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Diagnostiquer le syndrome de loge avec SHAPE vs élastographie

11 décembre 2023 mis à jour par: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Diagnostiquer le syndrome du compartiment d'effort chronique : mesure des pressions intra-compartimentales à l'aide de l'estimation non invasive de la pression assistée par subharmonique (SHAPE) par rapport à l'élastographie par onde de cisaillement (SWE).

Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection inoffensive observée principalement chez 10 à 60 % des jeunes actifs souffrant de douleurs aux jambes induites par l'exercice. Avec un délai moyen de diagnostic de 2 ans, une identification précoce est cruciale car les retards ont conduit à de mauvais résultats chirurgicaux après fasciotomie. Le diagnostic est actuellement effectué par un test de pression du compartiment (CP), qui est invasif, douloureux et démontre une précision variable. Il n'y a pas de littérature sur le rôle de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et/ou de l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) avec des microbulles dans le diagnostic du CECS. Les agents de contraste pour ultrasons sont approuvés par la FDA et sont extrêmement sûrs. Dans cette étude pilote prospective en simple aveugle, la précision de SHAPE et SWE sera évaluée et comparée à l'étalon-or actuel des tests de compartiment chez les patients suspects de CECS. La raideur musculaire et l'enregistrement d'une évaluation quantitative de l'amélioration et des pressions hydrostatiques seront documentés et corrélés avec les résultats des tests de compartiment basés sur une norme de référence modifiée des critères de Pedowitz pour le CECS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection inoffensive observée principalement chez 10 à 60 % des personnes jeunes et actives souffrant de douleurs aux jambes induites par l'exercice. Les patients présentent des douleurs antérieures des membres inférieurs qui s'aggravent avec l'exercice et disparaissent après le repos. Le CECS résulte d'une augmentation de la pression intra-compartimentale provoquant une altération de la perfusion tissulaire. Le délai moyen de diagnostic et de traitement ultérieur est de 2 ans, ce qui diminue le taux de réussite des traitements conservateurs et chirurgicaux. Le traitement définitif est la fasciotomie, qui a un taux de réussite allant jusqu'à 95 %.

L'étiologie du CECS n'est pas bien comprise, mais on pense qu'elle résulte de l'expansion volumique d'un muscle dans un espace non conforme délimité par le fascia et l'os, entraînant un flux sanguin insuffisant et une inadéquation de l'apport et de la demande d'oxygène dans ce compartiment. Dans certains cas, la réponse physiologique peut entraîner une augmentation de 20 % du volume musculaire. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, notamment des anomalies fasciales préexistantes (observées chez 40 % des patients atteints de CECS) et un rapport densité capillaire/taille musculaire plus faible. Dans de rares cas, le CECS peut évoluer vers le syndrome du compartiment aigu - une urgence chirurgicale nécessitant une fasciotomie en urgence.

L'étalon-or pour diagnostiquer le CECS est la mesure directe des pressions intra-compartimentales avec une sensibilité et une spécificité maximales dans des études récentes de 93 % et 74 %. Cependant, dans de rares circonstances, le diagnostic peut être posé uniquement sur la base clinique. Le test de pression du compartiment est effectué en insérant une aiguille de gros calibre portative avec un moniteur de pression dans le muscle et en mesurant directement la pression du compartiment (en mmHg). Le test de compartiment direct est invasif, douloureux et comporte un risque de complication de lésions neurovasculaires et d'infection. En outre, il existe une variabilité significative dans cette technique, certaines études ayant trouvé plus de 5 mmHg de différence dans 40 % des mesures de pression compartimentale.

Dans l'algorithme de diagnostic du CECS, l'imagerie est principalement utilisée pour exclure d'autres causes plus courantes de douleur aux jambes des membres inférieurs telles que le syndrome de stress tibial médial (MTSS), les fractures de stress et les foulures musculaires. Plusieurs modalités d'imagerie non invasives ont été utilisées pour diagnostiquer le CECS. Par rapport aux tests de pression, l'IRM a montré une sensibilité similaire, mais une spécificité inférieure (< 60%). Bien que l'IRM ait montré certaines promesses diagnostiques, elle est plus coûteuse, moins omniprésente et moins précise que les tests de compartiment. La spectroscopie proche infrarouge, qui mesure la saturation en hémoglobine O2 des tissus, a montré des sensibilités cliniquement équivalentes (85 %) par rapport aux tests de compartiment, cependant, elle n'est pas facilement disponible.

Un examen clinique seul est insensible et non spécifique dans le diagnostic du CECS. Par conséquent, les chirurgiens doivent s'appuyer sur une combinaison d'examens cliniques et d'imagerie pour déterminer si un patient est un candidat chirurgical. Un outil de diagnostic précis, non invasif et rentable n'existe pas actuellement pour les patients suspects de CECS. SWE est une modalité sûre, non invasive et relativement peu coûteuse qui possède des capacités de diagnostic étendues. SWE est utilisé pour mesurer la rigidité du foie, stadifiant ainsi la fibrose dans les maladies hépatiques chroniques, en suivant une fibrose hépatique précédemment diagnostiquée et en évaluant les patients souffrant d'hypertension portale. Récemment, l'utilité de SWE dans l'imagerie musculo-squelettique a augmenté ; par exemple, SWE utilise actuellement pour évaluer les tendons d'Achille tendineux avec un certain succès clinique.

Les agents de contraste ultrasonores approuvés par la FDA sont des agents de contraste sûrs, non néphrotoxiques et non hépatotoxiques qui agissent comme des activateurs d'écho avant la dissipation de l'espace intravasculaire. SHAPE utilisant des microbulles a été utilisé pour l'estimation non invasive de la pression artérielle hydrostatique afin de surveiller la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs, d'évaluer le degré d'hypertension portale et de surveiller la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, il n'existe aucune série d'études caractérisant SHAPE et SWE pour le dépistage ou le diagnostic du CECS. Cette étude évaluera si SHAPE et / ou SWE peuvent détecter avec précision les pressions intra-compartimentales accrues par rapport à la norme de référence des tests de pression intra-compartimentale.

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude pilote prospective en simple aveugle sur des patients suspects de CECS éligibles pour participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion (décrits ci-dessous). Un coordonnateur de la recherche rencontrera le patient pour lui expliquer l'étude en entier. Si le sujet potentiel exprime son intérêt à participer à l'étude, un investigateur approchera le patient pour obtenir son consentement. Toutes les parties de recherche échographique de l'étude seront effectuées par un échographiste certifié et expérimenté. La partie test de compartiment de l'étude sera effectuée dans le cadre de la norme de soins des sujets.

SWE pré-exercice : Après avoir déterminé l'inclusion, les patients subiront un SWE pré-exercice à l'aide d'un système d'échographie Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha WI) avec un transducteur à réseau linéaire. Toutes les images seront obtenues avec la cheville en position neutre. L'imagerie conventionnelle en mode B sera utilisée pour identifier le muscle d'intérêt. L'imagerie sera utilisée pour guider le placement des ROI, qui peuvent être ajustées par l'opérateur Après que les ondes de cisaillement se sont propagées à travers le muscle concerné, les cartes de déplacement des tissus sont utilisées pour calculer la vitesse des ondes de cisaillement en mètres par seconde. Les paramètres d'élasticité, y compris la moyenne (Emean), le maximum (Emax), le minimum (Emin) et l'écart type (ESD) seront affichés sur le moniteur de l'échographe. La rigidité des tissus sera alors directement calculée, exprimée par le module de cisaillement G en kilopascals (kPa). Des cartes quantitatives du module de cisaillement seront générées.

FORME avant l'exercice : le logiciel modifié permettant à l'E10 de fonctionner en mode d'imagerie sous-harmonique (SHI) permettra l'acquisition de données sous-harmoniques. Toutes les images seront obtenues avec la cheville en position neutre. Une ligne intraveineuse de calibre 18-24 sera placée dans le membre supérieur droit ou gauche. Le contraste sera une perfusion intraveineuse de 2 flacons de Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes. La voie d'administration et les posologies suivent les recommandations émises par le fabricant. SHI sera effectué en utilisant le même scanner. Une sonde convexe large bande C2-9 sera utilisée pour acquérir des images conventionnelles et sous-harmoniques (émission à 5,8 MHz réception à 2,9 MHz). Les enquêteurs exécuteront un algorithme d'optimisation de puissance pour établir des paramètres acoustiques individuels pour le cas (étude d'imagerie initiale uniquement). Après l'optimisation de la puissance, la région d'intérêt (ROI) sera agrandie pour collecter les données du compartiment d'intérêt sur 5 secondes et les résultats sont moyennés après le traitement. Les données fondamentales (données en mode B à 4 MHz) et les données SHI seront analysées hors ligne.

Protocole d'exercice : les patients effectueront un exercice courant qui provoque des symptômes, c'est-à-dire marcher/courir en utilisant un protocole d'exercice standard sur tapis roulant : 3,7 mph contre une pente de 5 ° pendant 6 minutes ou jusqu'à l'apparition des symptômes. Si les symptômes n'apparaissent pas après 6 minutes d'exercice, la vitesse sera augmentée jusqu'à un maximum de 8 km/h et/ou la pente sera augmentée à 8° pendant 6 minutes supplémentaires ou jusqu'à l'apparition des symptômes. Si le patient est toujours asymptomatique, il fera encore 4 minutes d'exercice à 8 km/h et une pente de 8° ou jusqu'à l'apparition des symptômes. SWE et SHAPE immédiatement après l'exercice seront effectués en utilisant les mêmes paramètres d'optimisation et le même protocole que ceux établis pour la partie pré-exercice de l'étude. Les patients se verront attribuer un code factice et les données SWE et SHI anonymisées seront stockées pour une analyse hors ligne.

Toute la partie échographique de l'étude durera moins de 60 minutes et sera réalisée pendant que le patient est sous observation constante. Les signes vitaux du patient seront surveillés tout au long de l'examen avec une surveillance fréquente par le médecin présent. La participation active des patients se terminera à la fin du protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristen Bradigan
  • Numéro de téléphone: 215-955-8606

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • CECS comme diagnostic principal sans autres diagnostics plus probables.
  • Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de stress tibial médial ou fractures de stress tibiales diagnostiquées à l'IRM.
  • Traumatisme récent/chirurgie du membre inférieur
  • Enceinte
  • Fractures de fatigue du membre inférieur
  • Neuropathie diabétique
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Ulcères de pression ou traitement des escarres
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Maladie pulmonaire active
  • Allergie à l'un des composants de Definity.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants en bonne santé
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes
Expérimental: Participants à l'étude
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision dans le diagnostic
Délai: 2 années
Évaluez la capacité de SHAPE avec des microbulles et SWE à diagnostiquer avec précision le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) en pourcentage à l'aide de l'analyse ROC.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande et approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Définition

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