A PF-07321332/Ritonavir orális por relatív biohasznosulási vizsgálata a kereskedelmi tablettákhoz viszonyítva egészséges résztvevőknél
2022. június 28. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, EGYADÓSOS, KERESZTETT VIZSGÁLAT A PF-07321332/RITONAVIR ORÁLIS POR 3 KÜLÖNBÖZŐ FELHASZNÁLÁSÁRA BECSÜLŐ BECSÜLÉSÉRE A 3 KÜLÖNBÖZŐ SZÁLLÍTÁSI JÁRMŰVEK 3.2. KÖRÜLMÉNYEK
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-07321332/ritonavir orális por relatív biohasznosulásának becslése a kereskedelemben kapható tabletta készítményhez viszonyítva éhgyomorra egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány azt is felméri, hogy 3 különböző élelmiszer-hordozó milyen hatással van a PF-07321332/ritonavir belsőleges por készítmény relatív biohasznosulására, valamint a PF-07321332/ritonavir belsőleges por biztonságosságára, tolerálhatóságára és ízletességére egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot (PE), a laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a standard 12 elvezetéses EKG-t.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés idején vagy az -1. napon.
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő rendellenességek (pl. akut miokardiális infarktus, instabil ischaemiás állapotok, kamrai diszfunkcióra utaló jelek, súlyos tachy vagy brady aritmiák) vagy súlyos szívbetegségre utaló (pl. megnyúlt PR-intervallum, kardiomiopátia, szívelégtelenség, amely nagyobb, mint a New York Heart Association) (NYHA) 1, strukturális szívbetegség, Wolff Parkinson-White szindróma).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B felszíni antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Az a résztvevő, aki a szűrést vagy a felvételt megelőző 7 napon belül megkapta a COVID-19 vakcinát, vagy akit a vizsgálati elzárási időszak alatt bármikor be kell oltani COVID-19 vakcinával.
- Pozitív vizelet drogteszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kezelés: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
A PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vízzel keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir almaszósszal keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vaníliás pudinggal keverve éhgyomorra
|
|
Kísérleti: B kezelés: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vízzel keverve
|
A PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vízzel keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir almaszósszal keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vaníliás pudinggal keverve éhgyomorra
|
|
Kísérleti: C kezelés: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir almaszósszal keverve
|
A PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vízzel keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir almaszósszal keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vaníliás pudinggal keverve éhgyomorra
|
|
Kísérleti: D kezelés: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332/ritonavir vaníliás pudinggal keverve
|
A PF-07321332/ritonavir egyszeri orális adagja éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vízzel keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir almaszósszal keverve éhgyomorra
Egyszeri orális adag PF-07321332/ritonavir vaníliás pudinggal keverve éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig
Időkeret: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
|
Figyelemre méltó elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
|
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 4. napjáig
|
|
A PF-07321332/ritonavir belsőleges por ízletességének értékelése vízzel/almaszósszal/vaníliás pudinggal keverve
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perc
|
1, 5, 10 és 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4671024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-07321332/ritonavir
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Orosz Föderáció, Thaiföld, Csehország, Colombia, Bulgária, Japán, Dél-Afrika, Pulyka, Argentína, Magyarország, Malaysia, Mexikó, Lengyelország, Spanyolország, Ukrajna, Brazília
-
PfizerVisszavont
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkBelgium
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkKína
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóPetefészekrák | Petefészek granulóza sejtdaganat | Ovarian Granulosa-Stroma tumorEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország
-
PfizerMegszűnt
-
PfizerBefejezve