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Effetti della magnetoterapia a bassa frequenza sulla spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale

7 febbraio 2022 aggiornato da: Ali AlGhamdi, King Fahad Armed Forces Hospital

Studio clinico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, sugli effetti della magnetoterapia a bassa frequenza sulla spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale

Sfondo: La spasticità è una sfida importante nei pazienti con paralisi cerebrale (CP). Può causare complicazioni indesiderate e può influire sulla qualità della vita del paziente. Attualmente non esiste un controllo soddisfacente e duraturo della spasticità. Molte linee di evidenza indicano che la magnetoterapia può essere un utile intervento nella gestione della spasticità. Diversi studi hanno dimostrato che il magnete può inibire l'attivazione neuronale nel sistema nervoso umano; tuttavia, i suoi effetti sulla spasticità non sono stati studiati. Obiettivi: L'obiettivo del presente studio era determinare gli effetti a breve e lungo termine della terapia del campo magnetico pulsato a bassa frequenza sulla spasticità in pazienti con PC. Metodi: sono stati selezionati 48 pazienti con CP, che hanno un livello misurabile di spasticità. Il campione è stato suddiviso casualmente in gruppo magnete attivo (ricevuto magnetoterapia, 32 soggetti) e gruppo placebo (16 soggetti). Alla fine della 4a settimana il gruppo magnete è stato diviso in due sottogruppi: il 1° sottogruppo ha ricevuto la magnetoterapia per altre 4 settimane mentre l'altro ha ricevuto il placebo. Le misurazioni sono state effettuate al basale, 4a, 8a e 12a settimana. La scala Ashworth modificata è stata utilizzata per misurare la spasticità, il sistema della piattaforma di pressione del piede è stato utilizzato per misurare l'area di contatto e la forza massima dei piedi, la misura della funzione motoria lorda (GMFM) è stata utilizzata per misurare il livello funzionale dei pazienti. Il questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP-QoL) è stato utilizzato per misurare le varie dimensioni della qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di PC diplegico o tetraplegico di entrambi i sessi,
  • In grado di stare in piedi senza assistenza.
  • Età da 4-16 anni
  • Spasticità misurabile (1 o più secondo la scala di Ashworth modificata).

Criteri di esclusione:

  • Avere trapianti di organi recenti.
  • Avere un pacemaker cardiaco.
  • Soffre di aritmia cardiaca, condizioni cardiache tachy o grande aneurisma.
  • Avere una psicosi pesante.
  • Ha subito eventuali bloccanti neuromuscolari della spasticità.
  • - Ha subito un intervento chirurgico di allungamento del tendine prima o durante lo studio.
  • Avere episodi epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 12 sessioni di magnete
Dispositivo: Magnetoterapia a bassa frequenza
SPERIMENTALE: 24 sessioni di magnete
Dispositivo: Magnetoterapia a bassa frequenza
PLACEBO_COMPARATORE: Intervento del magnete del placebo
Dispositivo: Magnetoterapia a bassa frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Scala di Ashowreth modificata a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
misurare la resistenza muscolare dopo un allungamento passivo - gradi da (0 - 4), un punteggio più basso significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale della scala della funzione motoria lorda a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
valutare i bambini con CP in base alla loro capacità funzionale motoria - Punteggi (0% - 100%) dove un voto più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione dall'area di contatto dei piedi al basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
La distribuzione del peso tra i piedi e il terreno - Un grado più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione dalla forza massima dei piedi al basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Misurazione della forza massima dei piedi dei partecipanti - Un voto più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale basale (benessere sociale e dimensione dell'accettazione) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale Questionario sulla qualità del vivo della paralisi cerebrale (dimensione funzionale) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (partecipazione e dimensione della salute fisica) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale basale (dimensione del benessere emotivo) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (2,28,31,32,33,52).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità del live sulla paralisi cerebrale (dimensione dell'accesso ai servizi) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale Questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (dimensione del dolore e dell'impatto della disabilità) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove (1= per niente infastidito) a (9 = molto infastidito).
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale basale (dimensione della salute familiare) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (62, 63, 64, 65).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi della scala Ashowreth modificata tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
misurare la resistenza muscolare dopo un allungamento passivo - gradi da (0 - 4), un punteggio più basso significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi della scala della funzione motoria lorda tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
valutare i bambini con CP in base alla loro capacità funzionale motoria - Punteggi (0% - 100%) dove un voto più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi dell'area di contatto dei piedi tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
La distribuzione del peso tra i piedi e il terreno - Un grado più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi della forza massima dei piedi tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Misurazione della forza massima dei piedi dei partecipanti - Un voto più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (benessere sociale e dimensione di accettazione) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (1,3,4,5,6,7,10,11,12,13,14,15).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità del vivo della paralisi cerebrale (dimensione funzionale) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (8,22,23,24,27,29,34,35,37,38,39,40).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (partecipazione e dimensione della salute fisica) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (9,16,17,18,19,20,21,25,26,30,37).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità del live sulla paralisi cerebrale (dimensione del benessere emotivo) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (2,28,31,32,33,52).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità del vivo della paralisi cerebrale (dimensione dell'accesso ai servizi) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (41, 42, 43, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (dimensione del dolore e dell'impatto della disabilità) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove (1= per niente infastidito) a (9 = molto infastidito).
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (dimensione della salute familiare) tra i tre gruppi dal basale a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
  1. Numeri degli elementi nel questionario: (62, 63, 64, 65).
  2. Ogni elemento ha una risposta da uno a nove; dove 1= molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
  3. Da calcolare sommando tutti i punteggi delle dimensioni.
  4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Armed Forces Hospital

Collaboratori

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFMMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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