Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavfrekvent magnetterapi på spasticitet hos patienter med cerebral parese

7. februar 2022 opdateret af: Ali AlGhamdi, King Fahad Armed Forces Hospital

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg af virkningerne af lavfrekvent magnetterapi på spasticitet hos patienter med cerebral parese

Baggrund: Spasticitet er en stor udfordring hos patienter med cerebral parese (CP). Det kan forårsage uønskede komplikationer og kan påvirke patientens livskvalitet. I øjeblikket er der ingen tilfredsstillende langvarig kontrol af spasticitet. Mange beviser indikerer, at magnetterapi kan være et nyttigt indgreb i behandlingen af ​​spasticitet. Adskillige undersøgelser viste, at magnet kan hæmme neuronal affyring i det menneskelige nervesystem; dens virkninger blev dog ikke undersøgt på spasticitet. Formål: Målet med nærværende undersøgelse var at bestemme kort- og langtidseffekterne af pulserende lavfrekvent magnetfeltterapi på spasticitet hos patienter med CP. Metoder: 48 patienter med CP, som har et målbart niveau af spasticitet, blev udvalgt. Prøven blev opdelt tilfældigt i aktiv magnetgruppe (modtog magnetterapi, 32 forsøgspersoner) og placebogruppe (16 forsøgspersoner). I slutningen af ​​4. uge blev magnetgruppen opdelt i to undergrupper: 1. undergruppe modtog magnetterapi i yderligere 4 uger, mens den anden fik placebo. Målinger blev taget ved baseline, 4., 8. og 12. uge. Modificeret Ashworth-skala blev brugt til at måle spasticitet, fodtrykplatformsystem blev brugt til at måle kontaktområdet og den maksimale kraft af fødderne, grovmotorisk funktionsmål (GMFM) blev brugt til at måle patienternes funktionsniveau. Spørgeskemaet cerebral parese livskvalitet (CP-QoL) blev brugt til at måle patienternes forskellige dimensioner af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af diplegisk eller quadriplegisk CP af begge køn,
  • Kan stå uden hjælp.
  • Alder fra 4-16 år
  • Målbar spasticitet (1 eller mere i henhold til den modificerede Ashworth-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylige organtransplantationer.
  • Har en pacemaker.
  • Har hjertearytmi, taky hjertetilstande eller stor aneurisme.
  • Har svær psykose.
  • Gennemgik en hvilken som helst neuromuskulær blokering af spasticitet.
  • Gennemgik enhver operation af seneforlængelse før eller under undersøgelsen.
  • Har epileptiske episoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 12 sessioner med magnet
Enhed: Lavfrekvent magnetisk terapi
EKSPERIMENTEL: 24 sessioner med magnet
Enhed: Lavfrekvent magnetisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo magnet indgreb
Enhed: Lavfrekvent magnetisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Modified Ashowreth Scale efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
mål muskelmodstanden efter et passivt stræk - karakterer fra (0 - 4), lavere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline bruttomotorisk funktionsskala ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
at evaluere børnene med CP i forhold til deres motoriske funktionsevne - Scores (0% - 100%) hvor højere karakter betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline fodkontaktområde efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Vægtfordelingen mellem fødderne og jorden - Højere karakter betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Feet Maximum Force efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Måling af fødder Maksimal kraft af deltagerne - Højere karakter betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live-spørgeskema (social velvære og acceptdimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live spørgeskema (funktionsdimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live-spørgeskema (deltagelse og fysisk sundhedsdimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (emotionel velvære dimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (2,28,31,32,33,52).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Spørgeskema (Adgang til tjenester dimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Spørgeskema (Smerte og indvirkning af handicap dimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor (1= slet ikke generet) til (9 = meget generet).
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder dårligere resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (familiesundhedsdimension) efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (62, 63, 64, 65).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af modificeret Ashowreth-skala-score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
mål muskelmodstanden efter et passivt stræk - karakterer fra (0 - 4), lavere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af grovmotorisk funktionsskala-score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
at evaluere børnene med CP i forhold til deres motoriske funktionsevne - Scores (0% - 100%) hvor højere karakter betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af fodkontaktarealsscore mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Vægtfordelingen mellem fødderne og jorden - Højere karakter betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Feet Maximum Force-score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Måling af fødder Maksimal kraft af deltagerne - Højere karakter betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (social velvære og acceptdimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (fungerende dimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (deltagelse og fysisk sundhedsdimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (emotionel velvære dimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (2,28,31,32,33,52).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (Adgang til services dimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (Smerte og indvirkning af handicap dimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor (1= slet ikke generet) til (9 = meget generet).
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder dårligere resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Sammenligning af Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (Familiesundhedsdimension) score mellem de tre grupper fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
  1. Varenumre i spørgeskemaet: (62, 63, 64, 65).
  2. Hvert punkt har et svar fra et til ni; hvor 1 = meget ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = hverken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = meget glad.
  3. Beregnes ved at summere hele dimensionens score.
  4. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Samarbejdspartnere

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFMMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner