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Studio osservazionale dell'impatto della soluzione Wellinks sulla qualità della vita e sui risultati clinici nei pazienti con BPCO (ASPIRE)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Convexity Scientific Inc

ASPIRE: uno studio osservazionale sull'impatto della soluzione Wellinks sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti con BPCO

Gli obiettivi clinici di questo studio sono determinare se l'utilizzo della soluzione Wellinks COPD può migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO, può ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie nel tempo e può migliorare la funzione polmonare misurata dai dispositivi collegati.

Gli obiettivi non clinici di questo studio sono descrivere l'esperienza dei pazienti che utilizzano la soluzione Wellinks attraverso la valutazione del coinvolgimento del paziente con la soluzione, nonché la soddisfazione riferita dal paziente per la soluzione e il loro valore percepito (ad es. disponibilità a pagare). Verrà sollecitato un feedback qualitativo sulle caratteristiche e funzionalità della Soluzione Wellinks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Wellinks
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • COPD Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (confermata dal paziente e presunta sulla base della partecipazione a BPRN PPRN)
  • Telefono di casa (fisso o mobile) e accesso a Internet
  • Smartphone: iPhone 6S o modello successivo, con iOS 14.0 o successivo; Modello Android 6 o successivo
  • Competente in lingua inglese
  • Vivere/rimanere negli Stati Uniti per tutta la durata dello studio
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Braccio 1: i soggetti riceveranno 24 settimane di accesso alla soluzione Wellinks.
Altro: Wellinks
Salute digitale e programma di assistenza virtuale per la gestione della BPCO.
Sperimentale: Braccio 2
Braccio 1: i soggetti riceveranno 24 settimane di accesso alla soluzione Wellinks. Le ultime 12 settimane saranno interamente asincrone.
Altro: Wellinks
Salute digitale e programma di assistenza virtuale per la gestione della BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dei sintomi auto-segnalati raccolti nell'app.
Modifica dal basale a 12 settimane
Valutazione dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Modifica dei sintomi auto-segnalati raccolti nell'app.
Modifica dal basale a 24 settimane
Scala di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica nella scala di autoefficacia della BPCO
Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Modifica nella scala di autoefficacia della BPCO
Modifica dal basale a 24 settimane
Utilizzo delle risorse sanitarie riferito dal paziente (HRU)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura dell'utilizzo delle risorse sanitarie dalla linea di base del periodo a 12 settimane. Visite al pronto soccorso. Ricoveri.
12 settimane
Utilizzo delle risorse sanitarie riferito dal paziente (HRU)
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura dell'utilizzo delle risorse sanitarie dal periodo 12 alle 24 settimane. Visite al pronto soccorso. Ricoveri.
24 settimane
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica del punteggio mMRC. (0-4, 0 è il migliore)
Modifica dal basale a 12 settimane
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Modifica del punteggio mMRC. (0-4, 0 è il migliore)
Modifica dal basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio netto del promotore del partecipante (nPS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura del Net Promoter Score - (Con quale probabilità consiglieresti wellinks a un amico o un familiare?). Scala: da -100 a +100, più alto è meglio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convexity Scientific Inc

Collaboratori

COPD Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gretchen McCreary, COPD Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL-2021-02-COPDF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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