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Auswirkungen der Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie auf die Spastik bei Patienten mit Zerebralparese

7. Februar 2022 aktualisiert von: Ali AlGhamdi, King Fahad Armed Forces Hospital

Placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zu den Auswirkungen einer Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie auf die Spastik bei Patienten mit Zerebralparese

Hintergrund: Spastik ist eine große Herausforderung bei Patienten mit Zerebralparese (CP). Dies kann zu unerwünschten Komplikationen führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Gegenwärtig gibt es keine zufriedenstellende lang anhaltende Kontrolle der Spastik. Viele Beweise deuten darauf hin, dass die Magnetfeldtherapie eine nützliche Intervention bei der Behandlung von Spastik sein kann. Mehrere Studien zeigten, dass Magnete das neuronale Feuern im menschlichen Nervensystem hemmen können; seine Auswirkungen auf Spastik wurden jedoch nicht untersucht. Ziele: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die kurz- und langfristigen Wirkungen einer gepulsten niederfrequenten Magnetfeldtherapie auf die Spastik bei Patienten mit CP zu bestimmen. Methoden: 48 Patienten mit CP, die ein messbares Maß an Spastik aufweisen, wurden ausgewählt. Die Stichprobe wurde zufällig in eine aktive Magnetgruppe (erhaltene Magnettherapie, 32 Probanden) und eine Placebogruppe (16 Probanden) aufgeteilt. Am Ende der 4. Woche wurde die Magnetgruppe in zwei Untergruppen aufgeteilt: Die 1. Untergruppe erhielt für weitere 4 Wochen eine Magnettherapie, während die andere das Placebo erhielt. Die Messungen wurden zu Beginn, in der 4., 8. und 12. Woche durchgeführt. Die modifizierte Ashworth-Skala wurde verwendet, um die Spastik zu messen, das Fußdruckplattformsystem wurde verwendet, um die Kontaktfläche und die maximale Kraft der Füße zu messen, das Grobmotorikfunktionsmaß (GMFM) wurde verwendet, um das Funktionsniveau der Patienten zu messen. Der Cerebralparese Quality of Life (CP-QoL)-Fragebogen wurde verwendet, um die verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität der Patienten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer diplegischen oder tetraplegischen CP beider Geschlechter,
  • Kann ohne Hilfe stehen.
  • Alter von 4-16 Jahren
  • Messbare Spastizität (1 oder mehr gemäß der modifizierten Ashworth-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie kürzlich Organtransplantationen.
  • Habe einen Herzschrittmacher.
  • Haben Sie Herzrhythmusstörungen, Tachy-Herzerkrankungen oder ein großes Aneurysma.
  • Habe eine schwere Psychose.
  • Unterzog sich irgendwelchen neuromuskulären Blockern der Spastik.
  • Wurde vor oder während der Studie einer Operation zur Sehnenverlängerung unterzogen.
  • Epileptische Anfälle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 12 Sitzungen Magnet
Gerät: Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie
EXPERIMENTAL: 24 Magnetsitzungen
Gerät: Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Magnet-Intervention
Gerät: Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der modifizierten Ashowreth-Skala zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Messen Sie den Muskelwiderstand nach einer passiven Dehnung - Noten von (0 - 4), eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung der Grobmotorik-Funktionsskala zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
um die Kinder mit CP nach ihrer motorischen Funktionsfähigkeit zu bewerten - Punktzahlen (0 % - 100 %), wobei eine höhere Note ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung der Fußkontaktfläche zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Die Gewichtsverteilung zwischen den Füßen und dem Boden - Höherer Grad bedeutet besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Änderung der Fuß-Maximalkraft zu Beginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Messen der maximalen Kraft der Füße der Teilnehmer - Höhere Note bedeutet besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Dimension soziales Wohlbefinden und Akzeptanz) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Funktionsdimension) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Dimension Teilnahme und körperliche Gesundheit) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Dimension emotionales Wohlbefinden) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (2,28,31,32,33,52).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (Dimension „Zugang zu Diensten“) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Schmerz und Auswirkung der Behinderungsdimension) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wo (1 = überhaupt nicht gestört) bis (9 = sehr gestört).
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Cerebralparese-Lebensqualität (Dimension Familiengesundheit) nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (62, 63, 64, 65).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Scores der modifizierten Ashowreth-Skala zwischen den drei Gruppen ab Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Messen Sie den Muskelwiderstand nach einer passiven Dehnung - Noten von (0 - 4), eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte auf der Grobmotorik-Skala zwischen den drei Gruppen von der Grundlinie nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
um die Kinder mit CP nach ihrer motorischen Funktionsfähigkeit zu bewerten - Punktzahlen (0 % - 100 %), wobei eine höhere Note ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte der Fußkontaktfläche zwischen den drei Gruppen von der Grundlinie nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Die Gewichtsverteilung zwischen den Füßen und dem Boden - Höherer Grad bedeutet besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte für die maximale Kraft der Füße zwischen den drei Gruppen von der Grundlinie nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Messen der maximalen Kraft der Füße der Teilnehmer - Höhere Note bedeutet besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Dimension soziales Wohlbefinden und Akzeptanz) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Punktzahlen im Quality of Live-Fragebogen zur Cerebralparese (Funktionsdimension) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Dimension Teilnahme und körperliche Gesundheit) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Dimension emotionales Wohlbefinden) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (2,28,31,32,33,52).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Dimension Zugang zu Diensten) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Schmerz und Auswirkung der Behinderungsdimension) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wo (1 = überhaupt nicht gestört) bis (9 = sehr gestört).
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Vergleich der Werte im Cerebralparese-Quality-of-Live-Fragebogen (Gesundheitsdimension der Familie) zwischen den drei Gruppen von der Baseline nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
  1. Itemnummern im Fragebogen: (62, 63, 64, 65).
  2. Jedes Item hat eine Antwort von eins bis neun; wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
  3. Wird durch Summierung aller Punktzahlen der Dimension berechnet.
  4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Mitarbeiter

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFMMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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