건강한 참가자의 상업용 정제와 비교한 PF-07321332/Ritonavir 경구 분말의 상대적 생체이용률 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer
건강에 좋지 않은 개미 치료제에 함유된 PF-07321332/RITONAVIR 경구용 분말의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 교차 연구 정황
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 시판되는 정제 제형에 대한 PF-07321332/리토나비어 경구 분말의 상대적 생체이용률을 추정하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 참가자의 PF-07321332/리토나비르 경구용 분말 제제의 안전성, 내약성 및 기호성뿐만 아니라 PF-07321332/리토나비르 경구용 분말 제형의 상대적 생체이용률에 대한 3가지 다른 식품 비히클의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 활력 징후 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: PR 간격 연장, 심근병증, New York Heart Association보다 큰 심부전)을 나타내는 경우 (NYHA) 1, 근본적인 구조적 심장 질환, Wolff Parkinson-White 증후군).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 또는 입원 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 제한 기간 동안 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 참가자.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332 리토나비어
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공복 상태에서 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 투여
공복 상태에서 물과 혼합된 PF-07321332/리토나비어의 단일 경구 용량
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 용량
공복 상태에서 바닐라 푸딩과 혼합된 PF-07321332/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 B: PF-07321332/리토나비르
PF-07321332/물과 혼합된 리토나비어
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공복 상태에서 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 투여
공복 상태에서 물과 혼합된 PF-07321332/리토나비어의 단일 경구 용량
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 용량
공복 상태에서 바닐라 푸딩과 혼합된 PF-07321332/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 C: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332/리토나비어와 사과 소스 혼합
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공복 상태에서 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 투여
공복 상태에서 물과 혼합된 PF-07321332/리토나비어의 단일 경구 용량
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 용량
공복 상태에서 바닐라 푸딩과 혼합된 PF-07321332/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 D: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332/바닐라 푸딩과 혼합된 리토나비어
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공복 상태에서 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 투여
공복 상태에서 물과 혼합된 PF-07321332/리토나비어의 단일 경구 용량
공복 상태에서 사과 소스와 혼합된 PF-07321332/ritonavir의 단일 경구 용량
공복 상태에서 바닐라 푸딩과 혼합된 PF-07321332/리토나비르의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 조건에서 다양한 전달 차량에 Nirmatrelvir/Ritonavir를 투여한 후 Nirmatrelvir의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 하의 면적(AUCinf)을 측정했습니다.
AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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단식 조건에서 다양한 전달 차량에 Nirmatrelvir/Ritonavir를 투여한 후 Nirmatrelvir의 AUClast
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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0시부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 면적을 측정했습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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공복 조건에서 다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir를 투여한 후 Nirmatrelvir의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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최대 혈장 농도(Cmax)를 측정했습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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공복 상태에서 다양한 전달 차량에 Nirmatrelvir/Ritonavir를 투여한 후 Ritonavir의 AUCinf
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 하의 면적(AUCinf)을 측정했습니다.
AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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공복 상태에서 다양한 전달 차량에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Ritonavir의 AUClast
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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0시부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 면적을 측정했습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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공복 조건에서 다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 리토나비르의 Cmax
기간: 각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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최대 혈장 농도(Cmax)를 측정했습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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각 기간의 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 후속 조치(마지막 용량 투여 후 35일)까지, 평균 10주.
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부작용(AE): 관련성에 관계없이 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 후 발생한 AE(TEAE): 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
치료 관련 TEAE는 연구 개입으로 인한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다.
연구 개입과의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선부터 후속 조치(마지막 용량 투여 후 35일)까지, 평균 10주.
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 심사, 1기간 -1일, 4기간 4일 및 조기 종료/중단.
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실험실 이상에서 분석된 참가자는 연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 주어진 실험실 테스트를 최소 한 번 관찰했습니다.
검사실 이상이 있는 참가자 수는 연구 치료 중 또는 지연 기간 동안 특정 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자의 수였습니다.
혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(SARS-CoV-2 RT-PCR, 소변 약물 스크리닝, 임신 테스트(β hCG), eGFR [CKD-EPI], aPTT, PT-INR, 피브리노겐, 스크리닝 시에만 해당: FSH, HBsAg , HBsAb, HBcAb, HCVAb, HIV)를 평가했습니다.
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심사, 1기간 -1일, 4기간 4일 및 조기 종료/중단.
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임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 각 기간의 1일차 및 조기 종료/중단.
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임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자는 연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 사전 지정된 기준을 충족하는 활력징후가 최소 한 번 관찰되었습니다.
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스크리닝, 각 기간의 1일차 및 조기 종료/중단.
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임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수
기간: 심사 및 기간 1일 -1.
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임상적으로 유의미한 신체 검사 값을 가진 참가자는 연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 사전 지정된 기준을 충족하는 신체 검사를 최소 한 번 관찰했습니다.
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심사 및 기간 1일 -1.
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임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 심사, 1기간 1일 및 4기간 4일.
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자는 연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 사전 지정된 기준을 충족하는 ECG 관찰이 최소 1회 있었습니다.
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심사, 1기간 1일 및 4기간 4일.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 식감에 대한 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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참가자들은 제1기간 제1일에 처리(B, C, D)에 대한 첫 번째 맛 평가 전에 맛 설문지와 지침을 검토했습니다.
각 참가자는 PF-07321332/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 미각 평가 설문 조사를 완료했습니다.
연구의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 미각 평가 설문지의 원시 측정에서 0에서 100까지의 점수로 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 비호의적인 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 쓴맛에 대한 맛 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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참가자들은 제1기간 제1일에 처리(B, C, D)에 대한 첫 번째 맛 평가 전에 맛 설문지와 지침을 검토했습니다.
각 참가자는 PF-07321332/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 미각 평가 설문 조사를 완료했습니다.
연구의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 미각 평가 설문지의 원시 측정에서 0에서 100까지의 점수로 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 비호의적인 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 혀/구강 화상에 대한 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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참가자들은 제1기간 제1일에 처리(B, C, D)에 대한 첫 번째 맛 평가 전에 맛 설문지와 지침을 검토했습니다.
각 참가자는 PF-07321332/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 미각 평가 설문 조사를 완료했습니다.
연구의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 미각 평가 설문지의 원시 측정에서 0에서 100까지의 점수로 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 비호의적인 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 인후 화상의 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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참가자들은 제1기간 제1일에 처리(B, C, D)에 대한 첫 번째 맛 평가 전에 맛 설문지와 지침을 검토했습니다.
각 참가자는 PF-07321332/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 미각 평가 설문 조사를 완료했습니다.
연구의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 미각 평가 설문지의 원시 측정에서 0에서 100까지의 점수로 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 비호의적인 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 전반적인 기호도에 대한 맛 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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참가자들은 제1기간 제1일에 처리(B, C, D)에 대한 첫 번째 맛 평가 전에 맛 설문지와 지침을 검토했습니다.
각 참가자는 PF-07321332/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 미각 평가 설문 조사를 완료했습니다.
연구의 미각 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 미각 평가 설문지의 원시 측정에서 0에서 100까지의 점수로 재조정했습니다.
0점은 호의적인 것으로 간주되고, 100점은 비호의적인 것으로 간주된다.
점수가 높을수록 불리함을 의미한다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 중재를 맛본 후 1, 5, 10, 20분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-07321332/리토나비어에 대한 임상 시험
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 러시아 연방, 태국, 체코, 콜롬비아, 불가리아, 일본, 남아프리카, 칠면조, 아르헨티나, 헝가리, 말레이시아, 멕시코, 폴란드, 스페인, 우크라이나, 브라질
-
Pfizer완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 대한민국, 러시아 연방, 체코, 칠면조, 말레이시아, 남아프리카, 불가리아, 폴란드, 헝가리, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 일본, 멕시코, 푸에르토 리코, 스페인, 태국, 우크라이나, 인도