Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOSTED (Booster Options or Switching Tested for Effectiveness and Downsides Study) (COVID-19) (BOOSTED)

6. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere forskelle mellem blanding eller matchning af Moderna og Pfizer boostervacciner til Covid-19 Citizen Science (CCS) deltagere

Mens både heterologe (blandings-) og homologe (matchende) vaccineregimer nu betragtes som standardbehandling, er post-vaccinationskomplikationer og langtidsvirkninger af de forskellige vaccinationsregimer ikke blevet grundigt undersøgt. Der er et presserende behov for at undersøge de longitudinelle virkninger af blandings- og matchende vaccine-booster-tilgange. Denne undersøgelse foreslår at bruge den eksisterende digitale infrastruktur i COVID-19 Citizen Science (CCS) undersøgelsen på Eureka Research Platform til at udføre et systematisk og prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner blandings- og matchningstilgange. Kvalificerede CCS-deltagere vil have mulighed for at blive tilfældigt tildelt en anbefaling om at modtage enten Pfizer- eller Moderna-boostervaccinen. Langtidseffekter vil blive overvåget gennem deltagernes gennemførelse af deres regelmæssige ugentlige CCS-opfølgningsundersøgelser om symptomer og infektion. Dette randomiserede forsøg har til formål at afbøde effekten af ​​forvirrende variabler og give mere afgørende bevis på hvert regiment til at vejlede boosteranbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FDA godkendte for nylig brugen af ​​COVID-19-booster-vacciner til både homologe og heterologe vaccine-booster-regimer, hvor begge regimer betragtes som standardbehandling. Der er dog ufuldstændig forskning om de langsigtede virkninger og immunitet, der tilbydes af hver tilgang. Faktisk har FDA ikke tilbudt vejledning om, hvorvidt man skal blande eller matche vacciner, fordi der endnu ikke er beviser, der indikerer, at den ene strategi bør anbefales frem for den anden. Undersøgelser har vist, at vaccinens effektivitet falder over tid, og Delta- og Omicron-varianterne fortsætter med at forårsage gennembrudstilfælde. Derudover er millioner af amerikanere nu berettiget til en booster. Disse faktorer udgør både et presserende behov og en unik mulighed for at undersøge de longitudinelle virkninger af blandings- og matchende vaccine-booster-tilgange.

Denne undersøgelse foreslår at udfylde dette kritiske hul gennem et systematisk og prospektivt randomiseret forsøg, der bruger den eksisterende digitale infrastruktur i COVID-19 Citizen Science (CCS) undersøgelsen på Eureka Research Platform. Kvalificerede CCS-deltagere vil have mulighed for at blive tilfældigt tildelt for at blive opfordret til at modtage enten BNT162b2 (Pfizer) eller mRNA-1273 (Moderna) boostervaccine og vil fortsætte med at gennemføre deres ugentlige CCS-opfølgningsundersøgelser om symptomer og infektion. Således vil denne undersøgelse give mulighed for longitudinel opfølgning af deltagere, der modtager homologe og heterologe vaccine booster-regimer. Ved at randomisere deltagere og analysere en større kohorte, sigter denne undersøgelse på at afbøde effekten af ​​forvirrende variabler og give mere afgørende bevis for at vejlede booster-anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Parnassus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være tilmeldt COVID19 Citizen Science (CCS) undersøgelsen. CCS-studiet er et fjerntliggende, langsgående, observationsregister, der er hostet på Eureka Research Platform, der administrerer ugentlige spørgeskemaer til deltagere vedrørende COVID-19-symptomer og eksponeringer. CCS er i øjeblikket åben for tilmelding for voksne på 18 år og ældre, der har en smartphone-enhed til at deltage på mobilappen eller en e-mailadresse til at deltage på webportalen.
  • Skal have modtaget enten 2 doser mRNA-vaccine såsom Moderna og Pfizer eller 1 dosis Johnson og Johnson

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget en COVID19 booster
  • Planlægger ikke at modtage en COVID19-booster inden for de næste 3 måneder
  • Har ikke lige adgang til både Pfizer og Moderna boostere
  • Har en medicinsk grund til at modtage enten Pfizer eller Moderna booster
  • Har en medicinsk grund til ikke at modtage nogen booster (f.eks. h/o-allergisk reaktion på en mRNA-vaccine eller myocarditis eller pericarditis efter en mRNA-vaccine)
  • Er uvillige til at blive randomiseret
  • Er ude af stand til at forpligte sig til at udfylde de ugentlige CCS-undersøgelser konsekvent (efter bedste evne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderna Booster-anbefaling
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive anbefalet at modtage Moderna-vaccinen til deres Covid-19 booster-skud.
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil få anbefaling om at modtage Moderna-vaccinen til deres Covid-19 booster-shot. Undersøgelsesholdet vil ikke administrere vacciner til deltagerne; deltagere skal have lige adgang til både Pfizer- og Moderna-booster-vaccinerne for at være berettiget til denne undersøgelse. I henhold til gældende FDA-anbefalinger kan Moderna booster (0,25 ml) administreres som en heterolog boosterdosis efter afslutning af primær vaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for den heterologe boosterdosis er det samme som det, der er tilladt for en boosterdosis af den vaccine, der anvendes til primærvaccination.
Aktiv komparator: Pfizer Booster-anbefaling
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive anbefalet at modtage Pfizer-vaccinen til deres Covid-19 booster-shot.
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil få anbefaling om at modtage Pfizer-vaccinen til deres Covid-19 booster-skud. Undersøgelsesholdet vil ikke administrere vacciner til deltagerne; deltagere skal have lige adgang til både Pfizer- og Moderna-booster-vaccinerne for at være berettiget til denne undersøgelse. I henhold til gældende FDA-anbefalinger kan Pfizer-boosteren (0,30 ml) administreres som en heterolog boosterdosis efter afslutning af primærvaccination med en anden autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for den heterologe boosterdosis er det samme som det, der er tilladt for en boosterdosis af den vaccine, der anvendes til primærvaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccine forskelle i typer af symptomer mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i typer af symptomer, deltagerne oplever efter vaccination mellem randomiseringsgrupperne (Pfizer vs. Moderna). Typerne af symptomer vil blive vurderet gennem et spørgeskema efter vaccination, der spørger deltagerne, om de har nogle af følgende symptomer: feber, kulderystelser, træthed, ondt/kradsende hals, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, andre smerter, udslæt, allergisk reaktion /anafylaksi.
1 år
Post-vaccine forskelle i sværhedsgraden af ​​symptomer mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i sværhedsgrad, deltagere oplever efter vaccination mellem randomiseringsgrupperne (Pfizer vs. Moderna). Sværhedsgraden for hvert symptom vil blive vurderet gennem et post-vaccinationsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor mange dage deltageren oplevede deres symptomer, og hvor alvorlige deres symptomer var på en skala fra 1 til 5 (1 er mild, 5 er meget alvorlig).
1 år
Post-vaccine forskelle i typer af symptomer mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i typer af symptomer, som deltagerne oplever efter vaccination mellem personer, der modtager den samme type booster-vaccine som deres oprindelige serie (homolog) og personer, der modtager en anden type booster-vaccine end deres oprindelige serie (heterologe) regimenter. Typerne af symptomer vil blive vurderet gennem et spørgeskema efter vaccination, der spørger deltagerne, om de har nogle af følgende symptomer: feber, kulderystelser, træthed, ondt/kradsende hals, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, andre smerter, udslæt, allergisk reaktion /anafylaksi.
1 år
Post-vaccine forskelle i sværhedsgraden af ​​symptomer mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil vurdere forskelle i sværhedsgraden af ​​symptomer, som deltagerne oplever efter vaccination mellem personer, der modtager den samme type booster-vaccine som deres oprindelige serie (homolog) og personer, der modtager en anden type booster-vaccine end deres oprindelige serie (heterologe) regimenter. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vil blive vurderet gennem et post-vaccinationsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt, hvor mange dage deltageren oplevede deres symptomer, og hvor alvorlige deres symptomer var på en skala fra 1 til 5 (1 er mild, 5 er meget alvorlig).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-infektionsrater mellem Pfizer og Moderna
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil sammenligne COVID-19-infektionsrater blandt dem, der modtager Moderna-boosteren vs. Pfizer-boosteren
1 år
COVID-19-infektionsrater mellem homologe vs heterologe regimenter
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil sammenligne COVID-19-infektionsrater blandt dem med homologe versus heterologe vaccineregimer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner