在自由生活条件下关闭成人 1 型糖尿病的循环 (AP@Home04_Phase 4)
在自由生活条件下关闭成人 1 型糖尿病的循环。双盲、单中心、随机、两期、交叉扩展阶段,以评估家庭使用闭环应用超快速赖脯胰岛素与标准赖脯胰岛素(第 4 阶段)。
本研究的主要目的是确定在自由生活条件下应用超快速赖脯胰岛素 (Lyumjev) 的家庭使用日夜闭环胰岛素输送是否优于家庭使用闭环应用标准赖脯胰岛素 (Humalog)。
这是一项双盲、单中心、随机、交叉设计研究,包括一个磨合期,然后是两个研究期,在此期间,葡萄糖水平将通过使用标准快速作用 Humalog 的自动闭环系统或通过以随机顺序使用超快速 Lispro 的自动化闭环系统。
受试者将接受安全使用闭环胰岛素输送系统的适当培训。 受试者将在家庭学习阶段定期与研究团队联系,包括 24/7 电话支持。
主要结果是在家庭逗留期间 CGM 记录的目标范围内花费的时间在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间。 次要结果包括由 CGM 记录的血糖水平高于和低于目标所花费的时间,以及其他基于 CGM 的指标。
研究概览
详细说明
临床试验的目的 目的是确定家庭使用日夜闭环应用超速赖脯胰岛素是否优于家庭使用闭环应用标准赖脯胰岛素。
研究目标 研究目标是比较使用超快速赖脯胰岛素的昼夜自动闭环葡萄糖控制与使用标准赖脯胰岛素的闭环控制。
功效:目的是评估日夜自动闭环葡萄糖控制应用标准赖脯胰岛素与日夜闭环使用相比,将 CGM 葡萄糖水平维持在 3.9 至 10.0 mmol/l 的目标范围内的效果超速效赖脯胰岛素。
安全性:目的是评估昼夜自动闭环血糖控制在严重低血糖、高血糖和其他不良事件和不良设备影响方面的安全性。
实用性:目标是确定闭环运行的时间百分比,以及闭环系统的可用性和接受度。
研究设计 一项双盲、单中心、随机、两期交叉研究,对比应用标准赖脯胰岛素的日夜自动闭环血糖控制与应用超速效赖脯胰岛素的日夜闭环控制。
研究功效终点 主要结果是在自由生活阶段期间,根据 CGM 葡萄糖水平,在 3.9 至 10.0 mmol/l 的目标葡萄糖范围内花费的时间。
次要结果包括根据 CGM 水平在目标葡萄糖范围之上和之下花费的时间。
安全性评估 美国糖尿病协会定义的严重低血糖发作频率、严重高血糖 (>20 mmol/L) 和/或显着酮症(血浆酮 >3mmol/l)的频率以及其他不良事件的性质和严重程度。
Utility Evaluation 在闭环中花费的时间百分比。 在第二次干预结束时,将使用患者体验问卷评估闭环系统的可用性和接受度。 此外,将在招募后和每个干预组结束时进行人为因素问卷调查。
样本量 24 名成人完成研究。 将招募多达 30 名受试者以允许辍学。
一个科目的最长学习时间为 20 周(5 个月)
招募受试者将通过成人糖尿病门诊诊所或参与中心的其他既定方法招募。
同意 参与者将被要求提供书面知情同意书。
基线评估 符合条件的受试者将接受基线评估,包括用于测量 HbA1c、肾功能、肝功能、全血细胞计数、甲状腺功能和乳糜泻抗体筛查(如果在过去 3 个月内未进行过)的血样。 将对女性进行尿液妊娠试验。 将进行人为因素问卷调查。
研究团队将提供有关使用研究 CGM、胰岛素泵和闭环系统的研究培训和磨合期培训课程。 在 2-4 周的磨合期内,受试者将使用研究 CGM 和胰岛素泵,并将定期与研究团队联系。 在磨合期结束时,为了依从性和评估受试者安全使用 CGM 和研究泵的能力,在第一个家庭研究阶段开始之前,至少需要记录 7 天的 CGM 数据研究证明胰岛素泵的安全使用。 磨合期间的 CGM 和胰岛素泵数据将用于评估基线葡萄糖控制并在第一个家庭研究阶段开始前优化治疗。
能力评估 使用研究胰岛素泵、研究 CGM 和闭环系统的能力将使用研究团队开发的能力评估工具进行评估。 可以根据需要提供进一步的培训。
随机化 将使用随机化软件将符合条件的受试者随机分配到最初使用闭环超速赖脯胰岛素,然后使用标准赖脯胰岛素闭环或其他顺序。
研究团队将提供有关使用闭环的自动化闭环培训。 自动闭环控制将在培训期间开始;参与者将在临床团队的监督下操作该系统。 将评估使用闭环系统的能力。 将建议受试者在接下来的 8 周内使用自动闭环系统
交叉评估 在第一次干预结束时,将进行人为因素问卷调查。
第 4 阶段扩展将没有清除期。
研究结束评估 将在第二次干预结束时提供患者体验问卷。 此外,还将进行人为因素问卷调查。
试验期间的安全监控程序 将制定用于监控和报告所有不良事件和器械不良事件的标准操作程序,包括严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和特定不良事件 (AE),例如严重的低血糖。
出于安全原因退出患者的标准
受试者可以随时终止参与研究,无需给出理由,也不会对个人不利。 研究者可以在考虑收益/风险比后停止受试者的参与。 可能的原因是:
严重不良事件 严重违反方案或不合规 未能满足能力评估 研究者或申办者决定终止符合受试者的最佳医学利益 怀孕、计划怀孕或母乳喂养 对胰岛素的过敏反应 技术依据(例如 主题搬迁)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Charlotte K Boughton
- 电话号码:+441223769066
- 邮箱:cb2000@medschl.cam.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Josephine Hayes
- 邮箱:jfh31@cam.ac.uk
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者患有 WHO 定义的 1 型糖尿病
- 受试者年满 18 岁
- 受试者将使用胰岛素泵至少 6 个月,并且熟悉胰岛素自我调节,包括碳水化合物计数
- 用一种速效或超速效胰岛素类似物(门冬胰岛素、速效门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素)治疗受试者
- 糖化血红蛋白
- 受试者愿意在家中和工作场所佩戴闭环系统
- 受试者愿意遵循研究的具体说明,包括对所有膳食/零食使用推注计算器
- 受试者愿意定期上传泵和 CGM 数据
- 育龄女性受试者应该采取有效的避孕措施,并且在筛选时尿液 HCG 妊娠试验必须呈阴性。
排除标准:
- 非 1 型糖尿病
- 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何其他身体或心理疾病或状况
- 根据研究者的判断,目前正在使用已知会严重干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗,例如全身性皮质类固醇
- 已知或怀疑对胰岛素过敏或以前对 FiAsp 有反应
- 根据美国糖尿病协会 (42) 的定义,在过去 12 个月内发生过一次以上的严重低血糖(严重低血糖定义为需要他人协助以积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件,包括严重低血糖发作足以导致失去知觉、癫痫发作或住院。)
- 每日总胰岛素剂量 > 2 IU/kg/天
- 受试者怀孕或哺乳或计划在未来 10 个月内怀孕
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 缺乏可靠的联系电话设施
- 主题不精通英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:使用标准速效赖脯胰岛素的闭环
使用标准速效赖脯胰岛素,在无人监督的情况下在家中使用日夜混合闭环胰岛素输送系统 (CamAPS FX) 8 周。 CamAPS FX 闭环系统包括 Dana 胰岛素泵(Diabecare,Sooil,韩国首尔),Dexcom G6 实时 CGM 传感器(Dexcom,Northridge,CA,USA),Android 智能手机托管带有剑桥模型预测的 CamAPS FX 应用程序控制算法并与胰岛素泵 Glooko/Diasend 云上传系统进行无线通信。 |
使用标准赖脯胰岛素的混合闭环
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实验性的:使用超快速赖脯胰岛素的闭环
使用超快速赖脯胰岛素在家中无人监督地使用日夜混合闭环胰岛素输送系统 (CamAPS FX) 8 周。 CamAPS FX 闭环系统包括 Dana 胰岛素泵(Diabecare,Sooil,韩国首尔),Dexcom G6 实时 CGM 传感器(Dexcom,Northridge,CA,USA),Android 智能手机托管带有剑桥模型预测的 CamAPS FX 应用程序控制算法并与胰岛素泵 Glooko/Diasend 云上传系统进行无线通信。 |
使用超快速赖脯胰岛素的混合闭环
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据持续血糖监测 (CGM),目标血糖范围内的时间为 3.9 至 10.0 mmol/l
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于连续血糖监测 (CGM),超过目标血糖范围 (>10.0 mmol/l) 的时间
大体时间:8周
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8周
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低于目标血糖范围的时间(
大体时间:8周
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8周
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基于连续血糖监测的平均血糖水平
大体时间:8周
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8周
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基于连续血糖监测的血糖水平标准差
大体时间:8周
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8周
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基于连续血糖监测的血糖水平变异系数
大体时间:8周
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8周
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血糖水平的时间
大体时间:8周
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8周
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基于连续葡萄糖监测(葡萄糖水平 >16.7 mmol/l),显着高血糖的葡萄糖水平时间
大体时间:8周
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8周
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每日总胰岛素剂量(单位/天)
大体时间:8周
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8周
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总基础胰岛素剂量(单位/天)
大体时间:8周
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8周
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总推注胰岛素剂量(单位/天)
大体时间:8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估将包括低血糖、显着酮血症 (>3.0mmol/l) 的发作次数以及任何其他不良事件的性质和严重程度。
大体时间:通过学习完成(最多 5 个月)
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通过学习完成(最多 5 个月)
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效用评估是家庭闭环系统的使用频率和持续时间
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 136248_Version_7.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和完全匿名的个人参与者数据是手稿中报告结果的基础,将在手稿发表后 6 个月和手稿发表后 36 个月结束时提供给研究人员,其建议使用的数据已获得独立审查委员会的批准为此目的确定,以实现批准提案中的目标。 提案应发送至 rh347@cam.ac.uk,并可在文章发表后最多 36 个月内提交。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。
出于推进糖尿病管理和治疗的目的,可能会与第三方(欧盟或非欧盟)共享完全匿名的数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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