- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268185
BOOSTED (Booster Options or Switching Tested for Effectiveness and Downsides Study) (COVID-19) (BOOSTED)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere forskelle mellem blanding eller matchning af Moderna og Pfizer boostervacciner til Covid-19 Citizen Science (CCS) deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FDA godkendte for nylig brugen af COVID-19-booster-vacciner til både homologe og heterologe vaccine-booster-regimer, hvor begge regimer betragtes som standardbehandling. Der er dog ufuldstændig forskning om de langsigtede virkninger og immunitet, der tilbydes af hver tilgang. Faktisk har FDA ikke tilbudt vejledning om, hvorvidt man skal blande eller matche vacciner, fordi der endnu ikke er beviser, der indikerer, at den ene strategi bør anbefales frem for den anden. Undersøgelser har vist, at vaccinens effektivitet falder over tid, og Delta- og Omicron-varianterne fortsætter med at forårsage gennembrudstilfælde. Derudover er millioner af amerikanere nu berettiget til en booster. Disse faktorer udgør både et presserende behov og en unik mulighed for at undersøge de longitudinelle virkninger af blandings- og matchende vaccine-booster-tilgange.
Denne undersøgelse foreslår at udfylde dette kritiske hul gennem et systematisk og prospektivt randomiseret forsøg, der bruger den eksisterende digitale infrastruktur i COVID-19 Citizen Science (CCS) undersøgelsen på Eureka Research Platform. Kvalificerede CCS-deltagere vil have mulighed for at blive tilfældigt tildelt for at blive opfordret til at modtage enten BNT162b2 (Pfizer) eller mRNA-1273 (Moderna) boostervaccine og vil fortsætte med at gennemføre deres ugentlige CCS-opfølgningsundersøgelser om symptomer og infektion. Således vil denne undersøgelse give mulighed for longitudinel opfølgning af deltagere, der modtager homologe og heterologe vaccine booster-regimer. Ved at randomisere deltagere og analysere en større kohorte, sigter denne undersøgelse på at afbøde effekten af forvirrende variabler og give mere afgørende bevis for at vejlede booster-anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tilmeldt COVID19 Citizen Science (CCS) undersøgelsen. CCS-studiet er et fjerntliggende, langsgående, observationsregister, der er hostet på Eureka Research Platform, der administrerer ugentlige spørgeskemaer til deltagere vedrørende COVID-19-symptomer og eksponeringer. CCS er i øjeblikket åben for tilmelding for voksne på 18 år og ældre, der har en smartphone-enhed til at deltage på mobilappen eller en e-mailadresse til at deltage på webportalen.
- Skal have modtaget enten 2 doser mRNA-vaccine såsom Moderna og Pfizer eller 1 dosis Johnson og Johnson
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede modtaget en COVID19 booster
- Planlægger ikke at modtage en COVID19-booster inden for de næste 3 måneder
- Har ikke lige adgang til både Pfizer og Moderna boostere
- Har en medicinsk grund til at modtage enten Pfizer eller Moderna booster
- Har en medicinsk grund til ikke at modtage nogen booster (f.eks. h/o-allergisk reaktion på en mRNA-vaccine eller myocarditis eller pericarditis efter en mRNA-vaccine)
- Er uvillige til at blive randomiseret
- Er ude af stand til at forpligte sig til at udfylde de ugentlige CCS-undersøgelser konsekvent (efter bedste evne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderna Booster-anbefaling
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive anbefalet at modtage Moderna-vaccinen til deres Covid-19 booster-skud.
|
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil få anbefaling om at modtage Moderna-vaccinen til deres Covid-19 booster-shot.
Undersøgelsesholdet vil ikke administrere vacciner til deltagerne; deltagere skal have lige adgang til både Pfizer- og Moderna-booster-vaccinerne for at være berettiget til denne undersøgelse.
I henhold til gældende FDA-anbefalinger kan Moderna booster (0,25 ml) administreres som en heterolog boosterdosis efter afslutning af primær vaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine.
Doseringsintervallet for den heterologe boosterdosis er det samme som det, der er tilladt for en boosterdosis af den vaccine, der anvendes til primærvaccination.
|
|
Aktiv komparator: Pfizer Booster-anbefaling
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive anbefalet at modtage Pfizer-vaccinen til deres Covid-19 booster-shot.
|
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil få anbefaling om at modtage Pfizer-vaccinen til deres Covid-19 booster-skud.
Undersøgelsesholdet vil ikke administrere vacciner til deltagerne; deltagere skal have lige adgang til både Pfizer- og Moderna-booster-vaccinerne for at være berettiget til denne undersøgelse.
I henhold til gældende FDA-anbefalinger kan Pfizer-boosteren (0,30 ml) administreres som en heterolog boosterdosis efter afslutning af primærvaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine.
Doseringsintervallet for den heterologe boosterdosis er det samme som det, der er tilladt for en boosterdosis af den vaccine, der anvendes til primærvaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-vaccine forskelle i typer af symptomer mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i typer af symptomer, deltagerne oplever efter vaccination mellem randomiseringsgrupperne (Pfizer vs. Moderna).
Typerne af symptomer vil blive vurderet gennem et spørgeskema efter vaccination, der spørger deltagerne, om de har nogle af følgende symptomer: feber, kulderystelser, træthed, ondt/kradsende hals, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, andre smerter, udslæt, allergisk reaktion /anafylaksi.
|
1 år
|
|
Post-vaccine forskelle i sværhedsgraden af symptomer mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i sværhedsgrad, deltagere oplever efter vaccination mellem randomiseringsgrupperne (Pfizer vs. Moderna).
Sværhedsgraden for hvert symptom vil blive vurderet gennem et post-vaccinationsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor mange dage deltageren oplevede deres symptomer, og hvor alvorlige deres symptomer var på en skala fra 1 til 5 (1 er mild, 5 er meget alvorlig).
|
1 år
|
|
Post-vaccine forskelle i typer af symptomer mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i typer af symptomer, som deltagerne oplever efter vaccination mellem personer, der modtager den samme type booster-vaccine som deres oprindelige serie (homolog) og personer, der modtager en anden type booster-vaccine end deres oprindelige serie (heterologe) regimenter.
Typerne af symptomer vil blive vurderet gennem et spørgeskema efter vaccination, der spørger deltagerne, om de har nogle af følgende symptomer: feber, kulderystelser, træthed, ondt/kradsende hals, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, andre smerter, udslæt, allergisk reaktion /anafylaksi.
|
1 år
|
|
Post-vaccine forskelle i sværhedsgraden af symptomer mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i sværhedsgraden af symptomer, som deltagerne oplever efter vaccination mellem personer, der modtager den samme type booster-vaccine som deres oprindelige serie (homolog) og personer, der modtager en anden type booster-vaccine end deres oprindelige serie (heterologe) regimenter.
Sværhedsgraden af hvert symptom vil blive vurderet gennem et post-vaccinationsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor mange dage deltageren oplevede deres symptomer, og hvor alvorlige deres symptomer var på en skala fra 1 til 5 (1 er mild, 5 er meget alvorlig).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-infektionsrater mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil sammenligne COVID-19-infektionsrater blandt dem, der modtager Moderna-boosteren vs. Pfizer-boosteren
|
1 år
|
|
COVID-19-infektionsrater mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil sammenligne COVID-19-infektionsrater blandt dem med homologe versus heterologe vaccineregimer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .