Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het BOOSTED-onderzoek (Booster Options or Switching Tested for Effectiveness and Downsides Study) (COVID-19) (BOOSTED)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de verschillen te beoordelen tussen het mixen of matchen van Moderna- en Pfizer-boostervaccins voor Covid-19 Citizen Science (CCS)-deelnemers

Hoewel zowel heterologe (gemengde) als homologe (bijpassende) vaccinregimes nu als standaardbehandeling worden beschouwd, zijn post-vaccinatiecomplicaties en langetermijneffecten van de verschillende vaccinatieregimes niet grondig bestudeerd. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar de longitudinale effecten van de 'mixing and matching' vaccin-boosterbenaderingen. Deze studie stelt voor om de bestaande digitale infrastructuur van de COVID-19 Citizen Science (CCS)-studie op het Eureka Research Platform te gebruiken om een ​​systematische en prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren waarin mix- versus matching-benaderingen worden vergeleken. In aanmerking komende CCS-deelnemers krijgen de kans om willekeurig te worden toegewezen aan een aanbeveling voor het ontvangen van het Pfizer- of Moderna-boostervaccin. De effecten op de lange termijn zullen worden gevolgd doordat de deelnemers hun reguliere wekelijkse CCS-vervolgenquêtes over symptomen en infectie invullen. Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van verstorende variabelen te verminderen en meer sluitend bewijs te leveren voor elk regiment om booster-aanbevelingen te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FDA heeft onlangs het gebruik van COVID-19-boostervaccins goedgekeurd voor zowel homologe als heterologe vaccin-boosterregimes, waarbij beide regimes als standaardbehandeling worden beschouwd. Er is echter onvolledig onderzoek naar de langetermijneffecten en immuniteit die elke benadering biedt. In feite heeft de FDA geen advies gegeven over het al dan niet mixen of matchen van vaccins, omdat er tot nu toe geen bewijs is dat de ene strategie boven de andere moet worden aanbevolen. Studies hebben aangetoond dat de werkzaamheid van vaccins in de loop van de tijd afneemt en dat de Delta- en Omicron-varianten doorbraakgevallen blijven veroorzaken. Bovendien komen nu miljoenen Amerikanen in aanmerking voor een booster. Deze factoren bieden zowel een dringende behoefte als een unieke kans om de longitudinale effecten van de 'mixing and matching' vaccin-boosterbenaderingen te onderzoeken.

Deze studie stelt voor om deze kritieke leemte op te vullen door middel van een systematische en prospectieve gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande digitale infrastructuur van de COVID-19 Citizen Science (CCS)-studie op het Eureka Research Platform. In aanmerking komende CCS-deelnemers krijgen de kans om willekeurig te worden toegewezen om te worden aangemoedigd om ofwel het BNT162b2 (Pfizer) ofwel het mRNA-1273 (Moderna) boostervaccin te ontvangen en zullen doorgaan met het invullen van hun wekelijkse CCS-vervolgenquêtes over symptomen en infectie. Deze studie zal dus een longitudinale follow-up mogelijk maken van deelnemers die homologe en heterologe vaccinboosterregimes krijgen. Door deelnemers te randomiseren en een groter cohort te analyseren, heeft deze studie tot doel het effect van verstorende variabelen te verminderen en meer overtuigend bewijs te leveren om booster-aanbevelingen te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Parnassus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet zijn ingeschreven voor de COVID19 Citizen Science (CCS)-studie. De CCS-studie is een remote, longitudinaal, observationeel register dat wordt gehost op het Eureka Research Platform dat wekelijkse vragenlijsten aan deelnemers beheert over COVID-19-symptomen en blootstellingen. CCS staat momenteel open voor inschrijving voor volwassenen van 18 jaar en ouder die een smartphone hebben om deel te nemen aan de mobiele app, of een e-mailadres hebben om deel te nemen aan het webportaal.
  • Moet ofwel 2 doses mRNA-vaccin hebben gekregen, zoals Moderna en Pfizer, of 1 dosis Johnson en Johnson

Uitsluitingscriteria:

  • Heb al een COVID19 booster gekregen
  • niet van plan bent om in de komende 3 maanden een COVID19-booster te krijgen
  • Heb geen gelijke toegang tot zowel de Pfizer- als de Moderna-boosters
  • Een medische reden hebben om de booster van Pfizer of Moderna te krijgen
  • Een medische reden hebben om geen herhalingsvaccinatie te krijgen (bijv. h/o allergische reactie op een mRNA-vaccin of myocarditis of pericarditis na een mRNA-vaccin)
  • Willen niet gerandomiseerd worden
  • Niet in staat zijn om de wekelijkse CCS-enquêtes consistent in te vullen (naar beste vermogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moderna Booster-aanbeveling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden aanbevolen om het Moderna-vaccin te krijgen voor hun Covid-19-boosterinjectie.
Gedragsmatig: Moderna boostervaccin
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen de aanbeveling om het Moderna-vaccin te krijgen voor hun Covid-19 booster-injectie. Het onderzoeksteam zal de deelnemers geen vaccins toedienen; deelnemers moeten gelijke toegang hebben tot zowel de Pfizer- als de Moderna-boostervaccins om in aanmerking te komen voor deze studie. Volgens de huidige FDA-aanbevelingen kan Moderna-booster (0,25 ml) worden toegediend als een heterologe boosterdosis na voltooiing van de primaire vaccinatie met een ander geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin. Het doseringsinterval voor de heterologe boosterdosis is hetzelfde als datgene dat is goedgekeurd voor een boosterdosis van het vaccin dat voor de primaire vaccinatie wordt gebruikt.
Actieve vergelijker: Pfizer Booster-aanbeveling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden aanbevolen om het Pfizer-vaccin te krijgen voor hun Covid-19 booster-injectie.
Gedragsmatig: Pfizer boostervaccin
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen de aanbeveling om het Pfizer-vaccin te krijgen voor hun Covid-19 booster-injectie. Het onderzoeksteam zal de deelnemers geen vaccins toedienen; deelnemers moeten gelijke toegang hebben tot zowel de Pfizer- als de Moderna-boostervaccins om in aanmerking te komen voor deze studie. Volgens de huidige FDA-aanbevelingen kan de Pfizer-booster (0,30 ml) worden toegediend als een heterologe boosterdosis na voltooiing van de primaire vaccinatie met een ander geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin. Het doseringsinterval voor de heterologe boosterdosis is hetzelfde als datgene dat is goedgekeurd voor een boosterdosis van het vaccin dat voor de primaire vaccinatie wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen na vaccinatie in soorten symptomen tussen Pfizer en Moderna
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal de verschillen beoordelen in de soorten symptomen die deelnemers ervaren na vaccinatie tussen de randomisatiegroepen (Pfizer vs. Moderna). De soorten symptomen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst na vaccinatie waarin deelnemers worden gevraagd of ze een van de volgende symptomen hebben: koorts, koude rillingen, vermoeidheid, zere/krassende keel, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn, andere pijn, huiduitslag, allergische reactie /anafylaxie.
1 jaar
Verschillen na vaccinatie in ernst van symptomen tussen Pfizer en Moderna
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal de verschillen beoordelen in de ernst die deelnemers ervaren na vaccinatie tussen de randomisatiegroepen (Pfizer vs. Moderna). De ernst van elk symptoom zal worden beoordeeld door middel van een post-vaccinatievragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagen de deelnemer hun symptomen heeft ervaren en hoe ernstig hun symptomen waren op een schaal van 1 tot 5 (1 is mild, 5 is zeer ernstig).
1 jaar
Verschillen na vaccinatie in soorten symptomen tussen homologe versus heterologe regimenten
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal de verschillen beoordelen in de soorten symptomen die deelnemers na vaccinatie ervaren tussen mensen die hetzelfde type boostervaccin krijgen als hun eerste serie (homoloog) en mensen die een ander type boostervaccin krijgen dan hun eerste serie (heteroloog) regimenten. De soorten symptomen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst na vaccinatie waarin deelnemers worden gevraagd of ze een van de volgende symptomen hebben: koorts, koude rillingen, vermoeidheid, zere/krassende keel, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn, andere pijn, huiduitslag, allergische reactie /anafylaxie.
1 jaar
Verschillen na vaccinatie in ernst van symptomen tussen homologe versus heterologe regimenten
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal de verschillen beoordelen in de ernst van de symptomen die deelnemers na vaccinatie ervaren tussen mensen die hetzelfde type boostervaccin krijgen als hun eerste serie (homoloog) en mensen die een ander type boostervaccin krijgen dan hun eerste serie (heteroloog) regimenten. De ernst van elk symptoom zal worden beoordeeld door middel van een post-vaccinatievragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagen de deelnemer hun symptomen heeft ervaren en hoe ernstig hun symptomen waren op een schaal van 1 tot 5 (1 is mild, 5 is zeer ernstig).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 infectiepercentages tussen Pfizer en Moderna
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal het aantal COVID-19-infecties vergelijken onder degenen die de Moderna-booster krijgen versus de Pfizer-booster
1 jaar
COVID-19 infectiepercentages tussen homologe versus heterologe regimenten
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal de COVID-19-infectiepercentages vergelijken tussen degenen met homologe versus heterologe vaccinregimes.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Moderna boostervaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren