Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af PF-07321332/Ritonavir oralt pulver i forhold til de kommercielle tabletter hos raske deltagere
5. juni 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOLOGISK TILGÆNGELIGHED AF PF-07321332/RITONAVIR ORAL POWDER I 3 FORSKELLIGE LEVERINGSKØRETØJER I TILHÆNGELSE AF 3 FORSKELLIGE LEVERINGSKØRETØJER I TILHANDLING TIL 7 3PF0 KOMMERATIVT TIL 7/3 200 BETINGELSER
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed af PF-07321332/ritonavir oralt pulver i forhold til den kommercielle tabletformulering under fastende tilstand hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsen vil også vurdere effekten af 3 forskellige fødevarevehikler på den relative biotilgængelighed af PF-07321332/ritonavir oral pulverformulering samt sikkerheden, tolerabiliteten og smagen af PF-07321332/ritonavir oralt pulver hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn og standard 12 elektrode-EKG'er.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltager, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vand under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med æblemos under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: Behandling B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med vand
|
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vand under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med æblemos under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: Behandling C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med æblemos
|
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vand under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med æblemos under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: Behandling D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljebudding
|
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vand under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med æblemos under fastende forhold
Enkelt oral dosis af PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf for Nirmatrelvir efter administration af Nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) blev målt.
AUCinf blev bestemt ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
AUClast af Nirmatrelvir efter administration af Nirmatrelvir/Ritonavir i forskellige leveringskøretøjer under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) blev målt.
AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Cmax for nirmatrelvir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev målt.
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
AUCinf for ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsmidler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) blev målt.
AUCinf blev bestemt ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
AUClast af ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) blev målt.
AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Cmax for ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige transportmidler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev målt.
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (35 dage efter sidste dosisadministration), i gennemsnit 10 uger.
|
Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt, uden hensyntagen til slægtskab.
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er): AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen.
Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner).
AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
Behandlingsrelaterede TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention.
Relation til undersøgelsesintervention blev bestemt af investigator.
|
Baseline op til opfølgning (35 dage efter sidste dosisadministration), i gennemsnit 10 uger.
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening, Periode 1 Dag -1, Periode 4 Dag 4 og tidlig ophør/seponering.
|
Deltagerne analyseret i laboratoriet abnormiteter var med mindst én observation af den givne laboratorietest under undersøgelsesbehandling eller under forsinkelse.
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter var antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfyldte specificerede kriterier, mens de var i undersøgelsesbehandling eller under forsinkelse.
Hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (SARS-CoV-2 RT-PCR, Urinlægemiddelscreening, Graviditetstest (β hCG), eGFR [CKD-EPI], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, Kun ved screening: FSH, HBsAg , HBsAb, HBcAb, HCVAb, HIV) blev vurderet.
|
Screening, Periode 1 Dag -1, Periode 4 Dag 4 og tidlig ophør/seponering.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver periode og tidlig ophør/seponering.
|
Deltagere med klinisk signifikante vitale tegn-værdier var med mindst én observation af vitale tegn, som opfyldte forudspecificerede kriterier under undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid.
|
Screening, dag 1 i hver periode og tidlig ophør/seponering.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier
Tidsramme: Screening og periode 1 Dag -1.
|
Deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier var med mindst én observation af fysisk undersøgelse, som opfyldte forudspecificerede kriterier under undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid.
|
Screening og periode 1 Dag -1.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramværdier
Tidsramme: Screening, periode 1 dag 1 og periode 4 dag 4.
|
Deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG)-værdier havde mindst én observation af EKG, som opfyldte forudspecificerede kriterier under undersøgelsesbehandling eller under forsinkelse.
|
Screening, periode 1 dag 1 og periode 4 dag 4.
|
|
Smagsvurdering af mundfølelse efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Deltagerne gennemgik smagsspørgeskemaet og instruktionerne før den første smagsvurdering til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltager gennemførte smagsvurderingsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
Til smagsvurderingen i undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire.
Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig.
Højere score betyder mere ugunstigt.
|
1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
|
Smagsvurdering af bitterhed efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Deltagerne gennemgik smagsspørgeskemaet og instruktionerne før den første smagsvurdering til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltager gennemførte smagsvurderingsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
Til smagsvurderingen i undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire.
Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig.
Højere score betyder mere ugunstigt.
|
1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
|
Smagsvurdering af tunge/mundforbrænding efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Deltagerne gennemgik smagsspørgeskemaet og instruktionerne før den første smagsvurdering til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltager gennemførte smagsvurderingsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
Til smagsvurderingen i undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire.
Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig.
Højere score betyder mere ugunstigt.
|
1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
|
Smagsvurdering af halsforbrænding efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Deltagerne gennemgik smagsspørgeskemaet og instruktionerne før den første smagsvurdering til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltager gennemførte smagsvurderingsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
Til smagsvurderingen i undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire.
Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig.
Højere score betyder mere ugunstigt.
|
1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
|
Smagsvurdering af samlet smag efter administration af Nirmatrelvir/Ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Deltagerne gennemgik smagsspørgeskemaet og instruktionerne før den første smagsvurdering til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltager gennemførte smagsvurderingsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
Til smagsvurderingen i undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire.
Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig.
Højere score betyder mere ugunstigt.
|
1, 5, 10, 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .