Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osasto-oireyhtymän diagnosointi SHAPElla vs elastografia

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Flemming Forsberg, Thomas Jefferson University

Kroonisen rasitusosaston oireyhtymän diagnosointi: Osaston sisäisten paineiden mittaaminen käyttämällä noninvasiivista subharmonista avustettua painearviointia (SHAPE) versus leikkausaaltoelastografia (SWE).

Krooninen rasitusosaston oireyhtymä (CECS) on harmiton sairaus, jota havaitaan pääasiassa 10–60 prosentilla nuorista aktiivisista ihmisistä, joilla on rasituksen aiheuttama jalkakipu. Kun diagnoosi viivästyy keskimäärin 2 vuotta, varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska viiveet ovat johtaneet huonoihin kirurgisiin tuloksiin fasciotomia jälkeen. Diagnoosi tehdään tällä hetkellä osastopainetestillä (CP), joka on invasiivinen, kivulias ja osoittaa vaihtelevaa tarkkuutta. Ei ole olemassa kirjallisuutta leikkausaaltoelalastografian (SWE) ja/tai subharmonisen avustetun paineen arvioinnin (SHAPE) roolista mikrokuplien avulla CECS:n diagnosoinnissa. Ultraäänivarjoaineet ovat FDA:n hyväksymiä ja erittäin turvallisia. Tässä yksisokkoutetussa prospektiivisessa pilottitutkimuksessa SHAPE:n ja SWE:n tarkkuutta arvioidaan ja verrataan nykyiseen osastotestauksen kultastandardiin potilailla, joilla epäillään CECS:ää. Lihasjäykkyys ja kirjaa kvantitatiivinen arvio vahvistumisesta ja hydrostaattisista paineista ja ne korreloidaan osastotestien tuloksiin perustuen CECS:n vertailustandardiin muutettuihin Pedowitzin kriteereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rasitusosaston oireyhtymä (CECS) on harmiton sairaus, jota havaitaan pääasiassa 10–60 prosentilla nuorista, aktiivisista ihmisistä, joilla on rasituksen aiheuttama jalkakipu. Potilailla on alaraajojen etuosan kipua, joka pahenee harjoituksen myötä ja häviää levon jälkeen. CECS johtuu lisääntyneestä intra-osaston paineesta, joka aiheuttaa heikentynyttä kudosperfuusiota. Diagnoosin ja myöhemmän hoidon keskimääräinen viive on 2 vuotta, minkä on osoitettu vähentävän sekä konservatiivisen että kirurgisen hoidon onnistumisastetta. Lopullinen hoito on fasciotomia, jonka onnistumisprosentti on jopa 95%.

CECS:n etiologiaa ei ymmärretä hyvin, mutta sen uskotaan johtuvan lihasten tilavuuden kasvusta faskian ja luun rajaamassa ei-yhteensopivassa tilassa, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon ja siitä johtuvaan hapen tarjonnan ja kysynnän epäsuhtautumiseen kyseisessä osastossa. Joissakin tapauksissa fysiologinen vaste voi johtaa 20 % lihasvolyymin kasvuun. Useita riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien olemassa olevat faskiaalivauriot (nähdään 40 %:lla CECS-potilaista) ja pienempi kapillaaritiheyden suhde lihaskoon. Harvinaisissa tapauksissa CECS voi edetä akuuttiin osasto-oireyhtymään - kirurgiseen hätätilanteeseen, joka vaatii kiireellistä fasciotomiaa.

Kultastandardi CECS:n diagnosoinnissa on osien sisäisten paineiden suora mittaus maksimaalisella herkkyydellä ja spesifisyydellä viimeaikaisissa tutkimuksissa 93 % ja 74 %. Harvinaisissa tapauksissa diagnoosi voidaan kuitenkin tehdä pelkästään kliinisesti. Osaston painemittaus suoritetaan työntämällä kädessä pidettävä iso neula painemittarilla lihakseen ja mittaamalla osaston paine suoraan (mmHg). Suora osastotestaus on invasiivinen, kivulias ja sisältää komplikaatioriskin hermo- ja verisuonivaurioista ja infektioista. Lisäksi tässä tekniikassa on merkittävää vaihtelua, sillä joissakin tutkimuksissa havaittiin yli 5 mmHg eroa 40 %:ssa osastopainemittauksista.

CECS:n diagnostisessa algoritmissa kuvantamista käytetään ensisijaisesti sulkemaan pois muita yleisempiä alaraajojen jalkakipujen syitä, kuten mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän (MTSS), stressimurtumia ja lihasjännitystä. CECS:n diagnosoimiseen on käytetty useita ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä. Painetestaukseen verrattuna MRI osoitti samanlaista herkkyyttä, mutta pienempi spesifisyys (< 60 %). Vaikka magneettikuvaus on osoittanut jonkin verran diagnostista lupausta, se on kalliimpaa, vähemmän kaikkialla ja vähemmän tarkka kuin osastotestaus. Lähi-infrapunaspektroskopia, joka mittaa kudosten hemoglobiini-O2-saturaatiota, on osoittanut kliinisesti vastaavan herkkyyden (85 %) osastotestaukseen verrattuna, mutta se ei ole helposti saatavilla.

Pelkästään kliininen tutkimus on epäherkkä ja epäspesifinen CECS-diagnoosissa. Siksi kirurgien on turvauduttava kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen yhdistelmään määrittääkseen, onko potilas ehdokas kirurgiseen. Tarkkaa, ei-invasiivista ja kustannustehokasta diagnostiikkatyökalua ei tällä hetkellä ole potilaille, joilla epäillään CECS:ää. SWE on turvallinen, ei-invasiivinen ja suhteellisen edullinen menetelmä, jolla on laajat diagnostiset ominaisuudet. SWE:tä käytetään maksan jäykkyyden mittaamiseen ja siten fibroosin vaihettamiseen kroonisessa maksasairaudessa, aiemmin diagnosoidun maksafibroosin seurantaan ja portaalihypertensiopotilaiden arvioimiseen. Viime aikoina SWE:n käyttö tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisessa on lisääntynyt; esimerkiksi SWE:tä käytetään tällä hetkellä tendinopahisten akillesjänteiden arvioinnissa kliinisellä menestyksellä.

FDA:n hyväksymät ultraäänivarjoaineet ovat turvallisia, ei-nefrotoksisia, ei-hepatotoksisia varjoaineita, jotka toimivat kaiun tehostajina ennen kuin ne hajoavat suonensisäisestä tilasta. SHAPEa, jossa käytetään mikrokuplia, on käytetty hydrostaattisen verenpaineen noninvasiiviseen arviointiin interstitiaalisen nesteen paineen seuraamiseksi kasvaimissa, portaalihypertension asteen arvioimiseksi ja rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian seuraamiseen. SHAPEa ja SWE:tä luonnehtivia sarjatutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa CECS:n seulontaan tai diagnoosiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö SHAPE ja/tai SWE havaitsemaan kohonneet sisäiset paineet tarkasti osaston sisäisen paineen testauksen vertailustandardiin verrattuna.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisen yksisokkoutetun pilottitutkimuksena potilaille, joilla epäillään CECS:ää ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (kuvattu alla). Tutkimuskoordinaattori tapaa potilaan selittääkseen tutkimuksen kokonaisuudessaan. Jos mahdollinen tutkimushenkilö ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, tutkija lähestyy potilasta saadakseen suostumuksensa. Kaikki tutkimuksen sonografiset tutkimusosuudet suorittaa sertifioitu ja kokenut sonografi. Tutkimuksen osatestaus suoritetaan osana koehenkilöiden hoitostandardia.

Ennen harjoitusta SWE: Inkluusiomäärityksen jälkeen potilaille suoritetaan harjoitusta edeltävä SWE käyttämällä Logiq E10 -ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare, Waukesha WI) lineaarisella ryhmäanturilla. Kaikki kuvat saadaan nilkan ollessa neutraalissa asennossa. Kiinnostavan lihaksen tunnistamiseen käytetään perinteistä B-moodikuvausta. Kuvantamisen avulla ohjataan ROI:iden sijoittelua, jota käyttäjä voi säätää. Kun leikkausaallot ovat levinneet huolestuttavan lihaksen läpi, kudosten siirtymäkarttoja käytetään leikkausaallon nopeuden laskemiseen metreinä sekunnissa. Elastisuusparametrit, mukaan lukien keskiarvo (Emean), maksimi (Emax), minimi (Emin) ja standardipoikkeama (ESD), näkyvät ultraäänilaitteen monitorissa. Kudosten jäykkyys lasketaan sitten suoraan ilmaistuna leikkausmoduulina G kilopascaleina (kPa). Kvantitatiiviset leikkausmoduulikartat luodaan.

Ennen harjoitusta SHAPE: Muokattu ohjelmisto, joka sallii E10:n toiminnan subharmonic imaging (SHI) -tilassa, mahdollistaa aliharmonisen tiedon hankinnan. Kaikki kuvat saadaan nilkan ollessa neutraalissa asennossa. 18-24 gaugen suonensisäinen linja sijoitetaan joko oikeaan tai vasempaan yläraajaan. Varjoaine on 2 Definity-injektiopullon (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) suonensisäinen infuusio 50 ml:ssa suolaliuosta 5-10 minuutin aikana. Antoreitti ja annokset noudattavat valmistajan antamia suosituksia. SHI suoritetaan samalla skannerilla. Laajakaistaista kuperaa C2-9-anturia käytetään tavanomaisten ja aliharmonisten kuvien hankkimiseen (lähettää 5,8 MHz:n taajuudella 2,9 MHz). Tutkijat suorittavat tehon optimointialgoritmin yksittäisten akustisten parametrien asetusten määrittämiseksi tapausta varten (vain alustava kuvantamistutkimus). Tehon optimoinnin jälkeen kiinnostavaa aluetta (ROI) laajennetaan keräämään tietoja kiinnostuksen kohteena olevasta osastosta 5 sekunnin aikana, ja havainnoista lasketaan keskiarvo käsittelyn jälkeen. Sekä perustiedot (B-moodin tiedot 4 MHz:llä) että SHI-tiedot analysoidaan offline-tilassa.

Harjoitusprotokolla: Potilaat suorittavat tavallista oireita aiheuttavaa harjoitusta, kuten kävelyä/juoksua käyttäen standardoitua harjoitusjuoksumattoprotokollaa: 3,7 mph 5° rinteessä 6 minuutin ajan tai kunnes oireet alkavat. Jos oireita ei ilmene 6 minuutin harjoituksen aikana, nopeus nostetaan enintään 5 mph:iin ja/tai kaltevuus nostetaan 8°:een vielä 6 minuutiksi tai kunnes oireet alkavat. Jos potilas on edelleen oireeton, hän harjoittelee vielä 4 minuuttia nopeudella 5 mph ja 8° kaltevuudella tai kunnes oireet alkavat. Välittömästi harjoituksen jälkeiset SWE ja SHAPE suoritetaan käyttämällä samoja optimointiparametreja ja protokollaa, jotka on määritetty tutkimuksen harjoitusta edeltävälle osalle. Potilaille annetaan valekoodi, ja tunnistamattomat SWE- ja SHI-tiedot tallennetaan offline-analyysiä varten.

Tutkimuksen koko ultraääni-osuus kestää alle 60 minuuttia ja se suoritetaan potilaan ollessa jatkuvassa tarkkailussa. Potilaan elintoimintoja seurataan koko tutkimuksen ajan ja läsnä oleva lääkäri tarkkailee säännöllisesti. Potilaiden aktiivinen osallistuminen päättyy tutkimusprotokollan päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CECS ensisijaisena diagnoosina ilman muita todennäköisempiä diagnooseja.
  • Ikä yli 18.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tutkimuksessa diagnosoitu mediaaalinen sääriluun stressioireyhtymä tai sääriluun stressimurtumat.
  • Äskettäinen trauma/leikkaus alaraajoissa
  • Raskaana
  • Alaraajan stressimurtumat
  • Diabeettinen neuropatia
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Painehaavat tai painehaavojen hoito
  • Sepelvaltimotauti
  • Aktiivinen keuhkosairaus
  • Allergia joillekin Definityn komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet osallistujat
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) 50 ml:ssa suolaliuosta 5–10 minuutin aikana
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Definity (Lantheus Medical Imaging, N Billerica, MA) 50 ml:ssa suolaliuosta 5–10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi SHAPEn kykyä mikrokuplien ja SWE:n avulla diagnosoida tarkasti krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) prosentteina ROC-analyysin avulla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä ja hyväksynnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa