- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247541
Diagnosticando a Síndrome Compartimental com SHAPE vs Elastografia
Diagnosticando a Síndrome Compartimental Crônica de Exercício: Medição de Pressões Intracompartimentais Usando Estimativa de Pressão Auxiliada Subharmônica Não Invasiva (SHAPE) versus Elastografia de Onda de Cisalhamento (SWE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do compartimento de esforço crônico (ECCS) é uma condição inócua observada principalmente em 10-60% de pessoas jovens e ativas com dor nas pernas induzida por exercícios. Os pacientes apresentam dor anterior na extremidade inferior que piora com o exercício e desaparece após o repouso. O CECS surge do aumento da pressão intracompartimental, causando perfusão tecidual prejudicada. O atraso médio no diagnóstico e tratamento subsequente é de 2 anos, o que demonstrou diminuir a taxa de sucesso da terapia conservadora e cirúrgica. O tratamento definitivo é com fasciotomia, que tem taxa de sucesso de até 95%.
A etiologia do CECS não é bem compreendida, mas acredita-se que surja da expansão do volume de um músculo dentro de um espaço não complacente delimitado por fáscia e osso, resultando em fluxo sanguíneo insuficiente e uma incompatibilidade resultante de suprimento e demanda de oxigênio naquele compartimento. Em alguns casos, a resposta fisiológica pode levar a um aumento de 20% no volume muscular. Vários fatores de risco foram identificados, incluindo defeitos fasciais pré-existentes (observados em 40% dos pacientes com CECS) e uma densidade capilar menor em relação ao tamanho do músculo. Em casos raros, o CECS pode progredir para síndrome compartimental aguda - uma emergência cirúrgica que requer fasciotomia de emergência.
O padrão-ouro para o diagnóstico de SCE é a medição direta das pressões intracompartimentais com sensibilidade e especificidade máximas em estudos recentes de 93% e 74%. No entanto, em raras circunstâncias, o diagnóstico pode ser feito apenas com base clínica. O teste de pressão do compartimento é realizado inserindo uma agulha portátil de grande calibre com um monitor de pressão no músculo e medindo a pressão do compartimento diretamente (em mmHg). O teste de compartimento direto é invasivo, doloroso e acarreta um risco de complicação de dano neurovascular e infecção. Além disso, há uma variabilidade significativa nessa técnica, com alguns estudos encontrando mais de > 5 mmHg de diferença em 40% das medições de pressão compartimental.
No algoritmo de diagnóstico do CECS, a imagem é usada principalmente para descartar outras causas mais comuns de dor nas pernas nas extremidades inferiores, como síndrome do estresse tibial medial (MTSS), fraturas por estresse e distensões musculares. Várias modalidades de imagem não invasivas têm sido usadas para diagnosticar SCE. Quando comparada ao teste de pressão, a RM apresentou sensibilidade semelhante, mas menor especificidade (< 60%). Embora a ressonância magnética tenha mostrado alguma promessa diagnóstica, é mais cara, menos onipresente e menos precisa do que o teste de compartimento. A espectroscopia de infravermelho próximo, que mede a saturação de O2 da hemoglobina dos tecidos, mostrou ter sensibilidades clinicamente equivalentes (85%) em comparação com o teste de compartimento, no entanto, não está prontamente disponível.
O exame clínico isolado é insensível e inespecífico no diagnóstico de SCE. Portanto, os cirurgiões devem confiar em uma combinação de exame clínico e imagem para determinar se um paciente é um candidato cirúrgico. Atualmente, não existe uma ferramenta de diagnóstico precisa, não invasiva e econômica para pacientes com suspeita de SCE. O SWE é uma modalidade segura, não invasiva e relativamente barata que possui amplas capacidades de diagnóstico. O SWE é usado para medir a rigidez do fígado, estadiando assim a fibrose na doença hepática crônica, acompanhando a fibrose hepática previamente diagnosticada e avaliando pacientes com hipertensão portal. Recentemente, a utilidade do SWE em imagens musculoesqueléticas aumentou; por exemplo, o SWE está sendo usado atualmente para avaliar os tendões de Aquiles tendinofágicos com algum sucesso clínico.
Os agentes de contraste de ultrassom aprovados pela FDA são agentes de contraste seguros, não nefrotóxicos e não hepatotóxicos que atuam como intensificadores de eco antes da dissipação do espaço intravascular. O SHAPE utilizando microbolhas tem sido usado para a estimativa não invasiva da pressão sanguínea hidrostática para monitorar a pressão do líquido intersticial em tumores, avaliar o grau de hipertensão portal e monitorar a quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama. No entanto, não existem estudos de série caracterizando SHAPE e SWE para a triagem ou diagnóstico de CECS. Este estudo avaliará se o SHAPE e/ou o SWE podem detectar com precisão pressões intracompartimentais aumentadas quando comparados ao padrão de referência do teste de pressão intracompartimental.
Este estudo será realizado como um estudo piloto prospectivo simples-cego de pacientes com suspeita de SCE que são elegíveis para participar do estudo e atendem aos critérios de inclusão e exclusão (descritos abaixo). Um coordenador de pesquisa se reunirá com o paciente para explicar o estudo na íntegra. Se o sujeito em potencial manifestar interesse em participar do estudo, um investigador abordará o paciente para obter o consentimento. Todas as partes de pesquisa ultrassonográfica do estudo serão realizadas por um ultrassonografista certificado e experiente. A porção de teste de compartimento do estudo será realizada como parte do padrão de atendimento dos sujeitos.
SWE pré-exercício: Após determinar a inclusão, os pacientes serão submetidos a SWE pré-exercício usando um sistema de ultrassom Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha WI) com um transdutor de matriz linear. Todas as imagens serão obtidas com o tornozelo em posição neutra. A imagem convencional em modo B será usada para identificar o músculo de interesse. A imagem será usada para orientar a colocação de ROIs, que podem ser ajustadas pelo operador. Parâmetros de elasticidade, incluindo média (Emean), máximo (Emax), mínimo (Emin) e desvio padrão (ESD) serão exibidos no monitor da máquina de ultrassom. A rigidez do tecido será calculada diretamente, expressa como o módulo de cisalhamento G em kilopascais (kPa). Mapas quantitativos de módulo de cisalhamento serão gerados.
FORMA pré-exercício: O software modificado que permite que o E10 opere no modo de imagem subharmônica (SHI) permitirá a aquisição de dados subharmônicos. Todas as imagens serão obtidas com o tornozelo na posição neutra. Uma linha intravenosa de calibre 18-24 será colocada na extremidade superior direita ou esquerda. O contraste será uma infusão intravenosa de 2 frascos de Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) em 50 mL de soro fisiológico infundidos durante 5 a 10 minutos. A via de administração e as dosagens seguem as recomendações do fabricante. O SHI será realizado usando o mesmo scanner. Uma sonda convexa C2-9 de largura de banda larga será usada para adquirir imagens convencionais e sub-harmônicas (transmitindo em 5,8 MHz recebendo em 2,9 MHz). Os investigadores executarão um algoritmo de otimização de energia para estabelecer configurações de parâmetros acústicos individuais para o caso (somente estudo de imagem inicial). Após a otimização de energia, a região de interesse (ROI) será ampliada para coletar dados do compartimento de interesse em 5 segundos e as descobertas serão calculadas após o processamento. Tanto os dados fundamentais (dados em modo B a 4 MHz) quanto os dados SHI serão analisados offline.
Protocolo de exercícios: Os pacientes realizarão exercícios comuns que causam sintomas: caminhar/correr usando um protocolo de exercício padronizado em esteira: 3,7 mph contra uma inclinação de 5° por 6 minutos ou até o início dos sintomas. Se os sintomas não ocorrerem em 6 minutos de exercício, a velocidade será aumentada para um máximo de 5 mph e/ou a inclinação será aumentada para 8° por mais 6 minutos ou até o início dos sintomas. Se o paciente ainda estiver assintomático, ele fará exercícios por mais 4 minutos a 5 mph e uma inclinação de 8° ou até o início dos sintomas. SWE e SHAPE pós-exercício imediatos serão realizados usando os mesmos parâmetros de otimização e protocolo estabelecidos para a parte pré-exercício do estudo. Os pacientes receberão um código fictício e os dados SWE e SHI não identificados serão armazenados para análise off-line.
Toda a porção de ultrassom do estudo durará menos de 60 minutos e será realizada enquanto o paciente estiver sob observação constante. Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante todo o exame com monitoramento frequente pelo médico presente. A participação ativa do paciente será concluída após a conclusão do protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CECS como diagnóstico primário sem outros diagnósticos mais prováveis.
- Idade acima de 18.
Critério de exclusão:
- Síndrome de estresse tibial medial ou fraturas de estresse tibial diagnosticadas em ressonância magnética.
- Trauma/cirurgia recente na extremidade inferior
- Grávida
- Fraturas por estresse do membro inferior
- Neuropatia diabética
- Doença vascular periférica
- Úlceras de pressão ou tratamento para úlceras de pressão
- Doença arterial coronária
- doença pulmonar ativa
- Alergia a qualquer componente do Definity.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) em 50 mL de solução salina infundida durante 5-10 minutos
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Experimental: Participantes do estudo
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) em 50 mL de solução salina infundida durante 5-10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão no diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Avalie a capacidade do SHAPE com microbolhas e SWE para diagnosticar com precisão a síndrome do compartimento de esforço crônico (CECS) em porcentagem usando a análise ROC.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG20003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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