- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247541
Diagnosticering af kompartmentsyndrom med SHAPE vs Elastografi
Diagnosticering af kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom: Måling af intra-kompartmentalt tryk ved hjælp af ikke-invasiv subharmonisk støttet trykestimation (SHAPE) versus shear wave elastography (SWE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en uskadelig tilstand, der primært ses hos 10-60 % af unge, aktive mennesker med træningsinducerede bensmerter. Patienter har smerter i forreste underekstremitet, der forværres med træning og forsvinder efter hvile. CECS opstår som følge af øget intra-kompartmentalt tryk, der forårsager svækket vævsperfusion. Den gennemsnitlige forsinkelse i diagnosticering og efterfølgende behandling er 2 år, hvilket har vist sig at mindske succesraten for både konservativ og kirurgisk behandling. Definitiv behandling er med fasciotomi, som har en succesrate på op til 95%.
Ætiologien af CECS er ikke godt forstået, men menes at opstå fra volumenudvidelse af en muskel i et ikke-kompatibelt rum afgrænset af fascia og knogle, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning og en resulterende iltforsyning og -behovsmismatch i dette rum. I nogle tilfælde kan den fysiologiske respons føre til en stigning på 20 % i muskelvolumen. Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret, herunder allerede eksisterende fasciale defekter (set hos 40 % af CECS-patienter) og et mindre forhold mellem kapillærtæthed og muskelstørrelse. I sjældne tilfælde kan CECS udvikle sig til akut kompartmentsyndrom - en kirurgisk nødsituation, der kræver emergent fasciotomi.
Guldstandarden for diagnosticering af CECS er direkte måling af intra-kompartmentale tryk med maksimal sensitivitet og specificitet i nyere undersøgelser på 93% og 74%. Men i sjældne tilfælde kan diagnosen stilles på klinisk basis alene. Rumtrykstest udføres ved at indsætte en håndholdt stor nål med en trykmonitor i musklen og måle rumtrykket direkte (i mmHg). Direkte kompartmenttestning er invasiv, smertefuld og indebærer en komplikationsrisiko for neurovaskulær skade og infektion. Desuden er der betydelig variabilitet i denne teknik med nogle undersøgelser, der finder mere end >5 mmHg forskel i 40 % af kompartmentale trykmålinger.
I den diagnostiske algoritme af CECS bruges billeddannelse primært til at udelukke andre mere almindelige årsager til bensmerter i underekstremiteterne, såsom medial tibial stresssyndrom (MTSS), stressfrakturer og muskelspændinger. Adskillige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter er blevet brugt til at diagnosticere CECS. Sammenlignet med tryktestning viste MR lignende sensitivitet, men lavere specificitet (< 60%). Mens MR har vist noget diagnostisk løfte, er det dyrere, mindre allestedsnærværende og mindre præcist end rumtest. Nær-infrarød spektroskopi, som måler hæmoglobin O2-mætning af væv, har vist sig at have klinisk ækvivalente følsomheder (85%) sammenlignet med kompartmenttestning, men den er ikke let tilgængelig.
En klinisk undersøgelse alene er ufølsom og uspecifik i diagnosen CECS. Derfor skal kirurger stole på en kombination af klinisk undersøgelse og billeddannelse for at afgøre, om en patient er en kirurgisk kandidat. Et præcist, ikke-invasivt og omkostningseffektivt diagnostisk værktøj eksisterer i øjeblikket ikke for patienter med mistanke om CECS. SWE er en sikker, ikke-invasiv og relativt billig modalitet, der har en bred vifte af diagnostiske muligheder. SWE bruges til at måle leverstivhed og derved iscenesætte fibrose ved kronisk leversygdom, følge op på tidligere diagnosticeret leverfibrose og evaluere patienter med portal hypertension. For nylig er anvendeligheden af SWE i muskuloskeletal billeddannelse steget; f.eks. bruger SWE i øjeblikket til at evaluere tendinopahic akillessener med en vis klinisk succes.
FDA-godkendte ultralydskontrastmidler er sikre, ikke-nefrotoksiske, ikke-hepatotoksiske kontrastmidler, der fungerer som ekkoforstærkere før dissipation fra det intravaskulære rum. SHAPE, der anvender mikrobobler, er blevet brugt til ikke-invasiv estimering af hydrostatisk blodtryk til at overvåge interstitielt væsketryk i tumorer, vurdere graden af portal hypertension og til at overvåge neoadjuverende kemoterapi til brystkræftpatienter. Der eksisterer dog ingen seriestudier, der karakteriserer SHAPE og SWE til screening eller diagnosticering af CECS. Denne undersøgelse vil vurdere, om SHAPE og/eller SWE nøjagtigt kan detektere øgede intra-kompartmentale tryk sammenlignet med referencestandarden for intra-compartmental tryktest.
Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv enkeltblindet pilotundersøgelse af patienter med mistanke om CECS, som er berettiget til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (beskrevet nedenfor). En forskningskoordinator vil mødes med patienten for at forklare hele undersøgelsen. Hvis den potentielle forsøgsperson udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil en investigator henvende sig til patienten for at indhente samtykke. Alle sonografiske forskningsdele af undersøgelsen vil blive udført af en certificeret og erfaren sonograf. Kompartmenttestdelen af undersøgelsen vil blive udført som en del af forsøgspersonernes standardbehandling.
SWE før træning: Efter fastlæggelse af inklusion vil patienterne gennemgå SWE før træning ved hjælp af et Logiq E10 ultralydssystem (GE Healthcare, Waukesha WI) med en lineær array-transducer. Alle billeder vil blive taget med anklen i en neutral position. Konventionel B-mode billeddannelse vil blive brugt til at identificere musklen af interesse. Billeddannelse vil blive brugt til at vejlede placeringen af ROI'er, som kan justeres af operatøren Efter forskydningsbølger har forplantet sig gennem den bekymrende muskel, bruges vævsforskydningskort til at beregne forskydningsbølgehastigheden i meter per sekund. Elasticitetsparametre, herunder middelværdi (Emean), maksimum (Emax), minimum (Emin) og standardafvigelse (ESD), vil blive vist på ultralydsmaskinens monitor. Vævsstivhed vil så blive direkte beregnet, udtrykt som forskydningsmodulet G i kilopascal (kPa). Kvantitative shear modulus maps vil blive genereret.
SHAPE før træning: Den modificerede software, der tillader E10 at fungere i subharmonisk billeddannelse (SHI) tilstand, vil tillade indsamling af subharmoniske data. Alle billeder vil blive taget med anklen i neutral position. En 18-24 gauge intravenøs slange vil blive placeret i enten højre eller venstre øvre ekstremitet. Kontrasten vil være en intravenøs infusion af 2 hætteglas med Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter. Indgivelsesvejen og doseringerne følger anbefalingerne fra producenten. SHI vil blive udført med den samme scanner. En C2-9 konveks sonde med bred båndbredde vil blive brugt til at opnå konventionelle og subharmoniske billeder (sender ved 5,8 MHz og modtager ved 2,9 MHz). Efterforskerne vil køre en strømoptimeringsalgoritme for at etablere individuelle akustiske parametre for sagen (kun indledende billedundersøgelse). Efter strømoptimering vil interesseregionen (ROI) blive forstørret for at indsamle data fra interesseafdelingen over 5 sekunder, og resultaterne beregnes som gennemsnit efter behandling. Både de grundlæggende data (B-mode data ved 4 MHz) og SHI dataene vil blive analyseret offline.
Træningsprotokol: Patienter vil udføre almindelig træning, der forårsager symptomer, er at gå/løbe ved hjælp af en standardiseret træningsprotokol: 3,7 mph mod en 5° hældning i 6 minutter eller indtil symptomdebut. Hvis symptomerne ikke opstår efter 6 minutters træning, øges hastigheden til maksimalt 5 mph og/eller hældningen øges til 8° i yderligere 6 minutter eller indtil symptomdebut. Hvis patienten stadig er asymptomatisk, vil han eller hun træne i yderligere 4 minutter ved 5 mph og en 8° hældning eller indtil symptomdebut. Umiddelbart efter træning vil SWE og SHAPE blive udført ved hjælp af de samme optimeringsparametre og protokol, som er etableret for før-træningsdelen af undersøgelsen. Patienterne vil blive tildelt en dummy-kode, og de-identificerede SWE- og SHI-data vil blive gemt til offline-analyse.
Hele ultralydsdelen af undersøgelsen vil vare under 60 minutter og vil blive udført, mens patienten er under konstant observation. Patientens vitale tegn vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med hyppig overvågning af den tilstedeværende læge. Aktiv patientdeltagelse afsluttes ved afslutning af undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CECS som den primære diagnose uden andre mere sandsynlige diagnoser.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Medialt tibialt stresssyndrom eller tibialstressfrakturer diagnosticeret på MR.
- Nylig traume/operation i underekstremiteten
- Gravid
- Stressfrakturer i underekstremiteten
- Diabetisk neuropati
- Perifer vaskulær sygdom
- Tryksår eller behandling af tryksår
- Koronararteriesygdom
- Aktiv lungesygdom
- Allergi over for alle komponenter i Definity.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde deltagere
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter
|
|
Eksperimentel: Studiedeltagere
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) i 50 ml saltvand infunderet over 5-10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i diagnosticering
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer evnen af SHAPE med mikrobobler og SWE til nøjagtigt at diagnosticere kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i procent ved hjælp af ROC-analyse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG20003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .