Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van laagfrequente magneettherapie op spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming

7 februari 2022 bijgewerkt door: Ali AlGhamdi, King Fahad Armed Forces Hospital

Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie naar de effecten van laagfrequente magneettherapie op spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming

Achtergrond: Spasticiteit is een groot probleem bij patiënten met cerebrale parese (CP). Het kan ongewenste complicaties veroorzaken en kan de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten. Momenteel is er geen bevredigende langdurige beheersing van spasticiteit. Veel bewijzen wijzen erop dat magneettherapie een nuttige interventie kan zijn bij de behandeling van spasticiteit. Verschillende onderzoeken toonden aan dat magneet het vuren van neuronen in het menselijk zenuwstelsel kan remmen; de effecten ervan werden echter niet bestudeerd op spasticiteit. Doelstellingen: Het doel van de huidige studie was het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van gepulseerde laagfrequente magnetische veldtherapie op spasticiteit bij patiënten met CP. Methoden: 48 patiënten met CP, die een meetbare mate van spasticiteit hebben, werden geselecteerd. Het monster werd willekeurig verdeeld in actieve magneetgroep (ontving magneettherapie, 32 proefpersonen) en placebogroep (16 proefpersonen). Aan het einde van de 4e week werd de magneetgroep verdeeld in twee subgroepen: de 1e subgroep kreeg nog eens 4 weken magneettherapie terwijl de andere de placebo kreeg. Metingen werden gedaan bij aanvang, 4e, 8e en 12e week. De gemodificeerde Ashworth-schaal werd gebruikt om spasticiteit te meten, het voetdrukplatformsysteem werd gebruikt om het contactoppervlak en de maximale kracht van de voeten te meten, en de grove motorische functiemeting (GMFM) werd gebruikt om het functionele niveau van de patiënten te meten. De cerebrale parese kwaliteit van leven (CP-QoL) vragenlijst werd gebruikt om de verschillende dimensies van kwaliteit van leven van de patiënten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van diplegische of quadriplegische CP van beide geslachten,
  • Kan zonder hulp staan.
  • Leeftijd van 4-16 jaar
  • Meetbare spasticiteit (1 of meer volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb recente orgaantransplantaties.
  • Heb een pacemaker.
  • Als u hartritmestoornissen, tachycardie of een groot aneurysma heeft.
  • Heb een zware psychose.
  • Onderging neuromusculaire blokkers van spasticiteit.
  • Onderging een operatie van peesverlenging vóór of tijdens het onderzoek.
  • Heb epileptische episodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 12 sessies magneet
Apparaat: Laagfrequente magnetische therapie
EXPERIMENTEEL: 24 sessies magneet
Apparaat: Laagfrequente magnetische therapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-magneetinterventie
Apparaat: Laagfrequente magnetische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Modified Ashowreth Scale na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
meet de spierweerstand na een passieve rekoefening - cijfers van (0 - 4), een lagere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van de basislijn Gross Motor Function Scale na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
om de kinderen met CP te evalueren op basis van hun motorisch functionele vermogen - Scores (0% - 100%) waarbij een hoger cijfer een beter resultaat betekent.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van basislijn Contactgebied voeten na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
De gewichtsverdeling tussen de voeten en de grond - Een hogere helling betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Feet Maximum Force na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Voeten meten Maximale kracht van de deelnemers - Hoger cijfer betekent beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (dimensie sociaal welzijn en acceptatie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (functioneringsdimensie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering t.o.v. baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (deelname en lichamelijke gezondheidsdimensie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (emotionele welzijnsdimensie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (2,28,31,32,33,52).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (toegang tot diensten) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (pijn en impact van invaliditeitsdimensie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij (1=helemaal geen last) tot (9=zeer last).
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Hogere score betekent slechter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Vragenlijst kwaliteit van leven (gezinsgezondheidsdimensie) na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (62, 63, 64, 65).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Modified Ashowreth Scale-scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
meet de spierweerstand na een passieve rekoefening - cijfers van (0 - 4), een lagere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van scores op de Grove Motorische Functieschaal tussen de drie groepen vanaf de basislijn na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
om de kinderen met CP te evalueren op basis van hun motorisch functionele vermogen - Scores (0% - 100%) waarbij een hoger cijfer een beter resultaat betekent.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van voetcontactgebiedscores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
De gewichtsverdeling tussen de voeten en de grond - Een hogere helling betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Feet Maximum Force-scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Voeten meten Maximale kracht van de deelnemers - Hoger cijfer betekent beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (dimensie sociaal welzijn en acceptatie) tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (functionerende dimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (Participatie en lichamelijke gezondheidsdimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (emotionele welzijnsdimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (2,28,31,32,33,52).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (toegang tot dienstendimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (pijn en impact van invaliditeitsdimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij (1=helemaal geen last) tot (9=zeer last).
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Hogere score betekent slechter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week
Vergelijking van Cerebral Palsy Quality of Live Questionnaire (gezinsgezondheidsdimensie) scores tussen de drie groepen vanaf baseline na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: baseline, 4e week, 8e week en 12e week
  1. Itemnummers in de vragenlijst: (62, 63, 64, 65).
  2. Elk item heeft een antwoord van één tot negen; waarbij 1= zeer ongelukkig, 3 = ongelukkig, 5 = noch gelukkig noch ongelukkig, 7 = gelukkig en 9 = zeer gelukkig is.
  3. Te berekenen door optelling van alle dimensiescores.
  4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
baseline, 4e week, 8e week en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Medewerkers

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFMMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische hersenverlamming

Klinische onderzoeken op Laagfrequente magnetische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren