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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05247541
Diagnostiquer le syndrome de loge avec SHAPE vs élastographie
Diagnostiquer le syndrome du compartiment d'effort chronique : mesure des pressions intra-compartimentales à l'aide de l'estimation non invasive de la pression assistée par subharmonique (SHAPE) par rapport à l'élastographie par onde de cisaillement (SWE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection inoffensive observée principalement chez 10 à 60 % des personnes jeunes et actives souffrant de douleurs aux jambes induites par l'exercice. Les patients présentent des douleurs antérieures des membres inférieurs qui s'aggravent avec l'exercice et disparaissent après le repos. Le CECS résulte d'une augmentation de la pression intra-compartimentale provoquant une altération de la perfusion tissulaire. Le délai moyen de diagnostic et de traitement ultérieur est de 2 ans, ce qui diminue le taux de réussite des traitements conservateurs et chirurgicaux. Le traitement définitif est la fasciotomie, qui a un taux de réussite allant jusqu'à 95 %.
L'étiologie du CECS n'est pas bien comprise, mais on pense qu'elle résulte de l'expansion volumique d'un muscle dans un espace non conforme délimité par le fascia et l'os, entraînant un flux sanguin insuffisant et une inadéquation de l'apport et de la demande d'oxygène dans ce compartiment. Dans certains cas, la réponse physiologique peut entraîner une augmentation de 20 % du volume musculaire. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, notamment des anomalies fasciales préexistantes (observées chez 40 % des patients atteints de CECS) et un rapport densité capillaire/taille musculaire plus faible. Dans de rares cas, le CECS peut évoluer vers le syndrome du compartiment aigu - une urgence chirurgicale nécessitant une fasciotomie en urgence.
L'étalon-or pour diagnostiquer le CECS est la mesure directe des pressions intra-compartimentales avec une sensibilité et une spécificité maximales dans des études récentes de 93 % et 74 %. Cependant, dans de rares circonstances, le diagnostic peut être posé uniquement sur la base clinique. Le test de pression du compartiment est effectué en insérant une aiguille de gros calibre portative avec un moniteur de pression dans le muscle et en mesurant directement la pression du compartiment (en mmHg). Le test de compartiment direct est invasif, douloureux et comporte un risque de complication de lésions neurovasculaires et d'infection. En outre, il existe une variabilité significative dans cette technique, certaines études ayant trouvé plus de 5 mmHg de différence dans 40 % des mesures de pression compartimentale.
Dans l'algorithme de diagnostic du CECS, l'imagerie est principalement utilisée pour exclure d'autres causes plus courantes de douleur aux jambes des membres inférieurs telles que le syndrome de stress tibial médial (MTSS), les fractures de stress et les foulures musculaires. Plusieurs modalités d'imagerie non invasives ont été utilisées pour diagnostiquer le CECS. Par rapport aux tests de pression, l'IRM a montré une sensibilité similaire, mais une spécificité inférieure (< 60%). Bien que l'IRM ait montré certaines promesses diagnostiques, elle est plus coûteuse, moins omniprésente et moins précise que les tests de compartiment. La spectroscopie proche infrarouge, qui mesure la saturation en hémoglobine O2 des tissus, a montré des sensibilités cliniquement équivalentes (85 %) par rapport aux tests de compartiment, cependant, elle n'est pas facilement disponible.
Un examen clinique seul est insensible et non spécifique dans le diagnostic du CECS. Par conséquent, les chirurgiens doivent s'appuyer sur une combinaison d'examens cliniques et d'imagerie pour déterminer si un patient est un candidat chirurgical. Un outil de diagnostic précis, non invasif et rentable n'existe pas actuellement pour les patients suspects de CECS. SWE est une modalité sûre, non invasive et relativement peu coûteuse qui possède des capacités de diagnostic étendues. SWE est utilisé pour mesurer la rigidité du foie, stadifiant ainsi la fibrose dans les maladies hépatiques chroniques, en suivant une fibrose hépatique précédemment diagnostiquée et en évaluant les patients souffrant d'hypertension portale. Récemment, l'utilité de SWE dans l'imagerie musculo-squelettique a augmenté ; par exemple, SWE utilise actuellement pour évaluer les tendons d'Achille tendineux avec un certain succès clinique.
Les agents de contraste ultrasonores approuvés par la FDA sont des agents de contraste sûrs, non néphrotoxiques et non hépatotoxiques qui agissent comme des activateurs d'écho avant la dissipation de l'espace intravasculaire. SHAPE utilisant des microbulles a été utilisé pour l'estimation non invasive de la pression artérielle hydrostatique afin de surveiller la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs, d'évaluer le degré d'hypertension portale et de surveiller la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, il n'existe aucune série d'études caractérisant SHAPE et SWE pour le dépistage ou le diagnostic du CECS. Cette étude évaluera si SHAPE et / ou SWE peuvent détecter avec précision les pressions intra-compartimentales accrues par rapport à la norme de référence des tests de pression intra-compartimentale.
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude pilote prospective en simple aveugle sur des patients suspects de CECS éligibles pour participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion (décrits ci-dessous). Un coordonnateur de la recherche rencontrera le patient pour lui expliquer l'étude en entier. Si le sujet potentiel exprime son intérêt à participer à l'étude, un investigateur approchera le patient pour obtenir son consentement. Toutes les parties de recherche échographique de l'étude seront effectuées par un échographiste certifié et expérimenté. La partie test de compartiment de l'étude sera effectuée dans le cadre de la norme de soins des sujets.
SWE pré-exercice : Après avoir déterminé l'inclusion, les patients subiront un SWE pré-exercice à l'aide d'un système d'échographie Logiq E10 (GE Healthcare, Waukesha WI) avec un transducteur à réseau linéaire. Toutes les images seront obtenues avec la cheville en position neutre. L'imagerie conventionnelle en mode B sera utilisée pour identifier le muscle d'intérêt. L'imagerie sera utilisée pour guider le placement des ROI, qui peuvent être ajustées par l'opérateur Après que les ondes de cisaillement se sont propagées à travers le muscle concerné, les cartes de déplacement des tissus sont utilisées pour calculer la vitesse des ondes de cisaillement en mètres par seconde. Les paramètres d'élasticité, y compris la moyenne (Emean), le maximum (Emax), le minimum (Emin) et l'écart type (ESD) seront affichés sur le moniteur de l'échographe. La rigidité des tissus sera alors directement calculée, exprimée par le module de cisaillement G en kilopascals (kPa). Des cartes quantitatives du module de cisaillement seront générées.
FORME avant l'exercice : le logiciel modifié permettant à l'E10 de fonctionner en mode d'imagerie sous-harmonique (SHI) permettra l'acquisition de données sous-harmoniques. Toutes les images seront obtenues avec la cheville en position neutre. Une ligne intraveineuse de calibre 18-24 sera placée dans le membre supérieur droit ou gauche. Le contraste sera une perfusion intraveineuse de 2 flacons de Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes. La voie d'administration et les posologies suivent les recommandations émises par le fabricant. SHI sera effectué en utilisant le même scanner. Une sonde convexe large bande C2-9 sera utilisée pour acquérir des images conventionnelles et sous-harmoniques (émission à 5,8 MHz réception à 2,9 MHz). Les enquêteurs exécuteront un algorithme d'optimisation de puissance pour établir des paramètres acoustiques individuels pour le cas (étude d'imagerie initiale uniquement). Après l'optimisation de la puissance, la région d'intérêt (ROI) sera agrandie pour collecter les données du compartiment d'intérêt sur 5 secondes et les résultats sont moyennés après le traitement. Les données fondamentales (données en mode B à 4 MHz) et les données SHI seront analysées hors ligne.
Protocole d'exercice : les patients effectueront un exercice courant qui provoque des symptômes, c'est-à-dire marcher/courir en utilisant un protocole d'exercice standard sur tapis roulant : 3,7 mph contre une pente de 5 ° pendant 6 minutes ou jusqu'à l'apparition des symptômes. Si les symptômes n'apparaissent pas après 6 minutes d'exercice, la vitesse sera augmentée jusqu'à un maximum de 8 km/h et/ou la pente sera augmentée à 8° pendant 6 minutes supplémentaires ou jusqu'à l'apparition des symptômes. Si le patient est toujours asymptomatique, il fera encore 4 minutes d'exercice à 8 km/h et une pente de 8° ou jusqu'à l'apparition des symptômes. SWE et SHAPE immédiatement après l'exercice seront effectués en utilisant les mêmes paramètres d'optimisation et le même protocole que ceux établis pour la partie pré-exercice de l'étude. Les patients se verront attribuer un code factice et les données SWE et SHI anonymisées seront stockées pour une analyse hors ligne.
Toute la partie échographique de l'étude durera moins de 60 minutes et sera réalisée pendant que le patient est sous observation constante. Les signes vitaux du patient seront surveillés tout au long de l'examen avec une surveillance fréquente par le médecin présent. La participation active des patients se terminera à la fin du protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corbin Pomeranz, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-8606
- E-mail: corbin.pomeranz@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen Bradigan
- Numéro de téléphone: 215-955-8606
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CECS comme diagnostic principal sans autres diagnostics plus probables.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Syndrome de stress tibial médial ou fractures de stress tibiales diagnostiquées à l'IRM.
- Traumatisme récent/chirurgie du membre inférieur
- Enceinte
- Fractures de fatigue du membre inférieur
- Neuropathie diabétique
- Une maladie vasculaire périphérique
- Ulcères de pression ou traitement des escarres
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie pulmonaire active
- Allergie à l'un des composants de Definity.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants en bonne santé
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes
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Expérimental: Participants à l'étude
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Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) dans 50 ml de solution saline infusée en 5 à 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dans le diagnostic
Délai: 2 années
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Évaluez la capacité de SHAPE avec des microbulles et SWE à diagnostiquer avec précision le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) en pourcentage à l'aide de l'analyse ROC.
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG20003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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