Наблюдательное исследование влияния решения Wellinks на качество жизни и клинические исходы у пациентов с ХОБЛ (ASPIRE)
31 октября 2023 г. обновлено: Convexity Scientific Inc
ASPIRE: наблюдательное исследование влияния решения Wellinks на качество жизни и клинические исходы у пациентов с ХОБЛ
Клинические цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, может ли использование решения Wellinks COPD улучшить качество жизни пациентов с ХОБЛ, может ли с течением времени сократить использование ресурсов здравоохранения и может ли улучшить легочную функцию, измеряемую подключенными устройствами.
Неклинические цели этого исследования заключаются в том, чтобы описать опыт пациентов, использующих решение Wellinks, посредством оценки взаимодействия пациентов с решением, а также с помощью сообщаемой пациентами удовлетворенности решением и их предполагаемой ценностью (например, готовность платить). Будут запрошены качественные отзывы о функциях и функциях решения Wellinks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Wellinks
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- COPD Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ (подтвержденный пациентом и предполагаемый на основании участия в ХОБЛ PPRN)
- Домашний телефон (стационарный или мобильный) и доступ в интернет
- Смартфон: iPhone 6S или новее, работающий под управлением iOS 14.0 или новее; Android 6 или более поздняя модель
- Владеет английским языком
- Проживание/пребывание в США в течение всего периода обучения
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях
- Текущее участие в программе легочной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Группа 1: Субъекты получат 24 недели доступа к решению Wellinks.
|
Программа цифрового здравоохранения и виртуальной помощи для лечения ХОБЛ.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Группа 1: Субъекты получат 24 недели доступа к решению Wellinks.
Последние 12 недель будут полностью асинхронными.
|
Программа цифрового здравоохранения и виртуальной помощи для лечения ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение в самооценке симптомов, собранных в приложении.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение в самооценке симптомов, собранных в приложении.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение шкалы самоэффективности при ХОБЛ
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение шкалы самоэффективности при ХОБЛ
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Использование медицинских ресурсов по сообщениям пациентов (HRU)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера использования ресурсов здравоохранения от исходного периода до 12 недель.
Посещение отделения неотложной помощи.
Госпитализации.
|
12 недель
|
|
Использование медицинских ресурсов по сообщениям пациентов (HRU)
Временное ограничение: 24 недели
|
Мера использования ресурсов здоровья в период от 12 до 24 недель.
Посещение отделения неотложной помощи.
Госпитализации.
|
24 недели
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение оценки mMRC.
(0-4, 0 лучше)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Изменение оценки mMRC.
(0-4, 0 лучше)
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг Net Promoter Score (nPS) участника
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение Net Promoter Score - (Насколько вероятно, что вы порекомендуете welllinks другу или члену семьи?).
Шкала: от -100 до +100, чем выше, тем лучше.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gretchen McCreary, COPD Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-2021-02-COPDF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Веллинки
-
Columbia UniversityWellinks, Inc.РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты