Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavfrekvent magnetterapi på spastisitet hos pasienter med cerebral parese

7. februar 2022 oppdatert av: Ali AlGhamdi, King Fahad Armed Forces Hospital

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, klinisk utprøving av effekten av lavfrekvent magnetterapi på spastisitet hos pasienter med cerebral parese

Bakgrunn: Spastisitet er en stor utfordring hos pasienter med cerebral parese (CP). Det kan forårsake uønskede komplikasjoner og kan påvirke pasientens livskvalitet. For tiden er det ingen tilfredsstillende langvarig kontroll av spastisitet. Mange bevis tyder på at magnetterapi kan være en nyttig intervensjon i behandlingen av spastisitet. Flere studier viste at magnet kan hemme nevronal avfyring i det menneskelige nervesystemet; virkningene ble imidlertid ikke studert på spastisitet. Mål: Målet med denne studien var å bestemme kort- og langtidseffektene av pulserende lavfrekvent magnetfeltterapi på spastisitet hos pasienter med CP. Metoder: 48 pasienter med CP, som har målbart nivå av spastisitet, ble valgt. Utvalget ble tilfeldig delt inn i aktiv magnetgruppe (mottok magnetterapi, 32 forsøkspersoner) og placebogruppe (16 forsøkspersoner). På slutten av 4. uke ble magnetgruppen delt inn i to undergrupper: 1. undergruppe fikk magnetterapi i ytterligere 4 uker, mens den andre fikk placebo. Målinger ble tatt ved baseline, 4., 8. og 12. uke. Modifisert Ashworth-skala ble brukt til å måle spastisitet, fottrykkplattformsystem ble brukt for å måle kontaktområdet og føttenes maksimale kraft, grovmotorisk funksjonsmål (GMFM) ble brukt for å måle funksjonsnivået til pasientene. Spørreskjemaet cerebral parese livskvalitet (CP-QoL) ble brukt for å måle pasientenes ulike dimensjoner av livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av diplegisk eller kvadriplegisk CP av begge kjønn,
  • Kan stå uten hjelp.
  • Alder fra 4-16 år
  • Målbar spastisitet (1 eller mer i henhold til Modified Ashworth Scale).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig organtransplantert.
  • Har hjertestarter.
  • Har hjertearytmi, tachy hjertetilstander eller stor aneurisme.
  • Har tung psykose.
  • Gjennomgikk noen nevromuskulære blokkere av spastisitet.
  • Gjennomgikk enhver operasjon av seneforlengelse før eller under studien.
  • Har epileptiske episoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 12 økter med magnet
Enhet: Lavfrekvent magnetisk terapi
EKSPERIMENTELL: 24 økter med magnet
Enhet: Lavfrekvent magnetisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo magnet intervensjon
Enhet: Lavfrekvent magnetisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Modified Ashowreth Scale ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
mål muskelmotstanden etter en passiv strekk - grader fra (0 - 4), lavere skår betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline grovmotorisk funksjonsskala ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
å vurdere barna med CP etter deres motoriske funksjonsevne - Poeng (0% - 100%) der høyere karakter betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline fotkontaktområde ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Vektfordelingen mellom føttene og underlaget - Høyere karakter betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Feet Maximum Force ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Måling av føtter Maksimal kraft til deltakerne - Høyere karakter betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (sosial velvære og aksept-dimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (fungerende dimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (deltakelse og fysisk helsedimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (emosjonelt velvære-dimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (2,28,31,32,33,52).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (tilgang til tjenester-dimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (smerte og virkning av funksjonshemming) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor (1= ikke plaget i det hele tatt) til (9 = veldig plaget).
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Endring fra baseline Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (familiehelsedimensjon) etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (62, 63, 64, 65).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Modified Ashowreth Scale-score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
mål muskelmotstanden etter en passiv strekk - grader fra (0 - 4), lavere skår betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av skårer for grovmotorisk funksjonsskala mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
å vurdere barna med CP etter deres motoriske funksjonsevne - Poeng (0% - 100%) der høyere karakter betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av poeng for fotkontaktområde mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Vektfordelingen mellom føttene og underlaget - Høyere karakter betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Feet Maximum Force-score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Måling av føtter Maksimal kraft til deltakerne - Høyere karakter betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (sosial velvære og akseptdimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (fungerende dimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (deltakelse og fysisk helsedimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (emosjonell velvære-dimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (2,28,31,32,33,52).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (tilgang til tjenester-dimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (Smerte og virkning av funksjonshemming-dimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor (1= ikke plaget i det hele tatt) til (9 = veldig plaget).
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
Sammenligning av Cerebral Parese Quality of Live Questionnaire (familiehelsedimensjon) score mellom de tre gruppene fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
  1. Varenummer i spørreskjemaet: (62, 63, 64, 65).
  2. Hvert element har et svar fra én til ni; hvor 1 = veldig ulykkelig, 3 = ulykkelig, 5 = verken glad eller ulykkelig, 7 = glad og 9 = veldig fornøyd.
  3. Skal beregnes ved å summere all dimensjonens poengsum.
  4. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Samarbeidspartnere

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFMMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk cerebral parese

Kliniske studier på Lavfrekvent magnetisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere