Lukning af sløjfen hos voksne med type 1-diabetes under frie levevilkår (AP@Home04_Phase 4)

Formålet med det kliniske forsøg Formålet er at afgøre, om hjemmebrug af dag og nat lukket sløjfe påføring af ultrahurtig insulin lispro er bedre end hjemmebrug af lukket kredsløb med standard insulin lispro.

Undersøgelsens mål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne dag og nat automatiseret lukket kredsløbs glukosekontrol ved hjælp af ultrahurtig insulin lispro med lukket kredsløbskontrol ved anvendelse af standard insulin lispro.

EFFEKTIVITET: Formålet er at vurdere effektiviteten af ​​dag og nat automatiseret glukosekontrol med lukket sløjfe ved anvendelse af standard insulin lispro til at opretholde CGM-glukoseniveauer inden for målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l sammenlignet med dag og nat lukket sløjfe vha. ultrahurtigt virkende insulin lispro.

SIKKERHED: Målet er at evaluere sikkerheden ved dag og nat automatiseret lukket kredsløbs glukosekontrol i form af episoder med alvorlig hypoglykæmi, hyperglykæmi og andre uønskede hændelser og uønskede virkninger af enheden.

NYTTE: Målet er at bestemme procentdelen af ​​tid, hvor lukket kredsløb var operationelt, og anvendelighed og accept af lukket kredsløb.

Undersøgelsesdesign Et dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret, to-perioders crossover-studie, kontrasterende dag og nat automatiseret glukosekontrol med lukket sløjfe ved anvendelse af standard insulin lispro med lukket dag- og natkontrol ved anvendelse af ultrahurtigt virkende insulin lispro.

Slutpunkter for undersøgelseseffektivitet Det primære resultat er den tid, der bruges i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på CGM-glukoseniveauer i den frie levende fase.

Sekundære resultater inkluderer tid brugt over og under målglukoseområdet baseret på CGM-niveauer.

Sikkerhedsvurdering Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske episoder som defineret af American Diabetes Association, hyppighed af svær hyperglykæmi (>20 mmol/L) og/eller signifikant ketose (plasmaketoner >3 mmol/l) og arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.

Værktøjsevaluering Procentdel af tid brugt i lukket sløjfe. Anvendelighed og accept af det lukkede sløjfesystem vil blive vurderet ved hjælp af et patientoplevelsesspørgeskema i slutningen af ​​den anden intervention. Derudover vil menneskelige faktor spørgeskemaer blive administreret efter rekruttering og i slutningen af ​​hver interventionsarm.

Prøvestørrelse 24 voksne, der fuldfører undersøgelsen. Op til 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at give mulighed for frafald.

Maksimal varighed af studiet for et emne 20 uger (5 måneder)

Rekruttering Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem voksendiabetes-ambulatoriet eller andre etablerede metoder på det deltagende center.

Samtykke Deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Baseline-vurdering Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder en blodprøve til måling af HbA1c, nyre-, leverfunktion, fuld blodtælling, skjoldbruskkirtelfunktion og cøliaki-antistofscreening (hvis ikke udført inden for de foregående 3 måneder). Uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder. Human factor spørgeskemaer vil blive administreret.

Studietræning og indkøringsperiode Træningssessioner om brugen af ​​undersøgelses-CGM, insulinpumpe og lukket sløjfesystem vil blive leveret af forskerholdet. I løbet af 2-4 ugers indkøringsperioden vil forsøgspersonerne bruge undersøgelses-CGM og insulinpumpe og vil have regelmæssig kontakt med forskerholdet. Ved slutningen af ​​indkøringsperioden, for at overholde og vurdere forsøgspersonens evne til at bruge CGM og undersøgelsespumpen sikkert, før starten af ​​den første hjemmeundersøgelsesfase, skal der registreres mindst 7 dages CGM-data og sikker brug af undersøgelsesinsulinpumpe demonstreret. CGM- og insulinpumpedata i løbet af indkøringsperioden vil blive brugt til at vurdere baseline glukosekontrol og optimere behandlingen før starten af ​​den første hjemmestudiefase.

Kompetencevurdering Kompetence til brug af undersøgelsesinsulinpumpe, undersøgelses-CGM og lukket sløjfesystem vil blive evalueret ved hjælp af et kompetencevurderingsværktøj udviklet af forskerholdet. Yderligere uddannelse kan afholdes efter behov.

Randomisering Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware til den indledende brug af lukket kredsløb med ultrahurtig insulin lispro efterfulgt af lukket kredsløb med standard insulin lispro eller den alternative rækkefølge.

Automatiseret lukket kredsløb Undervisning i brugen af ​​lukket kredsløb vil blive leveret af forskerholdet. Automatisk lukket sløjfe kontrol vil blive påbegyndt og under træningen; deltageren vil betjene systemet under supervision af det kliniske team. Kompetence til brug af lukket kredsløb vil blive evalueret. Forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge et automatiseret lukket kredsløb i de næste 8 uger

Cross-over-vurdering Ved afslutningen af ​​den første intervention vil der blive administreret spørgeskemaer om menneskelige faktorer.

Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode i fase 4 forlængelse.

Vurderinger ved afslutningen af ​​undersøgelsen Et patientoplevelsesspørgeskema vil blive givet ved afslutningen af ​​den anden intervention. Derudover vil menneskelige faktor spørgeskemaer blive administreret.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser og uønskede hændelser vil være på plads, herunder alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige bivirkninger på anordninger (SADE) og specifikke bivirkninger (AE) som f.eks. svær hypoglykæmi.

Kriterier for tilbagetrækning af patienter af sikkerhedsgrunde

En forsøgsperson kan til enhver tid opsige deltagelse i undersøgelsen uden nødvendigvis at give en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en forsøgspersons deltagelse efter at have overvejet forholdet mellem fordele og risiko. Mulige årsager er:

Alvorlige uønskede hændelser Væsentlig protokolbrud eller manglende overholdelse Manglende opfyldelse af kompetencevurdering Beslutning truffet af investigator eller sponsor om, at opsigelse er i forsøgspersonens bedste medicinske interesse Graviditet, planlagt graviditet eller amning Allergisk reaktion på insulin Tekniske årsager (f.eks. emne flytter)