP < 80 mmHg 的患者百分比
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3个月和6个月
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办公室心率
大体时间：3个月和6个月
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业务流程管理
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3个月和6个月
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动态心率
大体时间：3个月和6个月
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业务流程管理
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3个月和6个月
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主页BP
大体时间：基线/随机分组前 7 天和每次随访前
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早晚各3次测量
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基线/随机分组前 7 天和每次随访前
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家庭心率
大体时间：基线/随机分组前 7 天和每次随访前
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早晚各3次测量
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基线/随机分组前 7 天和每次随访前
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肾功能
大体时间：3个月和6个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
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3个月和6个月
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肾动脉安全
大体时间：6个月
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无肾再介入、肾动脉狭窄或夹层。
这将在随访期间通过询问患者在手术后是否有一些不良事件来评估。
如果是，将要求患者提供详细信息，并且将收集有关该事件的一些文件并由临床事件委员会进行裁决
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6个月
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药物变化（DDD 规定的每日剂量）
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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住院时间
大体时间：出院（最长 48 小时）
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出院（最长 48 小时）
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血管通路部位并发症 (VASC) 的百分比
大体时间：出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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脑血管事件的百分比
大体时间：出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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出血百分比
大体时间：出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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出院（最多 48 小时），3 个月和 6 个月
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患者满意度
大体时间：出院（最多 48 小时）和 3 个月
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由医疗结果研究简表 36 项健康状况问卷（急性 SF-36）和一系列特定于程序的问题评估
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出院（最多 48 小时）和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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