Metabolisen, anabolisen ja endoteelin toimintahäiriön translaatio- ja kliiniset näkökohdat sydämen vajaatoiminnassa (MetAnEnd-HF)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lars Lund
Metabolisen, anabolisen ja endoteelin toimintahäiriön translaatio- ja kliiniset näkökohdat heraatin vajaatoiminnassa
Potilailla, joilla on HF-sydämen minuuttitilavuus, aineenvaihduntaa ja endoteelin toimintaa tutkitaan greliini-infuusiohoidon aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on HF-sydämen minuuttitilavuus, aineenvaihduntaa ja endoteelin toimintaa tutkitaan greliini-infuusiohoidon aikana ja sen jälkeen (kerta-annos).
Seuraavat parametrit kerätään: rutiininomaiset kliiniset parametrit, endoteelin toiminta, sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla, ei-invasiivisesti arvioitu sydämen minuuttitilavuus ja hemodynamiikka, serologinen sekä sydämen ja munuaisten toiminta, sympaattinen ja RAS-aktivaatio, aineenvaihdunta, anabolisten hormonien toiminta, tulehdus , fibroosi, oksidatiivinen stressi ja apoptoosi.
15 potilasta kussakin ryhmässä riittää havaitsemaan eron ryhmien välillä ja ennen greliinin antamista tai sen jälkeen aineenvaihdunnassa, anabolisessa toiminnassa ja endoteelitoiminnassa teholla 90 % ja kaksipuolisella merkityksellä 5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen HF:n nykyiset tai menneet merkit Framinghamin kriteerien mukaan
- LVEF<40 %
- NT-proBNP > 300 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus,
- Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen antamisen tai vasta-aiheen mille tahansa kliinisesti indikoidulle toimenpiteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ghrelin-infuusio
Greliini-infuusio 30 pmol/kg/min, 0,50 ml/min 120 minuutin ajan
|
Ghrelin-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos 0,50 ml/min 120 minuutin ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Arvioitu ei-invasiivisella inerttikaasun uudelleenhengitystekniikalla (l/min)
|
Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelin toiminnassa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Arvioitu ei-invasiivinen olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentamiskyvyn perusteella (mm)
|
Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
|
Muutos sydämen toiminnassa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Arvioitu kaikukardiografialla (vasemman kammion ejektiofraktio, rasitus, TAPSE)
|
Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
|
GH biomarkkeri
Aikaikkuna: Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Kiertyvät biomarkkerit (GH)
|
Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
|
greliinin biomarkkeri
Aikaikkuna: Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Kiertyvät biomarkkerit (greliini)
|
Toimenpide (greliinin annon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/1:12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico