Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimon denervaatio Säteittäisen pääsyn avulla hallitsemattomassa hypertensiossa (RADIUS-HTN)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai AngioCare Medical

Munuaisvaltimon denervaatio käyttämällä säteittäistä sisäänpääsyä hallitsemattomassa hypertensiossa: Non Inferiority -tutkimus, jossa verrataan radiotaajuisen munuaisdenervaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Iberis-munuaisdenervaatiojärjestelmää säteittäisen pääsyn kautta verrattuna femoraaliin

Non-inferiority, prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, satunnaistettu 1:1 tutkimus potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, jossa verrattiin radiotaajuisen munuaisdenervaation turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Iberis Renal Denervation System -järjestelmää radiaalisen pääsyn kautta verrattuna reisiluun pääsyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-inferiority, prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, satunnaistettu 1:1 tutkimus. 90 potilasta, joilla oli hallitsematon verenpainetauti ja joita hoidettiin 2–5 verenpainelääkkeellä, mukaan lukien yksi angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) yhdistettynä yhteen diureettiin tai kalsiumkanavan salpaajaan.

Kolmessa maassa (Ranska, Saksa ja Monaco) valitaan 12 paikkaa 90 potilaalle.

Vain säteittäisen lähestymistavan rinnakkaisrekisterissä (potilaat, joita ei voida hoitaa femoraalilla) on sama seuranta.

Jokaisella potilaalla on kaksi seurantaa:

  • 3 kuukauden iässä (90+14)
  • 6 kuukauden iässä (180+30)

Sisällön arvioitu kesto on 15 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu kesto on 26 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥18 ja ≤75 vuotta vanha
  2. Pysyvä hallitsematon hypertensio määritellään kolmen mittauksen keskiarvoksi systolinen toimisto >150 mmHg, keskimääräinen diastolinen >80 mmHg, vastaava ambulatorinen verenpaineen keskiarvo ≥140 mmHg (24 tunnin keskiarvo vuorokaudessa) huolimatta 2–5 verenpainelääkemääräyksestä, mukaan lukien yksi ARB. yksi diureetti tai kalsiumkanavan salpaaja
  3. Munuaisvaltimon halkaisija ≥3 mm (arvioitava toimenpiteen aikana)
  4. Potilas, joka on oikeutettu TransFemoral Accessiin ja TransRadial Accessiin
  5. Potilas, joka ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR >45 ml/min/m²
  2. Aikaisempi munuaisvaltimointerventio
  3. Aikaisempi munuaisensiirto
  4. Yli 20 % munuaisen pinnasta toimittavan lisävaltimon (halkaisija <3 mm) läsnäolo toimenpiteen aikana
  5. Potilaan kyvyttömyys (esim. dementiasta kärsivä potilas ja muut) antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka aikovat tulla raskaaksi ennen seurannan päättymistä
  8. Oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan kohteet tai oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menettäneet kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TransRadiaalinen pääsy
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan siten käyttämällä TRA-lähestymistapaa
Menettely: Munuaisten denervaatioleikkaus
Munuaisten denervaatioleikkaus TransRadial Accessilla
Muut nimet:
  • RDN
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraalinen pääsy
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan siten käyttämällä TFA-lähestymistapaa.
Menettely: Munuaisten denervaatioleikkaus
Munuaisten denervaatioleikkaus TransRadial Accessilla
Muut nimet:
  • RDN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen toimiston systolisen verenpaineen (OBP) lasku 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rutiininomainen OBP-mittaus määritellään kolmen lukeman keskiarvona 1 minuutin välein 5 minuutin tauon jälkeen tutkimushuoneessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat suorittamaan munuaisten denervaatiotoimenpiteen aiotulla tavalla
Menettely
Ablaatioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteen aikana suoritettujen ablaatioiden lukumäärä kullekin osallistujalle
Menettely
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettely
Menettelyn kesto
Menettely
Röntgensäteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettely
Röntgensäteilyaltistuksen taso
Menettely
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Menettely
Varjoaineen käyttö toimenpiteen aikana
Menettely
Tärkeimmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoito (vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
suuri hematooma, pseudoaneurysma, valtimolaskimofisteli, retroperitoneaalinen hematooma, valtimotromboosi, dissektio ja perforaatio, distaalinen embolisaatio, reisiluun hermovaurio, paikallinen infektio ja valtimon avulsio
Sairaalahoito (vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Toimiston systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
3 mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin tauon jälkeen tutkimushuoneessa (mmHg)
6 kuukautta
Toimiston diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 mittausta 1 minuutin välein 5 minuutin tauon jälkeen tutkimushuoneessa
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ambulatorinen (24 h) verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskiarvo (mmHg)
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Päivällä (7.00-22.00) ja yöllä (22.00-7.00) BP
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keskiarvo (mmHg)
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus tavoiteverenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen systolinen OBP <150 mmHg ja minimidiastolinen OBP < 80 mmHg
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Toimiston syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BPM
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ambulatorinen syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BPM
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Etusivu BP
Aikaikkuna: 7 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista ja ennen jokaista seurantaa
3 mittausta aamulla ja illalla
7 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista ja ennen jokaista seurantaa
Kotisyke
Aikaikkuna: 7 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista ja ennen jokaista seurantaa
3 mittausta aamulla ja illalla
7 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista ja ennen jokaista seurantaa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Munuaisvaltimoiden turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
munuaisvaltimon ahtauman tai dissektion puuttuminen. Tämä arvioidaan seurannan aikana kysymällä potilailta, onko hänellä ollut haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeen. Jos kyllä, potilasta pyydetään yksityiskohtaisesti ja jotkin tapahtumaa koskevat asiakirjat keräävät ja ratkaisevat kliinisen tapahtuman toimikunta.
6 kuukautta
Muutokset lääkkeissä (DDD:n määrittämät päivittäiset annokset)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 48 tuntia)
Purkaus (jopa 48 tuntia)
Verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden prosenttiosuus (VASC)
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Aivoverisuonitapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Verenvuodon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Purkaus (jopa 48 tuntia), 3 ja 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Purkaus (jopa 48 tuntia) ja 3 kuukautta
Arvioi Medical Outcomes Study Short Form 36 -kohtaisen terveydentilakyselyn (akuutti SF-36) ja sarjan toimenpidekohtaisia ​​kysymyksiä
Purkaus (jopa 48 tuntia) ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai AngioCare Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatioleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa