Relativ biotilgjengelighetsstudie av PF-07321332/ritonavir oralt pulver i forhold til kommersielle tabletter hos friske deltakere
5. juni 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, ENKEL-DOSE, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN TIL PF-07321332/RITONAVIR ORAL POWDER I 3 FORSKJELLIGE LEVERINGSKJØRETØYER KOMMMERATIVE TIL 3 FORSKJELLIGE LEVERINGSKJØRETØYER UNDER 3 FORSKJELLIGE LEVERINGSKJØRETØYER RELATIVT TIL 7 3 2 3 3 2 3 3 3 3 3 3 FORHOLD
Hensikten med denne studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten av PF-07321332/ritonavir oralt pulver i forhold til den kommersielle tablettformuleringen under fastende tilstand hos friske voksne deltakere.
Studien vil også vurdere effekten av 3 forskjellige matbærere på den relative biotilgjengeligheten til PF-07321332/ritonavir oral pulverformulering samt sikkerheten, tolerabiliteten og smakligheten til PF-07321332/ritonavir oralt pulver hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Klinisk relevante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabile iskemiske tilstander, tegn på ventrikulær dysfunksjon, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. forlenget PR-intervall, kardiomyopati, hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturell hjertesykdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
- Deltaker som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
- En positiv urin narkotikatest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vann under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med eplemos under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljepudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Behandling B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med vann
|
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vann under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med eplemos under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljepudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Behandling C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med eplemos
|
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vann under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med eplemos under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljepudding under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Behandling D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljepudding
|
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vann under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med eplemos under fastende forhold
Enkel oral dose av PF-07321332/ritonavir blandet med vaniljepudding under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av Nirmatrelvir etter administrering av Nirmatrelvir/Ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) ble målt.
AUCinf ble bestemt ved AUClast + (Clast/kel), der Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
AUClast av Nirmatrelvir etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) ble målt.
AUClast ble bestemt ved lineær/logg trapesmetode.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Cmax for nirmatrelvir etter administrering av nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble målt.
Cmax ble observert direkte fra data.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
AUCinf for ritonavir etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) ble målt.
AUCinf ble bestemt ved AUClast + (Clast/kel), der Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
AUClast av ritonavir etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) ble målt.
AUClast ble bestemt ved lineær/logg trapesmetode.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Cmax for ritonavir etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler under fastende forhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble målt.
Cmax ble observert direkte fra data.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (35 dager etter siste doseadministrasjon), gjennomsnittlig 10 uker.
|
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt, uten hensyn til slektskap.
Treatment-emergent AEs (TEAEs): AE som oppstod for første gang under den effektive behandlingens varighet eller AE som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner).
AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE.
Behandlingsrelaterte TEAE-er var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon.
Relasjon til studieintervensjon ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline frem til oppfølging (35 dager etter siste doseadministrasjon), gjennomsnittlig 10 uker.
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Screening, Periode 1 Dag -1, Periode 4 Dag 4 og tidlig avslutning/seponering.
|
Deltakere analysert i laboratorieavvikene var med minst én observasjon av den gitte laboratorietesten mens de var på studiebehandling eller under etterslep.
Antall deltakere med laboratorieavvik var antall deltakere med laboratorieavvik som oppfylte spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep.
Hematologi, kjemi, urinanalyse og annet (SARS-CoV-2 RT-PCR, Urinmedikamentscreening, Graviditetstest (β hCG), eGFR [CKD-EPI], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, Kun ved screening: FSH, HBsAg , HBsAb, HBcAb, HCVAb, HIV) ble vurdert.
|
Screening, Periode 1 Dag -1, Periode 4 Dag 4 og tidlig avslutning/seponering.
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver periode og tidlig avslutning/seponering.
|
Deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier var med minst én observasjon av vitale tegn, som oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep.
|
Screening, dag 1 i hver periode og tidlig avslutning/seponering.
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesverdier
Tidsramme: Screening og periode 1 Dag -1.
|
Deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesverdier var med minst én observasjon av fysisk undersøkelse, som oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep.
|
Screening og periode 1 Dag -1.
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramverdier
Tidsramme: Screening, periode 1 dag 1 og periode 4 dag 4.
|
Deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramverdier (EKG) var med minst én observasjon av EKG, som oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep.
|
Screening, periode 1 dag 1 og periode 4 dag 4.
|
|
Smaksvurdering av munnfølelse etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Deltakerne gjennomgikk smaksspørreskjemaet og instruksjonene før den første smaksvurderingen til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltaker fullførte smaksvurderingsundersøkelsen umiddelbart etter dosering (innen 1 min) og 5, 10 og 20 minutter etter oral administrering av PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
For smaksvurderingen i studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
|
Smaksvurdering av bitterhet etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Deltakerne gjennomgikk smaksspørreskjemaet og instruksjonene før den første smaksvurderingen til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltaker fullførte smaksvurderingsundersøkelsen umiddelbart etter dosering (innen 1 min) og 5, 10 og 20 minutter etter oral administrering av PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
For smaksvurderingen i studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
|
Smaksvurdering av tunge-/munnforbrenning etter administrering av nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Deltakerne gjennomgikk smaksspørreskjemaet og instruksjonene før den første smaksvurderingen til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltaker fullførte smaksvurderingsundersøkelsen umiddelbart etter dosering (innen 1 min) og 5, 10 og 20 minutter etter oral administrering av PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
For smaksvurderingen i studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
|
Smaksvurdering av halsbrann etter administrering av nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Deltakerne gjennomgikk smaksspørreskjemaet og instruksjonene før den første smaksvurderingen til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltaker fullførte smaksvurderingsundersøkelsen umiddelbart etter dosering (innen 1 min) og 5, 10 og 20 minutter etter oral administrering av PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
For smaksvurderingen i studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
|
Smaksvurdering av generell smak etter administrering av Nirmatrelvir/ritonavir i forskjellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Deltakerne gjennomgikk smaksspørreskjemaet og instruksjonene før den første smaksvurderingen til behandlinger (B, C, D) i periode 1 dag 1.
Hver deltaker fullførte smaksvurderingsundersøkelsen umiddelbart etter dosering (innen 1 min) og 5, 10 og 20 minutter etter oral administrering av PF-07321332/ritonavir oralt pulver.
For smaksvurderingen i studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
1, 5, 10, 20 minutter etter å ha smakt hver studieintervensjon på dag 1 i hver periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4671024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-07321332/ritonavir
-
PfizerFullførtBiotilgjengelighetForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtCovid-19Forente stater, Den russiske føderasjonen, Thailand, Tsjekkia, Colombia, Bulgaria, Japan, Sør-Afrika, Tyrkia, Argentina, Ungarn, Malaysia, Mexico, Polen, Spania, Ukraina, Brasil
-
PfizerTilbaketrukket
-
PfizerFullført
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtFrisk deltakerForente stater