Translationelle og kliniske aspekter af metabolisk, anabolsk og endotel dysfunktion ved hjertesvigt (MetAnEnd-HF)
Translationelle og kliniske aspekter af metabolisk, anabolsk og endothelial dysfunktion ved heratsvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med HF-kardialt output vil metabolisme og endotelfunktion blive undersøgt under og efter behandling med ghrelin-infusion (enkeltdosis).
Følgende parametre vil blive indsamlet: rutinemæssige kliniske parametre, endotelfunktion, hjertestruktur og -funktion ved ekkokardiografi, ikke-invasivt vurderet hjerteoutput og hæmodynamik, serologisk og hjerte- og nyrefunktion, sympatisk og RAS-aktivering, metabolisme, anabolsk hormonfunktion, inflammation , fibrose, oxidativ stress og apoptose.
15 patienter hver gruppe i er tilstrækkelige til at påvise en forskel mellem grupper og før vs efter administration af ghrelin i metabolisme, anabolsk funktion og endotelfunktion med en styrke på 90 % og tosidet signifikans på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere tegn på klinisk HF i henhold til Framingham-kriterierne
- LVEF<40 %
- NT-proBNP > 300 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til eller vilje til at give informeret samtykke,
- Deltagelse i forskningsstudie, der involverer administration af forskningslægemidler eller kontraindikation til nogen af de klinisk indicerede procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ghrelin infusion
Ghrelininfusion 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min i 120 minutter
|
Ghrelin infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand 0,50 ml/min i 120 minutter
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertevolumen mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Vurderet ved ikke-invasiv inert gas genåndingsteknik (L/min)
|
Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Vurderet ikke-invasiv ved flowmedieret dilatatorisk evne af brachialis arterie (mm)
|
Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
|
Ændring i hjertefunktion mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Vurderet ved ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, strain, TAPSE)
|
Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
|
GH biomarkør
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Cirkulerende biomarkører (GH)
|
Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
|
ghrelin biomarkør
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Cirkulerende biomarkører (ghrelin)
|
Procedure (Ved afslutningen af ghrelinadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/1:12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .