- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247541
Osasto-oireyhtymän diagnosointi SHAPElla vs elastografia
Kroonisen rasitusosaston oireyhtymän diagnosointi: Osaston sisäisten paineiden mittaaminen käyttämällä noninvasiivista subharmonista avustettua painearviointia (SHAPE) versus leikkausaaltoelastografia (SWE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rasitusosaston oireyhtymä (CECS) on harmiton sairaus, jota havaitaan pääasiassa 10–60 prosentilla nuorista, aktiivisista ihmisistä, joilla on rasituksen aiheuttama jalkakipu. Potilailla on alaraajojen etuosan kipua, joka pahenee harjoituksen myötä ja häviää levon jälkeen. CECS johtuu lisääntyneestä intra-osaston paineesta, joka aiheuttaa heikentynyttä kudosperfuusiota. Diagnoosin ja myöhemmän hoidon keskimääräinen viive on 2 vuotta, minkä on osoitettu vähentävän sekä konservatiivisen että kirurgisen hoidon onnistumisastetta. Lopullinen hoito on fasciotomia, jonka onnistumisprosentti on jopa 95%.
CECS:n etiologiaa ei ymmärretä hyvin, mutta sen uskotaan johtuvan lihasten tilavuuden kasvusta faskian ja luun rajaamassa ei-yhteensopivassa tilassa, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon ja siitä johtuvaan hapen tarjonnan ja kysynnän epäsuhtautumiseen kyseisessä osastossa. Joissakin tapauksissa fysiologinen vaste voi johtaa 20 % lihasvolyymin kasvuun. Useita riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien olemassa olevat faskiaalivauriot (nähdään 40 %:lla CECS-potilaista) ja pienempi kapillaaritiheyden suhde lihaskoon. Harvinaisissa tapauksissa CECS voi edetä akuuttiin osasto-oireyhtymään - kirurgiseen hätätilanteeseen, joka vaatii kiireellistä fasciotomiaa.
Kultastandardi CECS:n diagnosoinnissa on osien sisäisten paineiden suora mittaus maksimaalisella herkkyydellä ja spesifisyydellä viimeaikaisissa tutkimuksissa 93 % ja 74 %. Harvinaisissa tapauksissa diagnoosi voidaan kuitenkin tehdä pelkästään kliinisesti. Osaston painemittaus suoritetaan työntämällä kädessä pidettävä iso neula painemittarilla lihakseen ja mittaamalla osaston paine suoraan (mmHg). Suora osastotestaus on invasiivinen, kivulias ja sisältää komplikaatioriskin hermo- ja verisuonivaurioista ja infektioista. Lisäksi tässä tekniikassa on merkittävää vaihtelua, sillä joissakin tutkimuksissa havaittiin yli 5 mmHg eroa 40 %:ssa osastopainemittauksista.
CECS:n diagnostisessa algoritmissa kuvantamista käytetään ensisijaisesti sulkemaan pois muita yleisempiä alaraajojen jalkakipujen syitä, kuten mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän (MTSS), stressimurtumia ja lihasjännitystä. CECS:n diagnosoimiseen on käytetty useita ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä. Painetestaukseen verrattuna MRI osoitti samanlaista herkkyyttä, mutta pienempi spesifisyys (< 60 %). Vaikka magneettikuvaus on osoittanut jonkin verran diagnostista lupausta, se on kalliimpaa, vähemmän kaikkialla ja vähemmän tarkka kuin osastotestaus. Lähi-infrapunaspektroskopia, joka mittaa kudosten hemoglobiini-O2-saturaatiota, on osoittanut kliinisesti vastaavan herkkyyden (85 %) osastotestaukseen verrattuna, mutta se ei ole helposti saatavilla.
Pelkästään kliininen tutkimus on epäherkkä ja epäspesifinen CECS-diagnoosissa. Siksi kirurgien on turvauduttava kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen yhdistelmään määrittääkseen, onko potilas ehdokas kirurgiseen. Tarkkaa, ei-invasiivista ja kustannustehokasta diagnostiikkatyökalua ei tällä hetkellä ole potilaille, joilla epäillään CECS:ää. SWE on turvallinen, ei-invasiivinen ja suhteellisen edullinen menetelmä, jolla on laajat diagnostiset ominaisuudet. SWE:tä käytetään maksan jäykkyyden mittaamiseen ja siten fibroosin vaihettamiseen kroonisessa maksasairaudessa, aiemmin diagnosoidun maksafibroosin seurantaan ja portaalihypertensiopotilaiden arvioimiseen. Viime aikoina SWE:n käyttö tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisessa on lisääntynyt; esimerkiksi SWE:tä käytetään tällä hetkellä tendinopahisten akillesjänteiden arvioinnissa kliinisellä menestyksellä.
FDA:n hyväksymät ultraäänivarjoaineet ovat turvallisia, ei-nefrotoksisia, ei-hepatotoksisia varjoaineita, jotka toimivat kaiun tehostajina ennen kuin ne hajoavat suonensisäisestä tilasta. SHAPEa, jossa käytetään mikrokuplia, on käytetty hydrostaattisen verenpaineen noninvasiiviseen arviointiin interstitiaalisen nesteen paineen seuraamiseksi kasvaimissa, portaalihypertension asteen arvioimiseksi ja rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian seuraamiseen. SHAPEa ja SWE:tä luonnehtivia sarjatutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa CECS:n seulontaan tai diagnoosiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö SHAPE ja/tai SWE havaitsemaan kohonneet sisäiset paineet tarkasti osaston sisäisen paineen testauksen vertailustandardiin verrattuna.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisen yksisokkoutetun pilottitutkimuksena potilaille, joilla epäillään CECS:ää ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (kuvattu alla). Tutkimuskoordinaattori tapaa potilaan selittääkseen tutkimuksen kokonaisuudessaan. Jos mahdollinen tutkimushenkilö ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, tutkija lähestyy potilasta saadakseen suostumuksensa. Kaikki tutkimuksen sonografiset tutkimusosuudet suorittaa sertifioitu ja kokenut sonografi. Tutkimuksen osatestaus suoritetaan osana koehenkilöiden hoitostandardia.
Ennen harjoitusta SWE: Inkluusiomäärityksen jälkeen potilaille suoritetaan harjoitusta edeltävä SWE käyttämällä Logiq E10 -ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare, Waukesha WI) lineaarisella ryhmäanturilla. Kaikki kuvat saadaan nilkan ollessa neutraalissa asennossa. Kiinnostavan lihaksen tunnistamiseen käytetään perinteistä B-moodikuvausta. Kuvantamisen avulla ohjataan ROI:iden sijoittelua, jota käyttäjä voi säätää. Kun leikkausaallot ovat levinneet huolestuttavan lihaksen läpi, kudosten siirtymäkarttoja käytetään leikkausaallon nopeuden laskemiseen metreinä sekunnissa. Elastisuusparametrit, mukaan lukien keskiarvo (Emean), maksimi (Emax), minimi (Emin) ja standardipoikkeama (ESD), näkyvät ultraäänilaitteen monitorissa. Kudosten jäykkyys lasketaan sitten suoraan ilmaistuna leikkausmoduulina G kilopascaleina (kPa). Kvantitatiiviset leikkausmoduulikartat luodaan.
Ennen harjoitusta SHAPE: Muokattu ohjelmisto, joka sallii E10:n toiminnan subharmonic imaging (SHI) -tilassa, mahdollistaa aliharmonisen tiedon hankinnan. Kaikki kuvat saadaan nilkan ollessa neutraalissa asennossa. 18-24 gaugen suonensisäinen linja sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan yläraajaan. Varjoaine on 2 Definity-injektiopullon (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) suonensisäinen infuusio 50 ml:ssa suolaliuosta 5-10 minuutin aikana. Antoreitti ja annokset noudattavat valmistajan antamia suosituksia. SHI suoritetaan samalla skannerilla. Laajakaistaista kuperaa C2-9-anturia käytetään tavanomaisten ja aliharmonisten kuvien hankkimiseen (lähettää 5,8 MHz:n taajuudella 2,9 MHz). Tutkijat suorittavat tehon optimointialgoritmin yksittäisten akustisten parametrien asetusten määrittämiseksi tapausta varten (vain alustava kuvantamistutkimus). Tehon optimoinnin jälkeen kiinnostavaa aluetta (ROI) laajennetaan keräämään tietoja kiinnostuksen kohteena olevasta osastosta 5 sekunnin aikana, ja havainnoista lasketaan keskiarvo käsittelyn jälkeen. Sekä perustiedot (B-moodin tiedot 4 MHz:llä) että SHI-tiedot analysoidaan offline-tilassa.
Harjoitusprotokolla: Potilaat suorittavat tavallista oireita aiheuttavaa harjoitusta, kuten kävelyä/juoksua käyttäen standardoitua harjoitusjuoksumattoprotokollaa: 3,7 mph 5° rinteessä 6 minuutin ajan tai kunnes oireet alkavat. Jos oireita ei ilmene 6 minuutin harjoituksen aikana, nopeus nostetaan enintään 5 mph:iin ja/tai kaltevuus nostetaan 8°:een vielä 6 minuutiksi tai kunnes oireet alkavat. Jos potilas on edelleen oireeton, hän harjoittelee vielä 4 minuuttia nopeudella 5 mph ja 8° kaltevuudella tai kunnes oireet alkavat. Välittömästi harjoituksen jälkeiset SWE ja SHAPE suoritetaan käyttämällä samoja optimointiparametreja ja protokollaa, jotka on määritetty tutkimuksen harjoitusta edeltävälle osalle. Potilaille annetaan valekoodi, ja tunnistamattomat SWE- ja SHI-tiedot tallennetaan offline-analyysiä varten.
Tutkimuksen koko ultraääni-osuus kestää alle 60 minuuttia ja se suoritetaan potilaan ollessa jatkuvassa tarkkailussa. Potilaan elintoimintoja seurataan koko tutkimuksen ajan ja läsnä oleva lääkäri tarkkailee säännöllisesti. Potilaiden aktiivinen osallistuminen päättyy tutkimusprotokollan päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CECS ensisijaisena diagnoosina ilman muita todennäköisempiä diagnooseja.
- Ikä yli 18.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimuksessa diagnosoitu mediaaalinen sääriluun stressioireyhtymä tai sääriluun stressimurtumat.
- Äskettäinen trauma/leikkaus alaraajoissa
- Raskaana
- Alaraajan stressimurtumat
- Diabeettinen neuropatia
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Painehaavat tai painehaavojen hoito
- Sepelvaltimotauti
- Aktiivinen keuhkosairaus
- Allergia joillekin Definityn komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet osallistujat
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) 50 ml:ssa suolaliuosta 5–10 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
|
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) 50 ml:ssa suolaliuosta 5–10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi SHAPEn kykyä mikrokuplien ja SWE:n avulla diagnosoida tarkasti krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) prosentteina ROC-analyysin avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG20003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .