Closing the Loop bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter freien Lebensbedingungen (AP@Home04_Phase 4)

Zweck der klinischen Studie Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Heimanwendung von Tag- und Nacht-Closed-Loop-Anwendung von ultraschnellem Insulin Lispro der Heimanwendung von Closed-Loop-Anwendung von Standard-Insulin Lispro überlegen ist.

Studienziele Ziel der Studie ist es, die automatische Tag- und Nacht-Glukosekontrolle mit ultraschnellem Insulin Lispro mit der Closed-Loop-Kontrolle mit Standard-Insulin Lispro zu vergleichen.

WIRKSAMKEIT: Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der automatisierten Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Tag und Nacht unter Anwendung von Standardinsulin Lispro bei der Aufrechterhaltung des CGM-Glucosespiegels innerhalb des Zielbereichs von 3,9 bis 10,0 mmol/l im Vergleich zur Tag- und Nacht-Closed-Loop-Anwendung ultraschnell wirkendes Insulin Lispro.

SICHERHEIT: Ziel ist es, die Sicherheit der automatisierten Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Tag und Nacht in Bezug auf Episoden schwerer Hypoglykämie, Hyperglykämie und anderer unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen zu bewerten.

NUTZBARKEIT: Ziel ist es, den Prozentsatz der Betriebszeit des geschlossenen Regelkreises sowie die Nutzbarkeit und Akzeptanz des geschlossenen Regelkreissystems zu bestimmen.

Studiendesign Eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden, bei der die automatisierte Tag- und Nacht-Glukosekontrolle mit Standard-Insulin Lispro der Tag- und Nacht-Regelung mit ultraschnell wirkendem Insulin Lispro gegenübergestellt wurde.

Studienwirksamkeitsendpunkte Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l, basierend auf den CGM-Glukosespiegeln, während der freien Lebensphase verbracht wird.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit, die über und unter dem Zielglukosebereich verbracht wird, basierend auf den CGM-Werten.

Sicherheitsbewertung Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden gemäß der Definition der American Diabetes Association, Häufigkeit schwerer Hyperglykämie (> 20 mmol/l) und/oder signifikanter Ketose (Plasmaketone > 3 mmol/l) sowie Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse.

Nutzenbewertung Prozentsatz der Zeit, die im geschlossenen Kreislauf verbracht wird. Die Benutzbarkeit und Akzeptanz des Closed-Loop-Systems wird anhand eines Fragebogens zur Patientenerfahrung am Ende des zweiten Eingriffs bewertet. Darüber hinaus werden nach der Rekrutierung und am Ende jedes Interventionsarms Fragebögen zum menschlichen Faktor verabreicht.

Stichprobengröße 24 Erwachsene, die die Studie abschließen. Bis zu 30 Probanden werden rekrutiert, um Studienabbrecher zu berücksichtigen.

Maximale Studiendauer für ein Fach 20 Wochen (5 Monate)

Rekrutierung Die Probanden werden über die ambulanten Kliniken für Erwachsenendiabetes oder andere etablierte Methoden im teilnehmenden Zentrum rekrutiert.

Einwilligung Die Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Baseline-Bewertung Geeignete Probanden werden einer Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich einer Blutprobe zur Messung von HbA1c, Nieren- und Leberfunktion, vollständigem Blutbild, Schilddrüsenfunktion und Zöliakie-Antikörper-Screening (falls nicht in den letzten 3 Monaten durchgeführt). Bei Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Fragebögen zum menschlichen Faktor werden verwaltet.

Studienschulung und Einlaufphase Schulungssitzungen zur Verwendung des Studien-CGM, der Insulinpumpe und des Closed-Loop-Systems werden vom Forschungsteam angeboten. Während der 2-4-wöchigen Einlaufphase werden die Probanden CGM und Insulinpumpe der Studie verwenden und regelmäßig Kontakt mit dem Forschungsteam haben. Am Ende der Einlaufphase müssen vor Beginn der ersten Heimstudienphase mindestens 7 Tage lang CGM-Daten aufgezeichnet werden, um die Compliance zu gewährleisten und die Fähigkeit des Probanden zu beurteilen, das CGM und die Studienpumpe sicher zu verwenden und sichere Anwendung der Studien-Insulinpumpe demonstriert. CGM- und Insulinpumpendaten während der Einlaufphase werden verwendet, um die Ausgangsglukosekontrolle zu beurteilen und die Behandlung vor Beginn der ersten Studienphase zu Hause zu optimieren.

Kompetenzbewertung Die Kompetenz in Bezug auf die Verwendung der Studieninsulinpumpe, des Studien-CGM und des Closed-Loop-Systems wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Kompetenzbewertungstool bewertet. Weitere Schulungen können nach Bedarf durchgeführt werden.

Randomisierung Geeignete Probanden werden unter Verwendung von Randomisierungssoftware für die anfängliche Anwendung von Closed-Loop mit ultraschnellem Insulin Lispro, gefolgt von Closed-Loop mit Standard-Insulin Lispro, oder der alternativen Reihenfolge randomisiert.

Automatisierte Closed-Loop-Schulungen zur Verwendung von Closed-Loop werden vom Forschungsteam bereitgestellt. Die automatische Regelung wird begonnen und während des Trainings; Der Teilnehmer bedient das System unter Aufsicht des klinischen Teams. Bewertet wird die Kompetenz im Umgang mit Closed-Loop-Systemen. Den Probanden wird geraten, für die nächsten 8 Wochen ein automatisiertes Closed-Loop-System zu verwenden

Cross-Over-Bewertung Am Ende der ersten Intervention werden Fragebögen zum menschlichen Faktor durchgeführt.

In der Phase-4-Verlängerung wird es keine Auswaschphase geben.

Beurteilungen am Ende der Studie Am Ende der zweiten Intervention wird ein Fragebogen zur Patientenerfahrung abgegeben. Zusätzlich werden Human-Factor-Fragebögen verabreicht.

Verfahren zur Sicherheitsüberwachung während der Studie Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung und Meldung aller unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Produktereignisse vorhanden sein, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Produktwirkungen (SADE) und spezifischer unerwünschter Ereignisse (AE) wie z schwere Hypoglykämie.

Kriterien für den Rückzug von Patienten aus Sicherheitsgründen

Ein Proband kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönlichen Nachteil beenden. Ein Prüfer kann die Teilnahme eines Probanden nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beenden. Mögliche Gründe sind:

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Erheblicher Protokollverstoß oder Nichteinhaltung Kompetenzbeurteilung nicht erfüllt Entscheidung des Prüfarztes oder des Sponsors, dass der Abbruch im besten medizinischen Interesse der Patientin liegt Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit Allergische Reaktion auf Insulin Technische Gründe (z. Thema zieht um)