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Die BOOSTED-Studie (Booster Options Or Switching Tested for Effectiveness and Downsides Study) (COVID-19) (BOOSTED)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Unterschiede zwischen dem Mischen oder Abgleichen von Moderna- und Pfizer-Auffrischimpfstoffen für Covid-19 Citizen Science (CCS)-Teilnehmer

Während sowohl heterologe (Mischung) als auch homologe (zusammenpassende) Impfschemata heute als Behandlungsstandard angesehen werden, wurden Komplikationen nach der Impfung und Langzeitwirkungen der verschiedenen Impfschemata nicht gründlich untersucht. Es besteht ein dringender Bedarf, die Längsschnitteffekte der Mixing-and-Matching-Impfstoff-Booster-Ansätze zu untersuchen. Diese Studie schlägt vor, die bestehende digitale Infrastruktur der COVID-19 Citizen Science (CCS)-Studie auf der Eureka-Forschungsplattform zu nutzen, um eine systematische und prospektive randomisierte Studie durchzuführen, in der Misch- und Matching-Ansätze verglichen werden. Berechtigte CCS-Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach dem Zufallsprinzip einer Empfehlung zugeteilt zu werden, entweder den Auffrischimpfstoff von Pfizer oder Moderna zu erhalten. Langzeitwirkungen werden überwacht, indem die Teilnehmer ihre regelmäßigen wöchentlichen CCS-Follow-up-Umfragen zu Symptomen und Infektionen ausfüllen. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Störvariablen abzuschwächen und schlüssigere Beweise für jedes Regiment zu liefern, um Auffrischungsempfehlungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA hat kürzlich die Verwendung von COVID-19-Auffrischimpfstoffen sowohl für homologe als auch für heterologe Impfstoff-Auffrischungsregime genehmigt, wobei beide Regime als Behandlungsstandard gelten. Es gibt jedoch unvollständige Untersuchungen zu den Langzeitwirkungen und der Immunität, die jeder Ansatz bietet. Tatsächlich hat die FDA keine Anleitung dazu gegeben, ob Impfstoffe gemischt oder aufeinander abgestimmt werden sollen oder nicht, da es bisher keine Hinweise darauf gibt, dass eine Strategie der anderen vorgezogen werden sollte. Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs mit der Zeit abnimmt und die Delta- und Omicron-Varianten weiterhin Durchbruchsfälle verursachen. Darüber hinaus haben Millionen von Amerikanern jetzt Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung. Diese Faktoren stellen sowohl einen dringenden Bedarf als auch eine einzigartige Gelegenheit dar, die Längsschnitteffekte der Mischungs- und Anpassungsansätze von Impfstoff-Boostern zu untersuchen.

Diese Studie schlägt vor, diese kritische Lücke durch eine systematische und prospektive randomisierte Studie zu schließen, die die vorhandene digitale Infrastruktur der COVID-19 Citizen Science (CCS)-Studie auf der Eureka Research Platform nutzt. Berechtigte CCS-Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu werden, um aufgefordert zu werden, entweder den BNT162b2 (Pfizer) oder den mRNA-1273 (Moderna)-Auffrischimpfstoff zu erhalten, und werden weiterhin ihre wöchentlichen CCS-Follow-up-Umfragen zu Symptomen und Infektionen ausfüllen. Somit wird diese Studie eine Langzeitnachbeobachtung von Teilnehmern ermöglichen, die homologe und heterologe Impfstoff-Auffrischungsregime erhalten. Durch die Randomisierung der Teilnehmer und die Analyse einer größeren Kohorte zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Störvariablen abzuschwächen und schlüssigere Beweise für Empfehlungen zur Auffrischimpfung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Parnassus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in die COVID19 Citizen Science (CCS) Studie eingeschrieben sein. Die CCS-Studie ist ein entferntes Längsschnitt-Beobachtungsregister, das auf der Eureka-Forschungsplattform gehostet wird und wöchentliche Fragebögen an die Teilnehmer zu COVID-19-Symptomen und -Expositionen verwaltet. CCS kann sich derzeit für Erwachsene ab 18 Jahren anmelden, die über ein Smartphone zur Teilnahme an der mobilen App oder eine E-Mail-Adresse zur Teilnahme am Webportal verfügen.
  • Muss entweder 2 Dosen eines mRNA-Impfstoffs wie Moderna und Pfizer oder 1 Dosis von Johnson und Johnson erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits eine COVID19-Auffrischung erhalten
  • Planen Sie nicht, in den nächsten 3 Monaten eine COVID19-Auffrischungsimpfung zu erhalten
  • Sie haben nicht den gleichen Zugriff auf die Booster von Pfizer und Moderna
  • einen medizinischen Grund haben, entweder den Pfizer- oder den Moderna-Booster zu erhalten
  • einen medizinischen Grund haben, keine Auffrischimpfung zu erhalten (z. B. wasserallergische Reaktion auf einen mRNA-Impfstoff oder Myokarditis oder Perikarditis nach einem mRNA-Impfstoff)
  • Sind nicht bereit, randomisiert zu werden
  • sich nicht dazu verpflichten können, die wöchentlichen CCS-Umfragen konsequent auszufüllen (nach bestem Wissen und Gewissen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderna Booster-Empfehlung
Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird empfohlen, den Moderna-Impfstoff für ihre Covid-19-Auffrischimpfung zu erhalten.
Verhalten: Moderna-Auffrischimpfung
Die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten die Empfehlung, den Moderna-Impfstoff für ihre Covid-19-Auffrischimpfung zu erhalten. Das Studienteam wird den Teilnehmern keine Impfstoffe verabreichen; Die Teilnehmer müssen gleichen Zugang zu den Auffrischungsimpfstoffen von Pfizer und Moderna haben, um für diese Studie in Frage zu kommen. Gemäß den aktuellen FDA-Empfehlungen kann Moderna Booster (0,25 ml) als heterologe Booster-Dosis nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis ist dasselbe wie das für eine Auffrischungsdosis des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs zugelassene.
Aktiver Komparator: Pfizer Booster-Empfehlung
Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird empfohlen, den Pfizer-Impfstoff für ihre Covid-19-Auffrischimpfung zu erhalten.
Verhalten: Auffrischimpfstoff von Pfizer
Die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten die Empfehlung, den Pfizer-Impfstoff für ihre Covid-19-Auffrischimpfung zu erhalten. Das Studienteam wird den Teilnehmern keine Impfstoffe verabreichen; Die Teilnehmer müssen gleichen Zugang zu den Auffrischungsimpfstoffen von Pfizer und Moderna haben, um für diese Studie in Frage zu kommen. Gemäß den aktuellen FDA-Empfehlungen kann die Pfizer-Auffrischimpfung (0,30 ml) als heterologe Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis ist dasselbe wie das für eine Auffrischungsdosis des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs zugelassene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Impfstoff-Unterschiede in den Arten von Symptomen zwischen Pfizer und Moderna
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird Unterschiede in den Arten von Symptomen bewerten, die die Teilnehmer nach der Impfung zwischen den Randomisierungsgruppen (Pfizer vs. Moderna) erfahren. Die Art der Symptome wird durch einen Fragebogen nach der Impfung bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Halsschmerzen/Kratzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, andere Schmerzen, Hautausschlag, allergische Reaktion / Anaphylaxie.
1 Jahr
Unterschiede nach der Impfung in der Schwere der Symptome zwischen Pfizer und Moderna
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird die Unterschiede im Schweregrad bewerten, den die Teilnehmer nach der Impfung zwischen den Randomisierungsgruppen (Pfizer vs. Moderna) erfahren. Die Schwere jedes Symptoms wird anhand eines Fragebogens nach der Impfung bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, an wie vielen Tagen der Teilnehmer ihre Symptome hatte und wie schwer ihre Symptome auf einer Skala von 1 bis 5 waren (1 bedeutet leicht, 5 bedeutet sehr schwer).
1 Jahr
Post-Impfstoff-Unterschiede in den Arten von Symptomen zwischen homologen und heterologen Regimentern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird die Unterschiede in den Arten von Symptomen bewerten, die die Teilnehmer nach der Impfung zwischen Personen erfahren, die dieselbe Art von Auffrischungsimpfstoff wie in ihrer ersten Serie (homolog) erhalten, und Personen, die eine andere Art von Auffrischungsimpfstoff als in ihrer ersten Serie (heterologe) erhalten. Die Art der Symptome wird durch einen Fragebogen nach der Impfung bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Halsschmerzen/Kratzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, andere Schmerzen, Hautausschlag, allergische Reaktion / Anaphylaxie.
1 Jahr
Unterschiede nach der Impfung in der Schwere der Symptome zwischen homologen und heterologen Regimentern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird die Unterschiede in der Schwere der Symptome bewerten, die die Teilnehmer nach der Impfung zwischen Personen erfahren, die dieselbe Art von Auffrischimpfstoff wie in ihrer ersten Serie (homolog) erhalten, und Personen, die eine andere Art von Auffrischimpfstoff als in ihrer ersten Serie (heterologe) erhalten. Die Schwere jedes Symptoms wird durch einen Fragebogen nach der Impfung bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, an wie vielen Tagen der Teilnehmer ihre Symptome hatte und wie schwer ihre Symptome auf einer Skala von 1 bis 5 waren (1 bedeutet leicht, 5 bedeutet sehr schwer).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Infektionsraten zwischen Pfizer und Moderna
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird die COVID-19-Infektionsraten bei denjenigen vergleichen, die die Moderna-Boosterpackung mit der Pfizer-Boosterpackung erhalten
1 Jahr
COVID-19-Infektionsraten zwischen homologen und heterologen Regimentern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird die COVID-19-Infektionsraten bei Personen mit homologen und heterologen Impfschemata vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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