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La prova BOOSTED (Booster Options Or Switching Tested for Effectiveness and Downsides Study) (COVID-19) (BOOSTED)

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio controllato randomizzato per valutare le differenze tra la combinazione o l'abbinamento dei vaccini di richiamo Moderna e Pfizer per i partecipanti a Citizen Science (CCS) Covid-19

Mentre i regimi vaccinali sia eterologhi (misti) che omologhi (corrispondenti) sono ora considerati standard di cura, le complicanze post-vaccinali e gli effetti a lungo termine dei diversi regimi vaccinali non sono stati studiati a fondo. C'è un urgente bisogno di studiare gli effetti longitudinali della combinazione e dell'abbinamento degli approcci di richiamo del vaccino. Questo studio propone di utilizzare l'infrastruttura digitale esistente dello studio COVID-19 Citizen Science (CCS) sulla piattaforma di ricerca Eureka per eseguire uno studio randomizzato sistematico e prospettico che confronta gli approcci di miscelazione e corrispondenza. I partecipanti CCS idonei avranno l'opportunità di essere assegnati in modo casuale a una raccomandazione di ricevere il vaccino di richiamo Pfizer o Moderna. Gli effetti a lungo termine saranno monitorati attraverso il completamento da parte dei partecipanti dei loro regolari sondaggi settimanali di follow-up CCS su sintomi e infezione. Questo studio randomizzato mira a mitigare l'effetto delle variabili confondenti e fornire prove più conclusive su ciascun regime per guidare le raccomandazioni di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FDA ha recentemente approvato l'uso di vaccini di richiamo COVID-19 sia per i regimi di richiamo del vaccino omologhi che per quelli eterologhi, con entrambi i regimi considerati standard di cura. Tuttavia, esiste una ricerca incompleta sugli effetti a lungo termine e sull'immunità offerti da ciascun approccio. In effetti, la FDA non ha offerto indicazioni sull'opportunità o meno di mescolare o abbinare i vaccini perché al momento non ci sono prove che indichino che una strategia dovrebbe essere raccomandata rispetto all'altra. Gli studi hanno dimostrato che l'efficacia del vaccino diminuisce nel tempo e le varianti Delta e Omicron continuano a causare casi di rottura. Inoltre, milioni di americani stanno ora diventando idonei per un richiamo. Questi fattori presentano sia un'urgente necessità che un'opportunità unica per studiare gli effetti longitudinali della combinazione e dell'abbinamento degli approcci di richiamo del vaccino.

Questo studio propone di colmare questa lacuna critica attraverso uno studio randomizzato sistematico e prospettico che utilizza l'infrastruttura digitale esistente dello studio COVID-19 Citizen Science (CCS) sulla piattaforma di ricerca Eureka. I partecipanti CCS idonei avranno l'opportunità di essere assegnati in modo casuale per essere incoraggiati a ricevere il vaccino di richiamo BNT162b2 (Pfizer) o mRNA-1273 (Moderna) e continueranno a completare i loro sondaggi di follow-up CCS settimanali su sintomi e infezione. Pertanto, questo studio consentirà il follow-up longitudinale dei partecipanti che ricevono regimi di richiamo del vaccino omologhi ed eterologhi. Randomizzando i partecipanti e analizzando una coorte più ampia, questo studio mira a mitigare l'effetto delle variabili confondenti e fornire prove più conclusive per guidare le raccomandazioni di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere iscritto allo studio COVID19 Citizen Science (CCS). Lo studio CCS è un registro osservazionale remoto, longitudinale ospitato sulla piattaforma di ricerca Eureka che somministra questionari settimanali ai partecipanti in merito ai sintomi e alle esposizioni di COVID-19. CCS è attualmente aperto alle iscrizioni per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che dispongono di un dispositivo smartphone per partecipare sull'app mobile o di un indirizzo e-mail per partecipare sul portale web.
  • Deve aver ricevuto 2 dosi di vaccino a mRNA come Moderna e Pfizer o 1 dose di Johnson e Johnson

Criteri di esclusione:

  • Ho già ricevuto un booster COVID19
  • Non hai intenzione di ricevere un richiamo COVID19 nei prossimi 3 mesi
  • Non avere uguale accesso ai booster di Pfizer e Moderna
  • Avere un motivo medico per ricevere il booster Pfizer o Moderna
  • Avere un motivo medico per non ricevere alcun richiamo (ad es. h/o reazione allergica a un vaccino a mRNA o miocardite o pericardite dopo un vaccino a mRNA)
  • Non sono disposti a essere randomizzati
  • Non sono in grado di impegnarsi a compilare i sondaggi settimanali CCS in modo coerente (al meglio delle loro capacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccomandazione Booster Moderna
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà consigliato di ricevere il vaccino Moderna per la loro dose di richiamo Covid-19.
Comportamentale: Moderna vaccino di richiamo
Ai partecipanti assegnati a questo intervento verrà data la raccomandazione di ricevere il vaccino Moderna per la loro dose di richiamo Covid-19. Il team di studio non somministrerà vaccini ai partecipanti; i partecipanti devono avere pari accesso ai vaccini di richiamo di Pfizer e Moderna per essere ammessi a questo studio. Secondo le attuali raccomandazioni della FDA, il richiamo di Moderna (0,25 ml) può essere somministrato come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con un altro vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. L'intervallo di somministrazione per la dose di richiamo eterologa è lo stesso di quello autorizzato per una dose di richiamo del vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria.
Comparatore attivo: Raccomandazione Pfizer Booster
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà consigliato di ricevere il vaccino Pfizer per la loro dose di richiamo Covid-19.
Comportamentale: Vaccino di richiamo Pfizer
Ai partecipanti assegnati a questo intervento verrà data la raccomandazione di ricevere il vaccino Pfizer per la loro dose di richiamo Covid-19. Il team di studio non somministrerà vaccini ai partecipanti; i partecipanti devono avere pari accesso ai vaccini di richiamo di Pfizer e Moderna per essere ammessi a questo studio. Secondo le attuali raccomandazioni della FDA, il richiamo Pfizer (0,30 ml) può essere somministrato come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con un altro vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. L'intervallo di somministrazione per la dose di richiamo eterologa è lo stesso di quello autorizzato per una dose di richiamo del vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-vaccino nei tipi di sintomi tra Pfizer e Moderna
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio valuterà le differenze nei tipi di sintomi che i partecipanti sperimentano dopo la vaccinazione tra i gruppi di randomizzazione (Pfizer vs. Moderna). I tipi di sintomi saranno valutati attraverso un questionario post-vaccinazione chiedendo ai partecipanti se hanno uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, affaticamento, mal di gola/graffiante, dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa, altro dolore, eruzione cutanea, reazione allergica /anafilassi.
1 anno
Differenze post-vaccino nella gravità dei sintomi tra Pfizer e Moderna
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio valuterà le differenze nella gravità che i partecipanti sperimentano dopo la vaccinazione tra i gruppi di randomizzazione (Pfizer vs. Moderna). La gravità di ciascun sintomo sarà valutata attraverso un questionario post-vaccinazione chiedendo ai partecipanti per quanti giorni il partecipante ha manifestato i loro sintomi e quanto gravi erano i loro sintomi su una scala da 1 a 5 (1 è lieve, 5 è molto grave).
1 anno
Differenze post-vaccino nei tipi di sintomi tra reggimenti omologhi ed eterologhi
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio valuterà le differenze nei tipi di sintomi che i partecipanti sperimentano dopo la vaccinazione tra le persone che ricevono lo stesso tipo di vaccino di richiamo della loro serie iniziale (omologa) e le persone che ricevono un tipo diverso di vaccino di richiamo rispetto ai loro reggimenti della serie iniziale (eterologa). I tipi di sintomi saranno valutati attraverso un questionario post-vaccinazione chiedendo ai partecipanti se hanno uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, affaticamento, mal di gola/graffiante, dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa, altro dolore, eruzione cutanea, reazione allergica /anafilassi.
1 anno
Differenze post-vaccino nella gravità dei sintomi tra reggimenti omologhi ed eterologhi
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio valuterà le differenze nella gravità dei sintomi che i partecipanti sperimentano dopo la vaccinazione tra le persone che ricevono lo stesso tipo di vaccino di richiamo della loro serie iniziale (omologo) e le persone che ricevono un tipo diverso di vaccino di richiamo rispetto ai loro reggimenti della serie iniziale (eterologa). La gravità di ciascun sintomo sarà valutata attraverso un questionario post-vaccinazione che chiede ai partecipanti per quanti giorni il partecipante ha manifestato i loro sintomi e quanto gravi erano i loro sintomi su una scala da 1 a 5 (1 è lieve, 5 è molto grave).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione da COVID-19 tra Pfizer e Moderna
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio confronterà i tassi di infezione da COVID-19 tra coloro che ricevono il booster Moderna rispetto al booster Pfizer
1 anno
Tassi di infezione da COVID-19 tra reggimenti omologhi vs eterologhi
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio confronterà i tassi di infezione da COVID-19 tra quelli con regimi vaccinali omologhi rispetto a quelli eterologhi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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