Observationsundersøgelse af Wellinks-løsningens indvirkning på livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med KOL (ASPIRE)
31. oktober 2023 opdateret af: Convexity Scientific Inc
ASPIRE: En observationsundersøgelse af Wellinks-løsningens indvirkning på livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med KOL
De kliniske mål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af Wellinks KOL-løsningen kan forbedre livskvaliteten for patienter med KOL, kan reducere sundhedsressourceudnyttelsen over tid og kan forbedre lungefunktionen målt af tilsluttede enheder.
De ikke-kliniske mål med denne undersøgelse er at beskrive oplevelsen af patienter, der bruger Wellinks-løsningen gennem vurdering af patientens engagement med løsningen, såvel som ved patientrapporteret tilfredshed med løsningen og deres opfattede værdi (f.eks. betalingsvillighed). Der vil blive anmodet om kvalitativ feedback om funktionerne og funktionaliteten af Wellinks-løsningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Wellinks
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- COPD Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose (bekræftet af patienten og antaget baseret på deltagelse i KOL PPRN)
- Hjemmetelefon (fastnet eller mobil) og internetadgang
- Smartphone: iPhone 6S eller nyere model, der kører iOS 14.0 eller nyere; Android 6 eller nyere model
- Dygtig i engelsk sprog
- At bo/opholde i USA i hele studietiden
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
- Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Arm 1: Forsøgspersonerne får 24 ugers adgang til Wellinks-løsningen.
|
Digitalt sundheds- og virtuelt plejeprogram til KOL-håndtering.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Arm 1: Forsøgspersonerne får 24 ugers adgang til Wellinks-løsningen.
De sidste 12 uger vil være helt asynkrone.
|
Digitalt sundheds- og virtuelt plejeprogram til KOL-håndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL-symptomervurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i selvrapporterede symptomer som indsamlet i appen.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
KOL-symptomervurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i selvrapporterede symptomer som indsamlet i appen.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
KOL Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i COPD Self-Efficacy Scale
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
KOL Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i COPD Self-Efficacy Scale
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Patientrapporteret sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for sundhedsressourceudnyttelse fra periodebaseline til 12 uger.
Skadestuebesøg.
Indlæggelser.
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: 24 uger
|
Mål for sundhedsressourceudnyttelse fra periode 12 til 24 uger.
Skadestuebesøg.
Indlæggelser.
|
24 uger
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i mMRC-score.
(0-4, 0 er bedst)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Ændring i mMRC-score.
(0-4, 0 er bedst)
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager Net Promoter Score (nPS)
Tidsramme: 24 uger
|
Mål for Net Promoter Score - (Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale wellinks til en ven eller et familiemedlem?).
Skala: -100 til +100, højere er bedre.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gretchen McCreary, COPD Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WL-2021-02-COPDF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .