Observasjonsstudie av Wellinks-løsningens innvirkning på livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter med KOLS (ASPIRE)
31. oktober 2023 oppdatert av: Convexity Scientific Inc
ASPIRE: En observasjonsstudie av Wellinks-løsningens innvirkning på livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter med KOLS
De kliniske målene med denne studien er å finne ut om bruk av Wellinks KOLS-løsning kan forbedre livskvaliteten for pasienter med KOLS, kan redusere helseressursutnyttelsen over tid, og kan forbedre lungefunksjonen målt av tilkoblede enheter.
De ikke-kliniske målene med denne studien er å beskrive opplevelsen til pasienter som bruker Wellinks-løsningen gjennom vurdering av pasientens engasjement med løsningen, så vel som ved pasientrapportert tilfredshet med løsningen og deres opplevde verdi (f.eks. betalingsvillighet). Kvalitativ tilbakemelding om funksjonene og funksjonaliteten til Wellinks-løsningen vil bli bedt om.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Wellinks
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
- COPD Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose (bekreftet av pasienten og antatt basert på deltakelse i KOLS PPRN)
- Hjemmetelefon (fasttelefon eller mobil) og internettilgang
- Smarttelefon: iPhone 6S eller nyere modell, kjører iOS 14.0 eller nyere; Android 6 eller nyere modell
- Beherske engelsk språk
- Bor/opphold i USA gjennom hele studietiden
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Arm 1: Forsøkspersonene vil få 24 ukers tilgang til Wellinks-løsningen.
|
Digitalt helse- og virtuelt omsorgsprogram for KOLS-håndtering.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Arm 1: Forsøkspersonene vil få 24 ukers tilgang til Wellinks-løsningen.
De siste 12 ukene vil være helt asynkrone.
|
Digitalt helse- og virtuelt omsorgsprogram for KOLS-håndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-symptomervurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i selvrapporterte symptomer som samlet i appen.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
KOLS-symptomervurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i selvrapporterte symptomer som samlet i appen.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
KOLS selveffektivitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i COPD Self-Efficacy Scale
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
KOLS selveffektivitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i COPD Self-Efficacy Scale
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Pasientrapportert helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på helseressursutnyttelse fra perioden baseline til 12 uker.
Legevaktbesøk.
Sykehusinnleggelser.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: 24 uker
|
Mål på helseressursutnyttelse fra periode 12 til 24 uker.
Legevaktbesøk.
Sykehusinnleggelser.
|
24 uker
|
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i mMRC-poengsum.
(0-4, 0 er best)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Endring i mMRC-poengsum.
(0-4, 0 er best)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker Net Promoter Score (nPS)
Tidsramme: 24 uker
|
Mål for Net Promoter Score - (Hvor sannsynlig er det at du anbefaler wellinks til en venn eller et familiemedlem?).
Skala: -100 til +100, høyere er bedre.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gretchen McCreary, COPD Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WL-2021-02-COPDF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .