Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach swobodnego życia (AP@Home04_Phase 4)

Cel badania klinicznego Celem jest ustalenie, czy domowe stosowanie insuliny ultraszybkiej lispro w dzień iw nocy w obiegu zamkniętym jest lepsze niż stosowanie w domu insuliny lispro w obiegu zamkniętym.

Cele badania Celem badania jest porównanie dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli przy użyciu ultraszybkiej insuliny lispro z kontrolą w zamkniętej pętli przy użyciu standardowej insuliny lispro.

SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena skuteczności dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli z zastosowaniem standardowej insuliny lispro w utrzymaniu poziomu glukozy CGM w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, w porównaniu do dziennej i nocnej zamkniętej pętli przy użyciu ultraszybko działająca insulina lispro.

BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa dziennej i nocnej automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli pod kątem epizodów ciężkiej hipoglikemii, hiperglikemii i innych zdarzeń niepożądanych oraz niepożądanych skutków działania urządzenia.

UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie procentowego czasu, w którym pętla zamknięta działała, oraz użyteczność i akceptacja systemu w pętli zamkniętej.

Projekt badania Podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, porównujące dzień i noc zautomatyzowanej kontroli glikemii w zamkniętej pętli z zastosowaniem standardowej insuliny lispro z kontrolą w ciągu dnia i nocy z zastosowaniem ultraszybko działającej insuliny lispro.

Punkty końcowe skuteczności badania Głównym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy CGM podczas fazy życia na wolności.

Wyniki drugorzędne obejmują czas spędzony powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy, w oparciu o poziomy CGM.

Ocena bezpieczeństwa Częstość występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association, częstość występowania ciężkiej hiperglikemii (>20 mmol/l) i/lub znacznej ketozy (ketony w osoczu >3 mmol/l) oraz charakter i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych.

Ocena użyteczności Procent czasu spędzonego w zamkniętej pętli. Użyteczność i akceptacja systemu o obiegu zamkniętym zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta pod koniec drugiej interwencji. Dodatkowo po rekrutacji i na koniec każdego ramienia interwencji zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Wielkość próby 24 osoby dorosłe, które ukończyły badanie. Zrekrutowanych zostanie do 30 osób, aby umożliwić rezygnację z nauki.

Maksymalny czas trwania nauki dla przedmiotu 20 tygodni (5 miesięcy)

Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani przez przychodnie diabetologiczne dla dorosłych lub inne metody ustalone w uczestniczącym ośrodku.

Zgoda Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Ocena wyjściowa Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, w tym pobraniu próbki krwi do pomiaru HbA1c, czynności nerek, wątroby, pełnej morfologii krwi, czynności tarczycy i badania przesiewowego w kierunku przeciwciał trzewnych (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 3 miesięcy). U kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Szkolenie w zakresie badania i okres wstępny Sesje szkoleniowe dotyczące korzystania z CGM w badaniu, pompy insulinowej i systemu zamkniętego będą prowadzone przez zespół badawczy. Podczas 2-4 tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy będą korzystać z CGM i pompy insulinowej oraz będą mieć regularny kontakt z zespołem badawczym. Pod koniec okresu wstępnego, w celu przestrzegania zaleceń i oceny zdolności pacjenta do bezpiecznego korzystania z CGM i pompy badawczej, przed rozpoczęciem pierwszej fazy badania w domu, należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 7 dni i bezpiecznego stosowania badanej pompy insulinowej. Dane z CGM i pompy insulinowej w okresie wstępnym zostaną wykorzystane do oceny wyjściowej kontroli poziomu glukozy i optymalizacji leczenia przed rozpoczęciem pierwszej fazy badań domowych.

Ocena kompetencji Kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej, badania CGM i systemu zamkniętego zostaną ocenione za pomocą narzędzia oceny kompetencji opracowanego przez zespół badawczy. Dalsze szkolenie może być dostarczone w razie potrzeby.

Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji do początkowego zastosowania zamkniętej pętli z ultraszybką insuliną lispro, a następnie zamkniętej pętli ze standardową insuliną lispro lub alternatywnej kolejności.

Zautomatyzowane szkolenie w pętli zamkniętej w zakresie korzystania z pętli zamkniętej zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy. Zautomatyzowane sterowanie w pętli zamkniętej zostanie uruchomione i podczas szkolenia; uczestnik będzie obsługiwał system pod nadzorem zespołu klinicznego. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu zamkniętego. Badani zostaną poinformowani o korzystaniu z automatycznego systemu zamkniętej pętli przez następne 8 tygodni

Ocena przekrojowa Pod koniec pierwszej interwencji przeprowadzone zostaną kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

W przedłużeniu fazy 4 nie będzie okresu wymywania.

Ocena końcowa badania Kwestionariusz doświadczenia pacjenta zostanie podany pod koniec drugiej interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas badania Zostaną wprowadzone standardowe procedury operacyjne dotyczące monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.

Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa

Uczestnik może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny i bez ponoszenia przez niego jakiejkolwiek szkody osobistej. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

Poważne zdarzenia niepożądane Znaczące naruszenie lub nieprzestrzeganie protokołu Niespełnienie oceny kompetencji Decyzja badacza lub sponsora, że ​​przerwanie ciąży leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią Reakcja alergiczna na insulinę Podstawy techniczne (np. podmiot przenosi się)