Chiudere il cerchio negli adulti con diabete di tipo 1 in condizioni di vita libera (AP@Home04_Phase 4)
Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 in condizioni di vita libere. Una fase di estensione incrociata in doppio cieco, a centro singolo, randomizzata, a due periodi, per valutare l'uso domiciliare dell'applicazione a ciclo chiuso di insulina Lispro ultrarapida rispetto all'insulina Lispro standard (fase 4).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso domiciliare della somministrazione di insulina a ciclo chiuso diurno e notturno in condizioni di vita libere applicando insulina lispro ultrarapida (Lyumjev) sia superiore all'uso domiciliare di insulina lispro standard a ciclo chiuso (Humalog).
Si tratta di uno studio in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio seguito da due periodi di studio durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso che utilizza Humalog standard ad azione rapida o da un sistema automatizzato a circuito chiuso che utilizza Lispro ultrarapido in ordine casuale.
I soggetti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a domicilio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM durante la permanenza a domicilio. Gli esiti secondari includono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica Lo scopo è determinare se l'uso domiciliare diurno e notturno a ciclo chiuso applicando insulina lispro ultrarapida sia superiore all'uso domiciliare a ciclo chiuso applicando insulina lispro standard.
Obiettivi dello studio L'obiettivo dello studio è confrontare il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso diurno e notturno utilizzando insulina lispro ultrarapida con il controllo a circuito chiuso utilizzando insulina lispro standard.
EFFICACIA: L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno applicando l'insulina lispro standard nel mantenere i livelli di glucosio CGM entro l'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l, rispetto al ciclo chiuso diurno e notturno utilizzando insulina lispro ad azione ultra rapida.
SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno in termini di episodi di grave ipoglicemia, iperglicemia e altri eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo.
UTILITÀ: l'obiettivo è determinare la percentuale di tempo in cui il sistema a circuito chiuso era operativo e l'usabilità e l'accettazione del sistema a circuito chiuso.
Disegno dello studio Uno studio crossover in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, a due periodi, che contrappone il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno applicando insulina lispro standard con il controllo a ciclo chiuso diurno e notturno applicando insulina lispro ad azione ultra rapida.
Endpoint di efficacia dello studio L'esito primario è il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l in base ai livelli di glucosio CGM durante la fase di vita libera.
Gli esiti secondari includono il tempo trascorso al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target, in base ai livelli CGM.
Valutazione della sicurezza Frequenza di episodi ipoglicemici gravi come definito dall'American Diabetes Association, frequenza di iperglicemia grave (>20 mmol/L) e/o chetosi significativa (chetoni plasmatici >3mmol/L) e natura e gravità di altri eventi avversi.
Valutazione dell'utilità Percentuale di tempo trascorso in un circuito chiuso. L'usabilità e l'accettazione del sistema a circuito chiuso saranno valutate utilizzando un questionario sull'esperienza del paziente alla fine del secondo intervento. Inoltre, i questionari sul fattore umano verranno somministrati dopo il reclutamento e alla fine di ogni braccio di intervento.
Dimensione del campione 24 adulti che completano lo studio. Saranno reclutati fino a 30 soggetti per consentire gli abbandoni.
Durata massima dello studio per un soggetto 20 settimane (5 mesi)
Reclutamento I soggetti saranno reclutati attraverso gli ambulatori per il diabete degli adulti o altri metodi stabiliti presso il centro partecipante.
Consenso Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto.
Valutazione di base I soggetti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c, funzionalità renale, epatica, emocromo completo, funzionalità tiroidea e screening degli anticorpi celiaci (se non eseguito nei 3 mesi precedenti). Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle femmine. Saranno somministrati questionari sul fattore umano.
Formazione sullo studio e periodo di rodaggio Le sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio, della pompa per insulina e del sistema a circuito chiuso saranno fornite dal gruppo di ricerca. Durante il periodo di rodaggio di 2-4 settimane, i soggetti utilizzeranno il CGM dello studio e la pompa per insulina e avranno contatti regolari con il team di ricerca. Al termine del periodo di rodaggio, per la conformità e per valutare la capacità del soggetto di utilizzare il CGM e la pompa di studio in sicurezza, prima dell'inizio della prima fase di studio domiciliare, è necessario registrare almeno 7 giorni di dati CGM e dimostrato l'uso sicuro del microinfusore per insulina in studio. I dati del CGM e della pompa per insulina durante il periodo di rodaggio verranno utilizzati per valutare il controllo glicemico al basale e ottimizzare il trattamento prima dell'inizio della prima fase di studio domiciliare.
Valutazione delle competenze La competenza sull'uso del microinfusore per insulina dello studio, del CGM dello studio e del sistema a circuito chiuso sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. Ulteriore formazione può essere fornita come richiesto.
Randomizzazione I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione per l'uso iniziale di ciclo chiuso con insulina lispro ultrarapida seguito da ciclo chiuso con insulina lispro standard o l'ordine alternativo.
Circuito chiuso automatizzato La formazione sull'uso del circuito chiuso sarà fornita dal gruppo di ricerca. Verrà avviato il controllo automatizzato a circuito chiuso e durante la formazione; il partecipante gestirà il sistema sotto la supervisione del team clinico. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. Ai soggetti verrà consigliato di utilizzare un sistema automatizzato a circuito chiuso per le prossime 8 settimane
Cross-over Assessment Al termine del primo intervento verranno somministrati questionari sul fattore umano.
Non ci sarà alcun periodo di sospensione nell'estensione della fase 4.
Valutazioni di fine studio Un questionario sull'esperienza del paziente verrà somministrato alla fine del secondo intervento. Verranno inoltre somministrati questionari sul fattore umano.
Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante la sperimentazione Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi del dispositivo, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come grave ipoglicemia.
Criteri per il ritiro dei pazienti per motivi di sicurezza
Un soggetto può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
Eventi avversi gravi Violazione significativa del protocollo o non conformità Mancato rispetto della valutazione delle competenze Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che l'interruzione è nel migliore interesse medico del soggetto Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento Reazione allergica all'insulina Motivi tecnici (ad es. il soggetto si trasferisce)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto sarà stato su una pompa per insulina per almeno 6 mesi con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina, incluso il conteggio dei carboidrati
- Il soggetto è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida o ad azione ultra rapida (Insulina Aspart, insulina Aspart ad azione rapida, Insulina Lispro o Insulina Glulisine)
- HbA1c
- Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
- Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio compreso l'uso del calcolatore di bolo per tutti i pasti/spuntini
- Il soggetto è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non di tipo 1
- Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
- Allergia nota o sospetta all'insulina o precedente reazione a FiAsp
- Più di un episodio di ipoglicemia grave come definito dall'American Diabetes Association (42) nei 12 mesi precedenti (l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive inclusi episodi di ipoglicemia grave abbastanza da causare incoscienza, convulsioni o ricovero ospedaliero.)
- Dose giornaliera totale di insulina > 2 UI/kg/giorno
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 10 mesi
- Compromissione visiva grave
- Grave compromissione dell'udito
- Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
- Soggetto non competente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Circuito chiuso con insulina lispro standard ad azione rapida
Uso domiciliare senza supervisione del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso ibrido diurno e notturno (CamAPS FX) per 8 settimane utilizzando insulina lispro standard ad azione rapida. Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende il microinfusore per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) il sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA), uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS FX con il modello Cambridge predittivo algoritmo di controllo e comunicare in modalità wireless con il sistema di upload cloud Glooko/Diasend del microinfusore. |
Ciclo chiuso ibrido con insulina lispro standard
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Sperimentale: Ciclo chiuso con insulina lispro ultrarapida
Uso domiciliare senza supervisione del sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (CamAPS FX) per 8 settimane utilizzando insulina lispro ultrarapida. Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende il microinfusore per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) il sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA), uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS FX con il modello Cambridge predittivo algoritmo di controllo e comunicare in modalità wireless con il sistema di upload cloud Glooko/Diasend del microinfusore. |
Ibrido a ciclo chiuso con insulina lispro ultrarapida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l in base al monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo glicemico target (>10,0 mmol/l) basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo glicemico target (
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Media dei livelli di glucosio basata sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Deviazione standard dei livelli di glucosio basata sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio basato sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il tempo con i livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa, basato sul monitoraggio continuo del glucosio (livelli di glucosio >16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dose giornaliera totale di insulina (unità/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dose basale totale di insulina (unità/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dose totale di insulina in bolo (unità/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La valutazione della sicurezza comprenderà il numero di episodi di ipoglicemia, chetonemia significativa (>3,0 mmol/l) nonché la natura e la gravità di qualsiasi altro evento avverso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 mesi)
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 mesi)
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La valutazione dell'utilità è la frequenza e la durata dell'uso del sistema a circuito chiuso a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136248_Version_7.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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