Observační studie vlivu Wellinkova roztoku na kvalitu života a klinické výsledky u pacientů s CHOPN (ASPIRE)
31. října 2023 aktualizováno: Convexity Scientific Inc
ASPIRE: Observační studie dopadu Wellinksova řešení na kvalitu života a klinické výsledky u pacientů s CHOPN
Klinickými cíli této studie je určit, zda využití Wellinks COPD Solution může zlepšit kvalitu života pacientů s CHOPN, může časem snížit využití zdrojů zdravotní péče a zda může zlepšit plicní funkce měřené připojenými zařízeními.
Neklinickými cíli této studie je popsat zkušenosti pacientů s používáním řešení Wellinks prostřednictvím posouzení zapojení pacientů do řešení, jakož i spokojenosti pacientů s řešením a jejich vnímanou hodnotou (např. ochota platit). Bude požadována kvalitativní zpětná vazba o vlastnostech a funkčnosti řešení Wellinks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Wellinks
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- COPD Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN (potvrzená pacientem a předpokládaná na základě účasti v CHOPN PPRN)
- Domácí telefon (pevná nebo mobilní) a připojení k internetu
- Smartphone: model iPhone 6S nebo novější se systémem iOS 14.0 nebo novějším; Model Android 6 nebo novější
- Znalost anglického jazyka
- Žít/pobyt ve Spojených státech po celou dobu trvání studie
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v dalších intervenčních klinických studiích
- Současná účast na programu plicní rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Část 1: Subjekty obdrží 24 týdnů přístupu k řešení Wellinks.
|
Digitální zdraví a program virtuální péče pro management CHOPN.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Část 1: Subjekty obdrží 24 týdnů přístupu k řešení Wellinks.
Posledních 12 týdnů bude zcela asynchronních.
|
Digitální zdraví a program virtuální péče pro management CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků CHOPN
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna symptomů, které sami nahlásíte, jak jsou shromážděny v aplikaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hodnocení příznaků CHOPN
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna symptomů, které sami nahlásíte, jak jsou shromážděny v aplikaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
COPD Self-Efficacy Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna na stupnici vlastní účinnosti CHOPN
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
COPD Self-Efficacy Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna na stupnici vlastní účinnosti CHOPN
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče hlášené pacienty (HRU)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření využití zdravotních zdrojů od základního období do 12 týdnů.
Návštěvy na pohotovosti.
Hospitalizace.
|
12 týdnů
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče hlášené pacienty (HRU)
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření využití zdravotních zdrojů za období 12 až 24 týdnů.
Návštěvy na pohotovosti.
Hospitalizace.
|
24 týdnů
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna skóre mMRC.
(0-4, 0 je nejlepší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Změna skóre mMRC.
(0-4, 0 je nejlepší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre čistého propagátora účastníka (nPS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Measure of the Net Promoter Score - (Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte dobré odkazy příteli nebo členovi rodiny?).
Měřítko: -100 až +100, vyšší je lepší.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gretchen McCreary, COPD Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WL-2021-02-COPDF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellinks
-
Convexity Scientific IncHartford HealthCareNáborPlicní onemocnění | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | COPD | Onemocnění dýchacích cestSpojené státy