Beobachtungsstudie zum Einfluss der Wellins-Lösung auf die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COPD (ASPIRE)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Convexity Scientific Inc
ASPIRE: Eine Beobachtungsstudie über die Auswirkungen der Wellins-Lösung auf die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COPD
Die klinischen Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz der Wellins COPD-Lösung die Lebensqualität von Patienten mit COPD verbessern, die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen im Laufe der Zeit reduzieren und die Lungenfunktion, gemessen durch angeschlossene Geräte, verbessern kann.
Die nichtklinischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Erfahrungen von Patienten mit der Wellins-Lösung zu beschreiben, und zwar durch die Bewertung des Patientenengagements mit der Lösung sowie durch die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Lösung und ihren wahrgenommenen Wert (z. B. Zahlungsbereitschaft). Qualitatives Feedback zu den Merkmalen und Funktionen der Wellins-Lösung wird eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Wellinks
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- COPD Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose (vom Patienten bestätigt und aufgrund der Teilnahme an COPD PPRN angenommen)
- Telefon zu Hause (Festnetz oder Mobiltelefon) und Internetzugang
- Smartphone: iPhone 6S oder neueres Modell mit iOS 14.0 oder neuer; Android 6 oder höher
- Beherrscht die englische Sprache
- Während der gesamten Studiendauer in den Vereinigten Staaten leben/bleiben
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- Derzeitige Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Arm 1: Die Probanden erhalten 24 Wochen lang Zugang zur Wellins-Lösung.
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Digitales Gesundheits- und virtuelles Pflegeprogramm für das COPD-Management.
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Experimental: Arm 2
Arm 1: Die Probanden erhalten 24 Wochen lang Zugang zur Wellins-Lösung.
Die letzten 12 Wochen werden vollständig asynchron sein.
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Digitales Gesundheits- und virtuelles Pflegeprogramm für das COPD-Management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der COPD-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Symptome, wie in der App erfasst.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Beurteilung der COPD-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Symptome, wie in der App erfasst.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Änderung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Änderung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
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Von Patienten gemeldete Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen vom Ausgangszeitraum bis zur 12. Woche.
Besuche in der Notaufnahme.
Krankenhausaufenthalte.
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12 Wochen
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Von Patienten gemeldete Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Maß für die Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zeitraum von 12 bis 24 Wochen.
Besuche in der Notaufnahme.
Krankenhausaufenthalte.
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24 Wochen
|
|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Änderung des mMRC-Scores.
(0-4, 0 ist am besten)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Änderung des mMRC-Scores.
(0-4, 0 ist am besten)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Net-Promoter-Score (nPS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Maß für den Net Promoter Score – (Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Welllinks einem Freund oder Familienmitglied weiterempfehlen?).
Skala: -100 bis +100, je höher, desto besser.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gretchen McCreary, COPD Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WL-2021-02-COPDF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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