Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BOOSTED (možnosti posilovače nebo přepínání testované na efektivitu a nevýhody) (COVID-19) (BOOSTED)

6. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení rozdílů mezi mícháním nebo slučováním posilovacích vakcín Moderna a Pfizer pro účastníky Covid-19 Citizen Science (CCS)

Zatímco heterologní (smíšené) i homologní (shodné) očkovací režimy jsou nyní považovány za standardní péči, postvakcinační komplikace a dlouhodobé účinky různých vakcinačních režimů nebyly důkladně prozkoumány. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat dlouhodobé účinky přístupu smíchání a přizpůsobení vakcíny-posilovací dávky. Tato studie navrhuje využít stávající digitální infrastrukturu studie COVID-19 Citizen Science (CCS) na výzkumné platformě Eureka k provedení systematické a prospektivní randomizované studie porovnávající přístupy míchání versus párování. Způsobilí účastníci CCS budou mít příležitost být náhodně přiřazeni k doporučení, aby dostali posilovací vakcínu Pfizer nebo Moderna. Dlouhodobé účinky budou sledovány prostřednictvím dokončení pravidelných týdenních následných průzkumů CCS na symptomy a infekci účastníky. Tato randomizovaná studie si klade za cíl zmírnit účinek matoucích proměnných a poskytnout přesvědčivější důkazy o každém režimu jako vodítko k doporučením pro přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA nedávno schválila použití posilovacích vakcín COVID-19 pro homologní i heterologní posilovací režimy vakcín, přičemž oba režimy jsou považovány za standardní péči. Existuje však neúplný výzkum dlouhodobých účinků a imunity nabízených každým přístupem. FDA ve skutečnosti nenabídla návod, zda vakcíny míchat nebo ne, protože zatím neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by jedna strategie měla být doporučována před druhou. Studie ukázaly, že účinnost vakcíny v průběhu času klesá a varianty Delta a Omicron nadále způsobují průlomové případy. Kromě toho se nyní miliony Američanů stávají způsobilými pro podporu. Tyto faktory představují jak naléhavou potřebu, tak jedinečnou příležitost prozkoumat dlouhodobé účinky přístupu smíchání a přizpůsobení vakcín-booster.

Tato studie navrhuje zaplnit tuto kritickou mezeru prostřednictvím systematické a prospektivní randomizované studie využívající stávající digitální infrastrukturu studie COVID-19 Citizen Science (CCS) na výzkumné platformě Eureka. Způsobilí účastníci CCS budou mít příležitost být náhodně přiděleni, aby byli povzbuzováni k tomu, aby dostávali posilovací vakcínu BNT162b2 (Pfizer) nebo mRNA-1273 (Moderna) a budou pokračovat v vyplňování svých týdenních následných průzkumů CCS o symptomech a infekci. Tato studie tedy umožní dlouhodobé sledování účastníků, kteří dostávají homologní a heterologní posilovací režimy vakcíny. Randomizací účastníků a analýzou větší kohorty si tato studie klade za cíl zmírnit účinek matoucích proměnných a poskytnout přesvědčivější důkazy, které by vedly k doporučením pro přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Parnassus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být zapsáni do studie COVID19 Citizen Science (CCS). Studie CCS je vzdálený, dlouhodobý, observační registr hostovaný na platformě Eureka Research Platform, který účastníkům poskytuje týdenní dotazníky týkající se příznaků a expozice COVID-19. CCS je v současné době otevřena pro registraci pro dospělé ve věku 18 let a starší, kteří mají chytrý telefon pro účast v mobilní aplikaci nebo e-mailovou adresu pro účast na webovém portálu.
  • Musí dostat buď 2 dávky mRNA vakcíny, jako je Moderna a Pfizer, nebo 1 dávku Johnson and Johnson

Kritéria vyloučení:

  • Už jsme obdrželi booster COVID19
  • V příštích 3 měsících neplánujete dostávat booster COVID19
  • Nemějte stejný přístup k zesilovačům Pfizer a Moderna
  • Pro získání boosteru Pfizer nebo Moderna máte zdravotní důvod
  • Máte zdravotní důvod k tomu, abyste nedostal(a) žádné přeočkování (např. h/o alergická reakce na mRNA vakcínu nebo myokarditida nebo perikarditida po mRNA vakcíně)
  • nejsou ochotni být randomizováni
  • Nejsou schopni se zavázat k soustavnému vyplňování týdenních průzkumů CCS (v rámci svých nejlepších schopností)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení Moderna Booster
Účastníkům zařazeným do této větve bude doporučeno, aby dostali vakcínu Moderna na přeočkování Covid-19.
Behaviorální: Moderna booster vakcína
Účastníkům přiděleným k tomuto zásahu bude doporučeno, aby dostali vakcínu Moderna na přeočkování Covid-19. Studijní tým nebude účastníkům podávat vakcíny; účastníci musí mít rovný přístup k posilovacím vakcínám Pfizer i Moderna, aby byli způsobilí pro tuto studii. Podle současných doporučení FDA může být Moderna booster (0,25 ml) podán jako heterologní booster dávka po dokončení základního očkování jinou schválenou nebo schválenou vakcínou COVID-19. Dávkovací interval pro heterologní posilovací dávku je stejný jako interval povolený pro posilovací dávku vakcíny použité pro základní očkování.
Aktivní komparátor: Doporučení Pfizer Booster
Účastníkům zařazeným do této větve bude doporučeno, aby dostali vakcínu Pfizer pro přeočkování Covid-19.
Behaviorální: Booster Vaccine Pfizer
Účastníkům přiděleným k tomuto zásahu bude doporučeno, aby dostali vakcínu Pfizer na přeočkování Covid-19. Studijní tým nebude účastníkům podávat vakcíny; účastníci musí mít rovný přístup k posilovacím vakcínám Pfizer i Moderna, aby byli způsobilí pro tuto studii. Podle současných doporučení FDA může být booster Pfizer (0,30 ml) podán jako heterologní booster dávka po dokončení základního očkování jinou schválenou nebo schválenou vakcínou COVID-19. Dávkovací interval pro heterologní posilovací dávku je stejný jako interval povolený pro posilovací dávku vakcíny použité pro základní očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační rozdíly v typech příznaků mezi společnostmi Pfizer a Moderna
Časové okno: 1 rok
Studie posoudí rozdíly v typech symptomů, které účastníci zažívají po očkování mezi randomizovanými skupinami (Pfizer vs. Moderna). Typy příznaků budou posouzeny prostřednictvím dotazníku po vakcinaci s dotazem účastníků, zda mají některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, únava, bolest/škrábání v krku, bolest svalů, bolest kloubů, bolest hlavy, jiná bolest, vyrážka, alergická reakce /anafylaxe.
1 rok
Postvakcinační rozdíly v závažnosti příznaků mezi společnostmi Pfizer a Moderna
Časové okno: 1 rok
Studie posoudí rozdíly v závažnosti zkušeností účastníků po vakcinaci mezi randomizovanými skupinami (Pfizer vs. Moderna). Závažnost každého symptomu bude posouzena pomocí postvakcinačního dotazníku, který se bude účastníků ptát, kolik dní účastník pociťoval své symptomy a jak závažné byly jejich symptomy na stupnici od 1 do 5 (1 je mírné, 5 velmi závažné).
1 rok
Postvakcinační rozdíly v typech příznaků mezi homologními a heterologními pluky
Časové okno: 1 rok
Studie posoudí rozdíly v typech příznaků, které účastníci zažívají po vakcinaci mezi lidmi, kteří dostávají stejný typ posilovací vakcíny jako jejich počáteční série (homologní) a lidmi, kteří dostávají jiný typ posilovací vakcíny než jejich počáteční série (heterologní) režimy. Typy příznaků budou posouzeny prostřednictvím dotazníku po vakcinaci s dotazem účastníků, zda mají některý z následujících příznaků: horečka, zimnice, únava, bolest/škrábání v krku, bolest svalů, bolest kloubů, bolest hlavy, jiná bolest, vyrážka, alergická reakce /anafylaxe.
1 rok
Postvakcinační rozdíly v závažnosti symptomů mezi homologními a heterologními pluky
Časové okno: 1 rok
Studie posoudí rozdíly v závažnosti příznaků, které účastníci po vakcinaci zažívají, mezi lidmi, kteří dostávají stejný typ posilovací vakcíny jako jejich počáteční série (homologní) a lidmi, kteří dostávají jiný typ posilovací vakcíny než jejich počáteční série (heterologní) režimy. Závažnost každého symptomu bude posouzena prostřednictvím postvakcinačního dotazníku, který se bude účastníků ptát, kolik dní účastník pociťoval své symptomy a jak závažné byly jejich symptomy na stupnici od 1 do 5 (1 je mírné, 5 velmi závažné).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce COVID-19 mezi společnostmi Pfizer a Moderna
Časové okno: 1 rok
Studie porovná míru nakažených COVID-19 mezi těmi, kteří dostávají posilovací dávku Moderna vs. posilovací dávka Pfizer
1 rok
Míra infekce COVID-19 mezi homologními a heterologními pluky
Časové okno: 1 rok
Studie porovná míru infekce COVID-19 mezi těmi s homologními vs. heterologními očkovacími režimy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit